Controle de Qualidade
Testes físicos e físico-químicos para avaliação da
qualidade de formas farmacêuticas sólidas –
Testes de desintegração e de dissolução
Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira
Teste de desintegração (5.1.4)
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Objetivo: permite avaliar se a forma farmacêutica se
desintegra em determinado tempo em meio líquido
apropriado.
Aplicação: comprimidos com ou sem revestimento,
drágeas, cápsulas duras ou moles, supositórios,
óvulos.
Desintegração – nenhum resíduo das unidades
testadas permanece na tela metálica do aparelho.
Desintegração – as unidades se transformam em uma
massa pastosa.
Teste de desintegração (5.1.4)
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Teste de desintegração para comprimidos e cápsulas
(5.1.4.1)
Figura 1 – Aparelho para teste de desintegração de comprimidos e cápsulas (dimensões em
mm).
Teste de desintegração (5.1.4)
Teste de desintegração (5.1.4)
Teste de desintegração (5.1.4)
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Procedimento COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS E
CÁPSULAS GELATINOSAS
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Utilizar 6 unidades.
Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.
Adicionar um disco em cada tubo – para comprimidos. Se
aderirem aos discos, repetir o teste sem eles.
Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.
Cessar o movimento e verificar a desintegração completa
Comprimidos – tempo máximo: 30 minutos
Cápsulas - tempo máximo: 45 minutos
Teste de desintegração (5.1.4)
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Procedimento COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM
FILME E DRÁGEAS
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Utilizar 6 comprimidos.
Colocar 1 comprimido em cada um dos tubos da cesta.
Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.
Adicionar um disco em cada tubo. Observar a adesão.
Acionar o aparelho. Tempo máximo: 30 min (comprimidos
revestidos) e 60 min (drágeas)
Cessar o movimento e verificar a desintegração completa.
Não há desintegração completa – repetir utilizando HCl 0,1
M
Teste de desintegração (5.1.4)
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Procedimento
RESISTENTES
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COMPRIMIDOS
E
CÁPSULAS
GASTRO-
Utilizar 6 unidades.
Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.
Acionar o aparelho utilizando HCl 0,1 M como líquido de
imersão, a 37 oC ± 1 oC, por 60 minutos.
Cessar o movimento e verificar a não desintegração, rachadura
ou amolecimento.
Colocar os discos e deixá-las em contato com tampão fosfato pH
6,8, a 37 oC ± 1 oC, por 45 minutos.
Cessar o movimento e verificar a desintegração, podendo restar
fragmentos insolúveis do revestimento.
Teste de desintegração (5.1.4)
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Procedimento SUPOSITÓRIOS, ÓVULOS E
COMPRIMIDOS VAGINAIS (5.1.4.2)
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Dissolução completa
Separação completa dos componentes
Amolecimento da amostra
Ausência de resíduos sobre os discos, e quando houver,
tenha consistência de massa mole
Utilização de aparelhagem específica
Teste de dissolução (5.1.5)
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Objetivo: permite avaliar a porcentagem de fármaco
liberado a partir da forma farmacêutica.
Aplicação: formas farmacêuticas sólidas de uso oral:
comprimidos não revestidos, revestidos, drágeas,
cápsulas.
Teste de dissolução (5.1.5)
Teste de dissolução (5.1.5)
Teste de dissolução (5.1.5)
Teste de dissolução (5.1.5)
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Método 1 – cestas e Método 2 - pás
Meio de dissolução – especificado na monografia (água,
HCl 0,1 M, tampão)
Volume do meio de dissolução – especificado na
monografia (1000 mL, 900 mL ou 500 mL)
Tempo de dissolução – especificado na monografia
Velocidade de agitação – rotações por minuto (50, 75, e
100)
Teste de dissolução (5.1.5)
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Procedimento
Montar a aparelhagem – meio de dissolução, volume do
meio de dissolução, velocidade de agitação, aparato
Conferir a temperatura do meio (37 ± 0,5 ºC)
Método 1 – colocar a amostra dentro da cesta seca
Método 2 – colocar a amostra dentro do recipiente de
dissolução
Iniciar a agitação
Término do tempo – retirar alíquotas do meio e
quantificar o fármaco
Teste de dissolução (5.1.5)
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Critérios de aceitação
Teste de dissolução (5.1.5)
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Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Teste de dissolução (5.1.5)
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Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
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Resultados do 1º estágio:
1
2
3
4
5
6
85,37
78,71
83,47
83,83
86,68
84,30
Teste de dissolução (5.1.5)
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Difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
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Resultados do 1º estágio:
1
85,37
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2
78,71
3
83,47
4
83,83
5
86,68
6
84,30
11
81,21
12
94,30
Testando-se mais 6 unidades:
7
93,83
8
92,52
9
93,83
10
92,52
Teste de dissolução (5.1.5)
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Difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Resultado final: de acordo
Média (12) = 87,55%; de 78,71% a 94,30%