Módulo 4
Desvios de Qualidade
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Desvio da Qualidade de Medicamentos
É o afastamento dos parâmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou
processo.
(RDC 210/03)
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Desvio de Qualidade
Alterações organolépticas
Mudanças de coloração
Mudanças de odor
Mudanças de sabor
Turbidez
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Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor
é branca.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
2. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último
adquirido está diferente do usual.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
3. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol +
trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após
agitação se desfazem e turvam a solução.
Avaliação do caso: possível contaminação
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Desvio de Qualidade
Alterações físico-químicas
Precipitação
Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)
Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
Problemas de desintegração e dissolução
Formação de gases
Fotosensibilidade e Termosensibilidade
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Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
1. Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de
armazenamento foi de +/- 25 ºC.
Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no
transporte.
2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas
fezes.
Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na
desintegração e dissolução.
3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster.
Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.
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Desvio de Qualidade
Alterações gerais
Partículas estranhas
Falta de informações no rótulo
Rótulo com pouca adesividade ao material de
embalagem
Problemas de registro
Troca de rótulo ou de conteúdo
Rachaduras e bolhas no material de condicionamento
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Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
1. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.
Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada.
2. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos)
Avaliação do caso: possível problema de BPF
3. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque
amassam e tombam.
Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do
fornecedor das caixas).
4. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente
Avaliação do caso: possível problema de registro
5. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo.
Avaliação do caso: possível produto sem registro
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