AVALIAÇÃO COMPARATIVA DE CONTROLE DE
QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE DILTIAZEN
COMERCIALIZADOS NO MERCADO BRASILEIRO
MORGANA SOUZA MARQUES (1) ; PATRIK OENING RODRIGUES (2)
(1) Curso
de Farmácia e Bioquímica, Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL), (2) Universidade do Sul de
Santa Catarina (UNISUL)
INTRODUÇÃO
Tabela 01: Resultados dos teste de friabilidade e resistência ao
esmagamento das quatro formulações analisadas.
A qualidade dos medicamentos é um atributo de caráter não
apenas comercial, mas também legal e moral. Assim, enquanto
a qualidade para muitos produtos é uma questão de
competitividade, no campo da saúde deve ser obrigatoriamente
atendida e o não cumprimento de especificações de qualidade
consideradas
imprescindíveis
pode
acarretar
sérias
implicações tais como, falta da eficácia no tratamento devido a
sub-doses terapêuticas e efeitos tóxicos provocados sobredoses terapêuticas, e conseqüentemente falta de adesão do
paciente ao tratamento (KOHLER et al.; 2009).
OBJETIVO
O presente trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade
físico-química de um
medicamento cardiovascular, de
diferentes laboratórios, disponível no mercado Brasileiro a
partir de análises realizadas como: peso médio, friabilidade,
dureza e desintegração, além de verificar o perfil de dissolução.
Os perfis de dissolução das apresentações de cloridrato de
diltiazem estudadas neste trabalho estão demonstrados na
figura 1. Pode-se perceber que as formulações apresentaram
perfis de dissolução semelhantes entre si, apresentando uma
velocidade de dissolução e quantidade máxima liberada
similar.
METODOLOGIA
Peso médio: Em balança analítica, foi pesado individualmente
10 comprimidos de cada laboratório e através dos seus
respectivos valores foram calculados a média obtidas de cada
formulação.
Resistência ao esmagamento: O teste é realizado com 05
comprimidos de cada laboratório e com um durômetro de mola
espiral, que exerce uma pressão sobre o diâmetro do
comprimido.
Friabilidade: Em balança analítica, foi pesado 05 comprimidos
de cada laboratório e despejados em um friablilômetro a 20
rotações por minuto em um total de 5 minutos de análise.
Após, foi pesado novamente os comprimidos e a massa
perdida é calculada para cada laboratório.
Perfil de dissolução: O equipamento Nova Ética modelo 299
(Brasil) foi utilizado para a avaliação do perfil de dissolução,
utilizando o aparato 2, 75 rotações por minuto em meio água. O
estudo foi realizado com três unidades de cada formulação,
sendo os tempos de coleta 15, 30, 60, 120 e 180 minutos. As
concentrações foram aferidas em espectrofotômetro UV/VIS
Perkin-Elmer (EUA) no comprimento de onda de 240 nm.
Figura 1. Perfis de dissolução das apresentações de comprimidos de
cloridrato de diltiazem
Todas as amostras de todos os laboratórios se encontram de
acordo com o que a farmacopéia da USP preconiza na
monografia do medicamento cloridrato de diltiazem, para o
teste de dissolução. Os comprimidos contendo este
medicamento devem obter e obtiveram como resultado no teste
de dissolução, a liberação do principio ativo em até 60% em 30
minutos e mais que 75% em até 3 horas.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
CONCLUSÃO
Os resultados do peso médio dos comprimidos de cloridrato
de diltiazem, correspondentes às formulações A, B, C e D, não
apresentaram
nenhum
resultado
fora
dos
limites
especificados demonstrando homogeneidade de peso.
Como mostra a tabela 01, os teste de resistência ao esmagamento
e friabilidade estão de acordo com Farmacopéia Brasileira IV.
A partir dos resultados aqui obtidos, é possível concluir que
todos os fármacos, independentemente do laboratório
fabricante, atenderam às especificações da Farmacopéia
Americana e Farmacopéia Brasileira em relação aos ensaios de
controle de qualidade.