EXTENSÃO EM PESQUISA
CLÍNICA
MEDICAÇÃO INVESTIGACIONAL
IPESSP
DEFINIÇÃO
Apresentação farmacêutica de um ingrediente ativo
ou placebo, o qual está sendo testado ou utilizado
como referência em um estudo clínico.
Placebo: medicação composta por uma substância inativa, que possui a
mesma forma, odor e sabor que a medicação verdadeira.
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RECEBIMENTO
 = Pessoa delegada pelo IP para cuidar da medicação
(farmacêutico, coordenador, etc.). Conferir no
momento do recebimento:
 Quantidade Recebida
 Número do Lote
 Data de validade
 Temperatura adequada
 Documentação presente (nota fiscal, comprovante de envio,
etc.).
Inconsistências deverão ser informadas ao responsável pelo envio da
medicação, após a conferência!!
IPESSP
ARMAZENAMENTO
 CHECAR AS CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM!
1) Temperatura Ambiente (15ºC – 25ºC)
 Colocar no armário designado
 Identificar (nome ou número do protocolo) o armário, ou
prateleira, etc.
 Conferir a temperatura uma vez ao dia (pelo menos)
 Controlar a temperatura, luz e umidade – quando aplicável
 Documentar os registros de temperatura – “Log de
Temperatura” (específico do centro ou do patrocinador)
O local onde a medicação ficará armazenada deverá ter acesso restrito
aos membros do estudo clínico!
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ARMAZENAMENTO
 CHECAR AS CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM!
2) Temperatura Refrigerada (2ºC – 8ºC)
 Colocar no refrigerador (câmara fria) designado
 Identificar (nome ou número do protocolo) - prateleira/ gavetas/
sacos plásticos/divisórias/etc.
 Conferir a temperatura uma vez ao dia (pelo menos)
 Documentar os registros de temperatura – “Log de
Temperatura” (específico do centro ou do patrocinador)
Caso de refrigerador comum NÃO utilizar o mesmo para armazenar
outras coisas além das medicações!
IPESSP
ARMAZENAMENTO
 CHECAR AS CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM!
3) Temperatura Congelada (-20ºC a -80ºC)
 Colocar no freezer designado
 Identificar (nome ou número do protocolo) - prateleira/ gavetas/
sacos plásticos/divisórias/etc
 Conferir a temperatura uma vez ao dia (pelo menos)
 Documentar os registros de temperatura – “Log de
Temperatura” (específico do centro ou do patrocinador)
Caso de freezer comum NÃO utilizar o mesmo para armazenar outras
coisas além das medicações!
IPESSP
Janeiro/05
16º C
IPESSP
18º C
rsgdt
DISPENSAÇÃO
 Autorização do investigador clínico para administração da
medicação investigacional!!
 Medicação não injetável (cápsulas, comprimidos, xaropes,
inaladores, etc.) – entregar a medicação ao paciente e
orientar quanto ao uso;
 Medicação injetável – preparação da medicação e
administração ao paciente de acordo com especificações do
protocolo;
REGISTRAR A QUANTIDADE DISPENSADA/ADMINISTRADA NO
FORMULÁRIO ESPECÍFICO DO ESTUDO DO PATROCINADOR OU
ESPECÍFICO DO CENTRO DE ESTUDOS.
IPESSP
TRAINER
M-S
002
Dr. José Silva
19/02/06
19/02/06
IPESSP
40 cápsulas
40 comprimidos
45
rsgdt
rsgdt
CONTABILIDADE
= Paciente/ Sujeito de Pesquisa. Deverá retornar a medicação
utilizada (ex. frascos vazios) e não utilizada.
 Contabilizar a medicação retornada!
 Medicação não injetável (cápsulas, comprimidos, xaropes,
inaladores, etc.) – abrir o recipiente retornado e contar cada
unidade da medicação retornada (ex. 22 comprimidos, 2 frascos
vazios);
 Medicação injetável – contabilizar cada frasco/ampola
utilizado por paciente.
REGISTRAR A QUANTIDADE RETORNADA NO FORMULÁRIO
ESPECÍFICO DO ESTUDO DO PATROCINADOR OU ESPECÍFICO DO
CENTRO DE ESTUDOS.
IPESSP
TRAINER
M-S
002
Dr. José Silva
19/02/06
19/02/06
IPESSP
40 cápsulas
40 comprimidos
45
rsgdt
rsgdt
8 cápsulas
10 comprimidos
21/03/06
21/03/06
rsgdt
rsgdt
Imprevisto!!!!
Após uma chuva forte durante o final de semana, faltou
eletricidade no centro de pesquisa. Descreva quais ações devem
ser tomadas.
R:
-Deixar medicação em quarentena; manter nas condições
adequadas até 2ª ordem; contactar sponsor imediatamente
informando o tipo e hora de violação e documentar o ocorrido e
seguir orientações. Explicar também o motivo do ocorrido.
-Desenvolver um plano para falta de energia
-Garantir o funcionamento de gerador e fazer testes para verificar
o funcionamento.
12
ADERÊNCIA
 Alguns estudos solicitam a realização do “Cálculo da
Aderência”
80% é considerado uma boa aderência...
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DESTRUIÇÃO
 Organizar a medicação RETORNADA e CONTABILIZADA!
1) Destruição pelo Patrocinador/CRO
 Solicitar ao patrocinador/CRO que providenciem a retirada
para enviar à destruição.
Pedir que enviem o certificado de destruição para arquivo!
2) Destruição pela Instituição
 Providenciar a destruição localmente e enviar
comprovante da destruição ao patrocinador/CRO.
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o