Controle de Qualidade
Testes físicos para avaliação de qualidade de
formas farmacêuticas sólidas:
Determinação de peso, dureza e friabilidade
Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira
Determinação de peso (5.1.1)
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Objetivo – verificar se as unidades de um mesmo lote
apresentam uniformidade de peso ou homogeneidade no
envase.

Aplicação – formas farmacêuticas sólidas ou semissólidas
em doses unitárias ou múltiplas.
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Procedimento
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
COMPRIMIDOS E DRÁGEAS
Pesar individualmente 20 unidades
Calcular a média dos pesos - peso médio (PeMe)
Calcular o desvio porcentual em relação à média
Determinação de peso (5.1.1)



Comprimidos - 2 unidades – fora do desvio
especificado
Drágeas – 5 unidades fora do desvio especificado
Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do
desvio especificado
Pi  PeMe
Desvio (%) 
100
PeMe
Determinação de peso (5.1.1)
Determinação de peso (5.1.1)
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

Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES
Pesar 20 unidades
Determinar o peso médio do conteúdo (cápsula cheia – cápsula
vazia)
No máximo 2 unidades fora dos limites, em relação ao PeMe do
conteúdo
Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio
especificado
Determinação de peso (5.1.1)

Procedimento PÓS ESTÉREIS, LIOFILIZADOS, PARA
INJETÁVEIS E PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL)
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

Remover lacres metálicos e rótulos
Pesar 20 embalagens, com as respectivas tampas
Remover os conteúdos, lavar e secar as embalagens
Resfriar e pesá-las novamente
Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais
Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo
Especificação - Tabela 1 - duas unidades fora dos limites, porém
nenhuma acima ou abaixo do dobro do desvio especificado.
Determinação de peso (5.1.1)
Produtos em doses múltiplas
 Procedimento PÓS PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL E
PARENTERAL)



Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesálas novamente
Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais
Os desvios individuais não diferem de ± 10% em relação ao PeMe.
Determinação de peso (5.1.1)
Produtos em doses múltiplas
 Procedimento CREMES, POMADAS, PÓS, GRANULADOS
 Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesálas novamente
 Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais
 Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo
 Especificação - Tabela 2 – nenhuma unidade com porcentagem
mínima inferior ao valor declarado.
 Pesar 20 embalagens adicionais


Determinar o peso médio do conteúdo (maior que o declarado) e
o desvio do conteúdo de 30 embalagens
No máximo 1 unidade – fora dos limites da Tabela 2
Determinação de peso (5.1.1)
Uniformidade de peso (massa) – BP2011
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


Procedimento COMPRIMIDOS
Pesar 20 unidades
Determinar o peso médio
Calcular os desvios em relação ao peso médio
No máximo, 2 unidades fora dos limites
Nenhuma com desvio acima do dobro do desvio
permitido
Uniformidade de peso (massa) – BP2011
Uniformidade de peso (massa) – BP2011
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
Procedimento CÁPSULAS, PÓS PARENTERAIS
Pesar 20 unidades
Determinar o peso médio do conteúdo
Calcular os desvios em relação ao peso médio do
conteúdo
No máximo, 2 unidades fora dos limites
Nenhuma com desvio acima do dobro do desvio
permitido
Dureza (5.1.3.1)
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Objetivo – permite avaliar a resistência a quebra, a qual está
sujeito durante os processos de acondicionamento, transporte e
armazenamento.
Aplicação – núcleos, comprimidos sem revestimento ou revestidos
com filme
Procedimento
Utilização de 10 unidades – eliminar resíduos antes da
determinação.
Valor de dureza – Kg/cm2 = kgf = 10 N
O resultado é a média dos valores obtidos
Especificação – o teste é informativo. Deve-se avaliar a dureza
necessária para o melhor acondicionamento do comprimido.
Dureza (5.1.3.1)
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Comprimidos macios – 4 a 6 kgf
Comprimidos duros – 7 a 12 kgf
Comprimidos extremamente duros – força de
compressão excessiva
Comprimidos com dureza variável – enchimento
irregular da matriz
Dureza (5.1.3.1)
Friabilidade (5.1.3.2)
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Objetivo – permite avaliar a resistência das unidades aos diversos
movimentos e atritos que ocorrem durante a produção e
acondicionamento.
Aplicação – núcleos e comprimidos não revestidos
Comprimidos friáveis – punções desgastados ou granulados com
baixa umidade.
Procedimento
Pesar 20 unidades – Comprimidos com PeMe > 0,65 g – pesar 10
unidades
Submetê-las a ação do friabilômetro – 100 rotações em 4 min (25
rpm)
Remover o resíduo de poeira aderido
Pesar novamente
Friabilidade (5.1.3.2)
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
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Especificação
Perda inferior a 1,5% do seu peso ou a indicada na
monografia
Nenhum comprimido pode se apresentar, ao final do teste,
quebrado, lascado, rachado ou partido.
Resultado duvidoso – repetir o teste mais duas vezes e
considerar a média das 3 determinações.
Friabilidade(%) 
Papósteste  Pantesteste
Pantesteste
100
Friabilidade – USP32
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Procedimento
Idêntico ao da FB 5.
Especificação
Perda de, no máximo, 1,0%.
Friabilidade
Friabilidade