Avaliação
do
controle
de
qualidade
dos
medicamentos enalapril e propranolol distribuídos
pela Prefeitura Municipal de Tubarão, Ciências Farmacêuticas
BIANCHIN, M. D.; KÜlkAMP, I. C.; BLATT, C. R.. PUIC, Farmácia, Campus
Tubarão
Introdução
Tabela 1: Validação do ensaio de doseamento de comprimidos de Enalapril e Propranolol.
Devido ao crescente aumento dos custos em saúde, a administração de
materiais tem-se destacado como um ponto crítico, entre outros, na gestão
das unidades de saúde. O setor público, particularmente, vem se
preocupando de forma crescente com a questão da eficiência. Deste modo,
nos últimos anos, os medicamentos que são responsáveis por um gasto
considerado dos orçamentos públicos tem sido pauta de grandes discussões.
Reconhece-se que a oferta de produtos de qualidade, em quantidades
adequadas, adquiridos por um preço razoável são aspectos chaves na
viabilização econômica das unidades (Luiza, de Castro, Nunes, 1999).
As doenças cardiovasculares são um importante problema de saúde
pública e a principal causa de morte da população adulta dos países
desenvolvidos. No município de Tubarão-SC, as doenças do aparelho
circulatório são a principal causa de mortalidade geral. Os medicamentos antihipertensivos devem ser fornecidos gratuitamente através do Sistema Único
de Saúde. Nos últimos anos, os medicamentos são responsáveis por um
gasto considerável dos orçamentos públicos e têm sido pauta de grandes
discussões.
Objetivos
Repetibilidade
Exatidão
(CV)
(% de
Intervalo
Linearidade
(r)
recuperação
médio ± dp)
Propranolol
3,00
Enalapril
2,85
96,23 ± 1,62
0,04 – 0,1mg/ml
115,79 ±
4 – 32ug/ml
0,99964
0,99932
7,55
Tabela 2: Validação do ensaio de dissolução de comprimidos de Propranolol
Intervalo (mg/ml)
Linearidade
(r)
0,04 – 0,1
Propranolol
0,99982
Tabela 3: Resultados dos ensaios realizados no controle de qualidade de comprimidos de Enalapril
Amostra
Avaliar a qualidade de todos os lotes de comprimidos de enalapril e
Propranolol dispensados na rede pública da prefeitura municipal da cidade de
Tubarão- SC durante o período de um ano, e registrar a porcentagem de
problemas encontrados.
Peso Médio
Friabilidade
Doseamento
(unidades fora da
(perda
(teor em % ±
faixa de variação)
percentual)
dp)
0
1,28*
101,77 ± 0,72
A
Metodologia
Conclusão
Reprovado
*Itens reprovados
Durante a realização da pesquisa foram avaliadas amostras de todos os
lotes de comprimidos de enalapril e propranolol dispensados na rede
municipal de Tubarão-SC no período de julho de 2007 a julho de 2008,
analisando-se: características organolépticas, peso médio, friabilidade,
doseamento e tempo de dissolução. Antes de realizar os ensaios de
doseamento e dissolução foi preciso fazer a validação destes, para validação
do método de doseamento foram avaliados os parâmetros repetibilidade,
exatidão, intervalo e linearidade e para a validação do método de dissolução
foram avaliados parâmetros de intervalo e linearidade.
Para a realização dos ensaios foram utilizados aproximadamente 80
comprimidos de cada amostra de Propranolol, menos da amostra C que
faltaram comprimidos para o teste de dissolução e 60 comprimidos de
enalapril. Os métodos de quantificação dos fármacos foram validados a partir
dos parâmetros: repetibilidade, exatidão, intervalo e linearidade.
Resultados
Tabela 4: Resultados dos ensaios realizados no controle de qualidade de comprimidos de Propranolol
Amostra
Características Organolépticas
Peso Médio (unidades
fora da faixa de variação)
Friabilidade
(perda percentual)
Doseamento
(teor % ± dp)
Dissolução
(percentual dissolvido ±
dp)
Conclusão
A
cor branca, sem revestimento
0
0,55
92,50 ± 0,0008
92,25 ± 7.05
Aprovado
B
cor branca, sem revestimento, comprimido se
3*
1,34*
100,30 ± 0,002
98,76 ± 1.20
Reprovado
desmanchou na mão
C
cor branca, sem revestimento
0
0
92,44* ± 0,0009
-
Reprovado
D
cor branca, sem revestimento,
cartela com 20 comprimidos estava faltando 1
comprimido e 2 comprimidos estavam quebrados
0
0,33
95,13 ± 0,0003
106,83 ± 5.17
Aprovado
E
cor branca, sem revestimento, comprimido se
desmanchou na mão
0
0,61
88,16* ± 0,001
94,05 ± 1.79
Reprovado
* Itens reprovados
Conclusões
O método de análise para teor de propranolol foi validado, demonstrando
repetibilidade, exatidão, intervalo e linearidade, e o método para dissolução
de propranolol foi validado, demonstrando intervalo e linearidade. A validação
do doseamento dos comprimidos de enalapril, não pode ser efetuada, pois o
teste, embora linear e preciso não apresentou exatidão, como se pode ver na
tabela 1.
Foram avaliados cinco diferentes lotes de comprimidos de propranolol e
um de comprimidos de enalapril, onde se detectou desvios da qualidade em
três dos cinco lotes avaliados de comprimidos de propranolol, sendo
encontradas irregularidades nas características organolépticas de três lotes,
no peso médio e friabilidade de um lote, e nos teores de fármaco de outros
dois lotes. Nos comprimidos de enalapril, foram detectadas irregularidades na
friabilidade do lote avaliado (tabela 3).
O registro dos desvios da qualidade obtidos neste trabalho pode ajudar no aperfeiçoamento do processo
de compra de medicamentos pela prefeitura, podendo relacionar estes desvios da qualidade com os
fabricantes/fornecedores, visando assegurar a dispensação de medicamentos com qualidade garantida, o que
é imprescindível para o tratamento do paciente.
Bibliografia
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medidas para ampliar qualidade, segurança e eficácia dos
medicamentos. Rev Saúde Pública 2003;37(6):821-4
KULKAMP, I.C. Avaliação da qualidade de cápsulas manipuladas de anti-hipertensivos.Universidade Federal de Santa
Catarina. Programa de Pós- Graduação em Farmácia. Dissertação de mestrado. Florianópolis- SC, 2003. 118p.
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