Sistema Nacional de Farmacovigilância
Evolução e Perspectivas Futuras
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
INFARMED, I.P.
Ana Araújo
Manhã Informativa – Gestão do Risco e Farmacovigilância
26 de Setembro de 2008
Avaliação de
medicamentos
Eficácia
Segurança
Qualidade
Avaliação contínua da
segurança
O que se sabe após um ensaio clínico
Avaliação contínua da
segurança
O que se sabe após o medicamento
ser comercializado
Limitações dos
ensaios clínicos
 Nº reduzido de indivíduos expostos
 Exclusão de patologias e terapêuticas
associadas
 Exclusão
de
determinados
grupos
populacionais
 Duração limitada
Os ensaios clínicos pré-comercialização não
permitem detectar todas as Reacções Adversas ao
Medicamento (RAM), especialmente as raras e
muito raras
Após comercialização…
 Utilização do medicamento em larga escala
 Utilização por novos grupos de doentes e em
diferentes condições
É fundamental dispor de estruturas
vocacionadas para a monitorização da
segurança dos medicamentos
Risco associado aos
medicamentos
Avaliação contínua da
segurança
Um Sistema de Farmacovigilância efectivo deve:
 Monitorizar o perfil Benefício-Risco dos medicamentos
ao longo do seu ciclo de vida, intervindo para
minimizar o risco e maximizar o benefício.
 Decidir com robustez e atempadamente sobre quais as
acções regulamentares a serem tomadas, e
monitorizar o impacto das medidas implementadas.
 Comunicar de forma eficaz aos diferentes parceiros a
informação relevante para uma utilização segura e
eficaz dos medicamentos.
Defesa da Saúde Pública
Avaliação contínua da
segurança
 Informação de segurança é limitada aquando da AIM (limitações dos
ensaios clínicos, necessidade de aceder precocemente a novas
terapêuticas, etc.)
 O medicamento é autorizado quando se considera que o balanço
entre o benefício e o risco é positivo para a população alvo na
indicação aprovada, tendo em conta a informação do RCM.
Monitorização Contínua do Benefício-Risco
Avaliação contínua da
segurança
Profissionais
de Saúde
Organizações
Internacionais
Investigadores
Intervenientes
Autoridades
Regulamentares
Consumidores
Indústria
Farmacêutica
Comunicação
Social
Avaliação contínua da
segurança
CE
EMEA
Medicamentos
de aprovação
centralizada
Estado Membro de Referência
Medicamentos de reconhecimento mútuo
Medicamento de aprovação descentralizada
Autoridades Regulamentares dos EM
Produtos de aprovação nacional
Avaliação contínua da
segurança
Organização
Mundial de
Saúde
Unidade
Regionais de
FV
Direcção de
Gestão do Risco
de Medicamentos
Doentes
Titulares
de AIM
Agência
Europeia de
Medicamentos
Profissionais
de Saúde
Notificações de Reacção Adversa
Geração de sinal
Organização
Mundial de
Saúde
Unidade
Regionais de
FV
Direcção de
Gestão do Risco
de Medicamentos
Doentes
Titulares
de AIM
Agência
Europeia de
Medicamentos
Geração de Sinal
Profissionais
de Saúde
Sistema Nacional de
Farmacovigilância
 Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto de 2006
 Revoga o DL n.º 242/2002 de 5 de Novembro
 Capítulo X – Artigos 166º ao 175º e o Anexo II
 Estabelece as regras respeitantes ao Sistema
Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de
Uso Humano
o Obrigações dos Titulares de AIM e, em particular,
do seu responsável pela farmacovigilância
o Obrigações dos profissionais de saúde
 Articulação com outros EM e EMEA na partilha de
informação de farmacovigilância
Sistema Europeu de
Farmacovigilância
 Sistema Europeu de Alertas Rápidos e
Informação Não Urgente
Sistema de Alertas Rápidos
(RAS – Rapid Alert System)
Sistema de Informação de Segurança Não Urgente
(NUIS – Non Urgent Information System)
Grupo Europeu de Farmacovigilância da EMEA
Avaliação contínua da
segurança
RA inesperadas
RA esperadas - alteração da frequência, gravidade ou características
AIM
Sinal
notificação espontânea
casos publicados na literatura
ensaios clínicos
base de dados
RPS
Comunicação de Informação
Circular Informativa
Carta dirigida aos Profissionais de Saúde
Boletim de Farmacovigilância
Infarmedia
Avaliação
Benefício-Risco
Medidas de segurança
alteração do RCM/FI
medida urgente de segurança
suspensão/revogação
Pós-notificação
Tomada de Decisão
Revogação
Suspensão de A.I.M.
Medida Urgente de Segurança
Alteração Tipo II de Segurança
Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa
Evolução notificações
no SNF
n=10162
Notificações recebidas 2000-2007
1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Evolução notificações
por origem
Notificações por origem 2000-2007
n=10162
1200
1000
800
Profissionais de
saúde
600
Indústria
400
Ensaios clínicos
200
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Evolução
notificações PS
Profissionais de saúde
n=1120
1200
1100
1000
900
800
700
600
500
185%
400
300
200
100
0
829
291
2000
2001
Profissionais de saúde
n=1862
1200
1100
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
64%
1133
729
2004
2005
Profissionais de saúde
Profissionais de Saúde: notificações por origem 2000-2007
n=6158
900
800
700
600
Médicos
500
Farmacêuticos
400
Enfermeiros
300
200
100
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Perspectivas futuras
 Alargamento do SNF com Unidade
Regional de Farmacovigilância do
Centro (a partir de 2009).
 Implementação definitiva da transmissão electrónica
de casos de RAM por todos os parceiros.
 Campanha Nacional de Farmacovigilância (1º
semestre de 2009).
 Aperfeiçoamento da base de dados de reacções
adversas do SNF, de forma a acompanhar as
exigências europeias e a garantir a total
compatibilidade com a base de dados de RAM
europeia – EudraVigilance.