ARBITRAGEM NECESSÁRIA
LITÍGIOS RELACIONACIONADOS COM
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA E
GENÉRICOS
 Permitida, do ponto de vista legislativo, há várias
décadas - imposição legal de recurso à arbitragem
para dirimir um conflito.
 Jurisprudência constante do Tribunal Constitucional
tem considerando válida a imposição legal do
recurso à arbitragem.
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Natureza publicística do litígio ou existência de
alguns elementos que lhe podem conferir esse
carácter.
Alguns exemplos atuais: arts. 508 e segs. do Código
de Trabalho, arts. 38º e segs. do Código das
Expropriações, art. 59º, n.º 7 da Lei n.º 8/2011, de
11 de Abril ( “Lei da Televisão”)
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Exposição de motivos da proposta de lei 13/XII:
Referência
ao Relatório do Inquérito da Comissão
Europeia ao Sector Farmacêutico;
Referência a um “vasto conjunto de litígios judiciais” a
respeito da AIM, da fixação do PVP e da
comparticipação, relacionados com a “subsistência de
direitos de propriedade industrial a favor de outrem”.
Referência a que “a questão de saber se existe, ou não,
violação de direitos de propriedade industrial depende
de sentença a proferir pelos tribunais”.
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Pode concluir-se legislador pretendeu afastar a
intervenção da autoridade administrativa – e dos
tribunais administrativos – na aferição da existência
de direitos de propriedade industrial aquando da
concessão de AIM, atribuição de PVP ou
comparticipação, isto é, um sistema baseado em
“patente linkage”, como o que foi consagrado nos
EUA, no Canadá e na Austrália.
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Lei “Hatch-Waxman” (de 1984) veio dispor:
Criação
do “Orange Book” - lista de medicamentos
patenteados;
Os titulares de patentes devem entregar à FDA
listagem das patentes que protegem o
medicamento de referência, quando pedem
autorização;
Ao conceder a AIM para esse medicamento, a FDA
publica tal informação no “Orange Book”;
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A empresa de genéricos, ao pedir autorização para um
genérico, deve demonstrar que o mesmo não contende
com qualquer patente registada pela FDA no “Orange
Book”;
 O titular da patente, após notificação da empresa de
genéricos, tem o ónus de iniciar ação nos tribunais
judiciais no prazo de 45 dias;
Se não instaurar, a AIM do genérico é imediatamente
concedida;
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 Se instaurar, pode-se obter a suspensão do prazo de
concessão da AIM do genérico por 30 meses;
São concedidos direitos exclusivos de comercialização por
180 dias à empresa de genéricos que primeiro apresentar
AIM, após a comercialização ou após a decisão judicial
que invalide a patente ou ateste a sua não violação.
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Pode concluir-se que existe a possibilidade de serem
pensados mecanismos de “patent-linkage” mitigados.
Exemplo: notificação do titular da patente acerca da
concessão de uma AIM potencialmente lesiva dos direitos
de propriedade industrial, eventualmente acompanhado
por um sistema eficaz de providências cautelares
conservatórias que suspendam o procedimento de
concessão de AIM até à clarificação definitiva dos direitos
de propriedade industrial em presença.
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O regime de arbitragem necessária criado pela Lei
62/2011 apresenta características de um sistema de
“patent-linkage” mitigado:
 O Infarmed publica no seu site o pedido de AIM;
 A empresa de referência tem 30 dias para instaurar
arbitragem contra a empresa de genéricos, sob pena
de não poder invocar o direito;
 Se a empresa de genéricos não apresentar defesa ou
esta for improcedente, fica impedida de comercializar
o medicamento até expirar a patente.
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 O sistema acolhido na Lei n.º 62/2011 aproxima-se do
americano, por:

Obrigar o Infarmed a noticiar a apresentação de
autorização para um medicamento genérico;

Fixar prazos, tendencialmente preclusivos, de exercício
de direitos por parte da empresa titular de patente.
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Mas afasta algumas vantagens:
As
inerentes ao sistema do “Orange Book”, que vincula
a empresa originadora às patentes ali registadas, por
ela declaradas;
A não aplicação dos mecanismos normais de qualquer
processo judicial em que se discutam direitos de
propriedade industrial;
Sem o “prémio” do exclusivo dos 180 dias.
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 A caracterização do regime como um sistema de
“patent-linkage” mitigado não é afastada pelo facto de
terem sido introduzidas alterações ao Estatuto do
Medicamento:
a FDA americana, também como o Infarmed, não tem
competência para apreciar a validade ou violação de
uma patente.
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 Só a caracterização deste regime de arbitragem
necessária como um sistema de “patent – linkage”
mitigado permite a interpretação restritiva de que os
litígios de propriedade industrial a que se refere o art. 2º
da Lei n.º 62/2011 são apenas os que dizem respeito a:
(i) patentes;
(ii) da titularidade das empresas de medicamentos de
referência;
(iii) que sejam por estas instaurados.
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
Questão - é admissível que fiquem excluídos, pelo
menos:
(i) Litígios de propriedade industrial entre empresas de
referência (pelo menos quando uma delas efetua um
pedido de AIM para um seu medicamento);
(ii) Litígios de propriedade industrial entre empresas de
genéricos (por violação de patentes destas);
(iii) Litígios de propriedade industrial iniciados por
empresas de genéricos
[?]
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Obrigada
Teresa Anselmo Vaz
6 de Junho de 2012
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