Será a Farmacovigilância
assim tão importante para
o Veterinário?
NÃO
Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
• Efectuada pela empresa farmacêutica
• Qualidade, Eficácia e Segurança
• Avaliação em 3 áreas:
- Toxicidade Primária
- Toxicidade Secundária
- Ecotoxicidade
Toxicidade Primária
• Avalia o risco para o animal-alvo
• Objectivos:
- estabelecer o perfil toxicológico
- identificar possíveis RA’s
- toxicodinamia e toxicocinética
Testes
- Dose única
- Dose repetida
- Carcinogenecidade / Mutagenecidade
...
• Animais saudáveis (espécie diferente da espécie-alvo)
• 3 doses diferentes (máx., média e min.)
Testes de tolerância
• Objectivo = Testar a margem de segurança
• Espécie-alvo (saudáveis)
Ensaios Clínicos
• Objectivo = Testar a Eficácia
• Cenário real
Toxicidade Secundária
Homem
• consumidor de produtos animais
• “aplicador” do medicamento
São determinados parâmetros de inocuidade
Ecotoxicidade
1ª Fase:
- Avaliação do potencial grau de exposição do ambiente
PEC
2ª Fase:
- Avaliação do risco ambiental em ecossitemas definidos
Qr = PEC/PNEC
Autorização de Introdução no Mercado
- Avaliação de Risco
• Ensaios
- Analíticos
- Qualidade
- Farmaco-toxicológicos
- Eficácia
- Clínicos
- Segurança
- Gestão de Risco (Custo/Benefício)
- Introdução no Mercado
- Monitorização de Risco
Sistema Nacional de Farmacovigilância e
Toxicologia Veterinária (SNFTV)
É um sistema organizado de recolha sistemática de comunicações
de reacções adversas, decorrentes da utilização de medicamentos
e outros produtos de uso veterinário, e respectivo estudo.
Pontos Críticos
1. Modelo do SNFTV
2. Notificações
3. E depois?
1. Modelo do SNFTV
• Em Portugal, o SNFTV só existe desde 1994.
• O SNFTV adopta uma atitude passiva.
• Fraca divulgação.
• Quantidade significativa de colegas desconhece o SNFTV.
• Apenas os médicos veterinários contribuem para a recolha.
• Os utilizadores de PUV’s não são contemplados.
• A única forma de notificação é a “folha amarela”.
2. Notificações
• Registadas muito poucas a nível Nacional.
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1999 – 10
2000 – 9
2001 – 10
2002 – 17
2003 – 99
 Maio de 2004 – 20
• Apenas são detectados os efeitos minor.
3. E depois?
• A grande maioria dos casos notificados contribuem apenas para
base estatística e análise de risco.
• Para que haja reavaliação é necessário um número bastante
apreciável de RA’s.
• O processo é muito moroso.
• As potenciais consequências nem sempre têm visibilidade.
• Não existe um boletim de comunicação de resultados.
Fluxo de informação nas RA’s
Médico Veterinário
Laboratório
Farmacêutico
Companhia a nível
Europeu
SNFTV
Comité dos
Medicamentos
Veterinários
Veterinário vs Médico Veterinário
• Clínico
• Clínico
• Produção Animal
- Pequenos animais
• Inspecção Sanitária
- Grandes animais
• Investigadores
• Professores
• Área Ambiental
• Área Legislativa
• Área Económica
Laboratório Farmacêutico
• Após AIM são elaborados relatórios periódicos.
• Número reduzido de notificações.
• Existindo notificações, abrem-se dois processos:
- Externo – notificar o SNFTV
- Interno – (caso se justifique) o estudo é desenvolvido
nos laboratórios centrais da empresa.
• Assume um papel pro-activo.
Inquérito
• Amostra = 51 veterinários
• Região = Grande Lisboa
• Preenchimento de um Formulário
• Anonimato
Análise de Dados
• 12% dos entrevistados nunca ouviu falar do SNFTV
• 41 % dos entrevistados não conhece o funcionamento do SNFTV
Conhece
Não conhece
41%
59%
• 94% nunca usaram o Sistema
6%
Usou
Nunca usou
94%
• 80% devido a nunca terem tido notificaçoes
• 10% apenas observaram RA’s ligeiras que consideram não justificar
o esforço de notificação
“Folha Amarela”:
• 33 % não a considera funcional
• 57,8% acha o acesso à folha dificil
33% considera que o sistema
não funciona
Resumindo...
• Apenas é relevante para os clínicos.
• O Processo de AIM é bastante bem elaborado e seguro.
• O nº de notificações não justifica estudos (custo - benefício)
• Só os Médicos Veterinários têm acesso à “folha amarela”.
• Fraca divulgação do SNFTV.
• Médicos Veterinários pouco receptivos a notificar.
• Processo extremamente moroso.
• Não há comunicação de resultados aos Médicos Veterinários.
• O sistema é muito mais importante para a indústria farmacêutica.