ALERTAS TERAPÊUTICOS
em Farmacovigilância
Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/ Silvana Espósito
Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
A Farmacovigilância no contexto da Vigilância Sanitária
Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009
objetivos
Acompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para
identificação precoce do risco e intervenção oportuna.
Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais
efetiva com um menor custo.
Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de
medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas.
Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância
e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.
Farmacovigilância
foco
 medicamentos alopáticos, produtos fitoterápicos e biológicos
 suspeitas de reações adversas e outros eventos adversos decorrentes de:
- medicamentos de baixa qualidade
- erros de medicação
- perda de eficácia
- uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base
científica adequada (Uso Off Label)
- abuso e uso indevido de medicamentos
- interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros
medicamentos e alimentos.
material e o método
 Notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao uso de medicamentos
enviadas ao NFV/CVS/SES/SP por meio do sistema eletrônico de notificações - PERIWEB
 Análise de causalidade das notificações classificadas como graves
FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP
MÉTODO
•
Análise de causalidade das notificações de eventos adversos, recebidas por meio
do sistema PERIWEB
•
Detecção de sinais de segurança que evidenciam alterações da relação
risco/beneficio de medicamentos ou grupos terapêuticos.
•
Consultas junto a organismos internacionais de farmacovigilância (UMC/OMS),
agências reguladoras (FDA, EMA) e publicações científicas, a fim de fortalecer as
evidências.
•
Elaboração de ALERTA TERAPÊUTICO com informações sobre a
substância/produto, antecedentes e alertas anteriores nacionais ou internacionais,
orientações aos prescritores, profissionais de saúde e consumidores.
•
Divulgação aos notificadores (instituições de assistência e profissionais de saúde
cadastrados no sistema eletrônico de notificação).
– Publicação no Diário Oficial do Estado.
– Divulgação na página eletrônica do CVS.
– Divulgação aos órgãos reguladores.
Alerta Terapêutico
Instrumento de divulgação de informações
referentes ao risco potencial ou real que envolve a
segurança, qualidade ou efetividade de
medicamentos disponibilizados no mercado, de
forma a promover o uso racional e seguro desses
produtos, dirigido aos profissionais de saúde do
Estado de São Paulo.
Resultados (1)
Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO
Risco identificado
Foco
Medidas
CLOZAPINA
01/2001
Alterações hematológicas:
leucopenia e agranulocitose
Necessidade de controle
hematológico periódico
Portarias CVS 04/04 e 01/12
estabelecem medidas de
controle farmacoterapêutico
no Estado São Paulo
RANITIDINA
05/2002
Prescrição inadequada na
profilaxia da úlcera de stress
Restrição das indicações
terapêuticas em especial
pacientes idosos
Adoção de critérios e
diretrizes para o uso
profilático da Ranitidina em
seis hospitais públicos
ISOTRETINOÍNA
06/03
Reações adversas graves:
depressão, danos hepáticos
e efeitos teratogênicos
Orientações para a prática
terapêutica: restrições de
uso, testes gestacionais
prévios e uso de 2 métodos
contraceptivos
Portaria CVS 23/2003
estabelece controle da
prescrição, dispensação e e
comercialização e proíbe a
manipulação em todo o ESP
Alerta para contra-indicações
de uso e doses >200mg
Interdição cautelar de todos
os lotes e suspensão da
comercialização e uso em
todo o ESP
Comunicado CVS 113/2008
LUMIRACOXIBE
08/2008
Reações adversas hepáticas e
cardiovasculares graves
Resultados (2)
Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO
Risco identificado
Foco
Medidas
LEFLUNOMIDE
02/01
Reativação da Tuberculose
Pulmonar
RX tórax e PPD prévios ao
tratamento com
imunomoduladores
Orientação aos profissionais
de saúde
Alterações do SNC
Alerta para possíveis
alterações da função
hepática e contraindicação
doenças cardiovascular e <16
anos
Revisão das bulas
Interações medicamentosas
Cautela no uso associados co
diversos medicamentos
Contraindicações e
Monitorização clínica e
laboratorial
Revisão da bula
BUPIVACAÍNA
07/06
Aumento nº notificações
reações adversas graves:
convulsão, agitação
psicomotora e confusão
Características, Indicações,
contraindicações e principais
eventos adversos
Orientação para uso em
pacientes com perfil de
maior risco: idosos,
disfunção renal, doença
hepática, bloqueio cardíaco
SIBUTRAMINA
09/10
Eventos cardiovasculares
graves em pacientes obesos
Cautela na prescrição,
contraindicações
potencial RAM graves
Orientação aos profissionais
de saúde, dispensadores,
manipuladores e pacientes
SIBUTRAMINA
03/01
TARTARATO DE
SIVASTIGMINA
(Exelon®)
04/02
Conclusões
A comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos, aos
profissionais de saúde, em especial médicos e farmacêuticos, representa
importante estratégia no sentido de consolidar um canal de mão dupla entre
os centros de farmacovigilância e os notificadores contribuindo para a
prescrição e dispensação racional desses produtos
Alterações nos procedimentos terapêuticos por parte das diferentes
instituições públicas de saúde, a partir dos ALERTAS TERAPÊUTICOS divulgados
pelo NFV/CVS/SP, ilustram a importância dessa ferramenta para a promoção
do uso racional de medicamentos e maior segurança à saúde dos pacientes.
Desafio
Ampliar a comunicação e repercussão do instrumento na prática dos profissionais de
saúde envolvidos nas atividades de prescrição e assistência farmacêutica, bem como os
gestores públicos.
Muito Obrigada!
[email protected]
(11) 3065-4618 / 3065-4752
www.cvs.saude.sp.gov.br