Circular Informativa
N.º 120/CD/8.1.6.
Data: 04/06/2013
Assunto:
Plano de Gestão do Risco e Resumo do Sistema de Farmacovigilância Pedidos
de
AIM
e
AIM
autorizadas
por
procedimento
nacional–
actualização de requisitos e prazos
Para:
Titulares de AIM, APIFARMA, APOGEN e APREFAR
Contacto:
Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21
798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento:
800 222 444
A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de
2010, veio introduzir, no que concerne à farmacovigilância, diversas alterações à Diretiva n.º
2001/83/CE, de 6 de novembro de 2001.
A Diretiva n.º 2010/84/UE foi transposta para a ordem jurídica interna através do Decreto-Lei
n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que procedeu à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º
176/2006, de 30 de agosto.
Na sequência da publicação da Circular Informativa n.º 036/CD/8.1.6, de 8 de março, vários
parceiros manifestaram a necessidade da existência de um período de transição mais alargado
para implementação dos novos requisitos da farmacovigilância.
Assim,
e
tendo
também
em
consideração
o
documento
da
Comissão
Europeia,
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideli
ne/2012/05/WC500127658.pdf relativo às medidas transitórias decorrentes da entrada em
vigor das novas regras de farmacovigilância introduzidas pela Diretiva n.º 2010/84/UE,
informa-se que os prazos a considerar para a apresentação do Resumo do Sistema de
Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco aos pedidos de AIM em avaliação e às AIM já
concedidas, são os seguintes:
1. AIM submetidas antes de 21 de julho de 2012 e já concluídas
Não existe obrigatoriedade de apresentação de um Plano de Gestão do Risco. Contudo, o
M-RE003/002
Infarmed pode solicitá-lo, sempre que tal se justifique.
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: [email protected]
1
O Resumo do Sistema de Farmacovigilância terá de ser incluído nos termos da AIM, na
renovação de AIM ou através da submissão de uma alteração aos termos da AIM, até 21 de
julho de 2015, consoante a que ocorra primeiro. O Resumo do Sistema de Farmacovigilancia
pode ser submetido nos pedidos de renovação que estejam ainda a decorrer para o e-mail
[email protected]
2. Pedidos de AIM submetidos antes de 21 de julho de 2012 que se encontram em
avaliação

Não existe obrigatoriedade de apresentação de um Plano de Gestão do Risco. Contudo, o
Infarmed pode solicitá-lo, sempre que tal se justifique.

Não existe obrigatoriedade de submissão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância no
decurso da avaliação do pedido. Contudo, os requerentes podem aproveitar esta ocasião
para o anexar.

Se a AIM for concedida sem a inclusão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância, este
terá de ser submetido na renovação ou através de uma alteração aos termos da AIM, até
21 de julho de 2015, consoante a que ocorra primeiro:
3. AIM cujos pedidos foram submetidos em ou após 21 de julho de 2012 e já foram
concedidas

O titular da AIM tem de submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação do
Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco até 27 de
dezembro de 2013, sob pena de revogação da AIM concedida.
4. Pedidos de AIM em avaliação submetidos entre 21 de julho de 2012 e 14 de
fevereiro de 2013
a) Processos em fase final de avaliação
Entende-se como estando em fase final de aprovação os pedidos de AIM que tenham sido
presentes ou se encontrem agendados para discussão no plenário da Comissão de Avaliação
de Medicamentos.

Estes processos serão concluídos sem inclusão do Resumo do Sistema de Farmacovigilância
M-RE003/002
e do Plano de Gestão do Risco.
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: [email protected]
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
O titular da AIM tem de submeter as alterações aos termos da AIM para aprovação do
Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do Risco até 27 de
dezembro de 2013, sob pena de revogação da AIM concedida.
b) Processos em avaliação

Para os processos em que não tenha sido ainda iniciada a fase final de aprovação, os
requerentes podem submeter o Resumo do Sistema de Farmacovigilância e o Plano de
Gestão do Risco dentro do prazo máximo de 90 dias consecutivos após a publicação da
presente circular.

Aos processos que entretanto tenham atingido a fase final de avaliação, sem que tenham
sido apresentados o Resumo do Sistema de Farmacovigilância e do Plano de Gestão do
Risco, aplica-se a alínea anterior.
5. Pedidos de AIM submetidos em ou após 15 de fevereiro de 2013 ainda em
avaliação

Os requerentes têm de entregar o Plano de Gestão do Risco e o Resumo do Sistema de
Farmacovigilância dentro do prazo máximo de 90 dias consecutivos após a publicação da
presente circular. A não entrega da documentação no referido prazo constituirá motivo de
indeferimento do pedido.
6. Pedidos de AIM submetidos em 1 de julho de 2013
A não apresentação do Plano de Gestão do Risco e do Resumo do Sistema de Farmacovigilância
aquando a submissão do pedido, constituem motivo de invalidação do pedido.
A presente circular substitui a Circular Informativa n.º 036/CD/8.1.6, de 8 de março de 2013.
M-RE003/002
O Conselho Diretivo
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: [email protected]
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