Projeto Hospitais Sentinela
FARMACOVIGILÂNCIA
HUCFF/UFRJ
2003/2006
“Relato de experiência”
Caracterização da unidade
Ensino, Pesquisa e Extensão
Área física - 99.530 m2
Capacidade instalada:
455 leitos ativos
149 clínicos
189 cirúrgicos
31 UTI
105 salas ambulatoriais
3.842 profissionais
230 residentes
Corpo discente: 3279 pessoas (1342
graduação, 367 especialização, 194 internato,
295 mestrado, 168 doutorado e 913 outros)
Dados de produção
11.568 internações
1.298.795 proc. ambulatoriais
186 projetos de pesquisa
Farmacovigilância - estrutura
EXECUTIVO
Localização física distinta
1 Coord.
Gerência
risco
2 Estagiários de
(2 Enfermeiras)
(Farmácia e Enf)
(Farmacêutico)
CCIH
G. suprimento
e aquisição
Divisão de
enfermagem
Divisão
Médica
Doc.
Médica
Farmácia
Comissão
de óbito
Divisão de
Saúde da
Comunidade
DEMAIS SETORES E SERVIÇOS
CONSULTIVO
ESTRUTURAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO DE EA
GERÊNCIA DE RISCO
PROF. SAÚDE
ANVISA
INVESTIGAÇÃO
INTEGRADA
S
ANVISA
(falha produto)
Evento
notificável
N
Avaliação interna
( falha processo)
INVESTIGAÇÃO
INTEGRADA





ETAPAS DA INVESTIGAÇÃO
Integração gerência de risco e serviço de farmácia
PESQUISA PRONTUÁRIO
CONTATO COM PROFISSIONAIS
(assistência, compras ...)
APLICAÇÃO DE ALGORITMO (causalidade)
CONTATO COM INDUSTRIA
CONTATO COM VISA - INCQS
ATIVIDADES
DESENVOLVIDAS

Elaboração de manuais técnicos

Elaboração de protocolos de investigação

Divulgação

Sensibilização dos profissionais

Detecção de casos

Avaliação do impacto das ações

Integração com CCIH e PCTH

Elaboração de projetos
Pesquisa diária em sites
Reuniões técnicas
Seminários
Elaboração da
cartilha de aquisição

Manual de Normas e Procedimentos
para Aquisição, Recebimento e

semanais com representantes dos setores de
aquisição, suprimentos, planejamento, gerência
de risco e farmácia. Apreciação da VISA/RJ
Estocagem de Medicamentos e Produtos
Farmacêuticos

HUCFF/UFRJ – SERVIÇO DE FARMÁCIA
JAN/2003
S
2003 – Normas para Aquisição,
Recebimento, Estocagem e
Armazenamento de
Medicamentos
Metodologia e divulgação reuniões
Dificuldades atuais – necessidade
monitoramento e avaliação, persistência de
problemas com aquisição e rastreabilidade.
Elaboração
de protocolos
(2004)

Regimento interno
(categorias e finalidades,
composição, organização,
funcionamento, competências,
atribuições e disposições gerais)


Protocolos de detecção e
investigação de reação
adversa a medicamento
(RAM), queixa técnica
(QT ), suspensão de
comercialização e alertas
Check list (avaliação do sistema)
NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA (QT)
ATIVIDADE
RESPONSABILIDADE
e
FREQUÊNCIA
Realizar busca ativa de casos nas áreas assistenciais
EF (2 X/semana)
Receber notificação envolvendo produto;
Investigar a ocorrência, utilizando protocolo preconizado pela
ANVISA (ANEXO 2 e 3);
Coletar dados sobre o produto: registro MS, lote, validade e
sobre a empresa: licença e autorização de funcionamento;
Fotografar a ocorrência. Se for o caso, contactar VISA e passar
mail relatando problema e solicitando análise fiscal do produto
(quarentena).
Caso seja indicado, providenciar recolhimento e registrar
movimentação, estoque (qde, lotes ...) e pacientes expostos.
Divulgar a informação de suspensão e recolhimento para os
setores envolvidos.
Comunicar ocorrência formalmente ao fabricante, solicitando
recolhimento/troca (se for o caso);
Encaminhar protocolo de investigação preenchido para GR;
Se for confirmada suspeita de envolvimento do produto,
notificar a ocorrência a ANVISA através do sistema de
informação preconizado (SINEPS/WEB), arquivando original do
protocolo de investigação;
Se for descartada suspeita de envolvimento/falha do produto,
buscar possíveis causas do evento, sugerindo ao grupo gestor,
correções no processo de trabalho/outro fator identificado (3
amostras;prova/contra-prova);
Notificar e encaminhar amostras do produto envolvido para
análise segundo orientações da VISA (se for o caso);
Dar retorno ao notificante, e informando a respeito das ações
desencadeadas.
Monitorar resultado de laudos técnicos e encaminhar cópia do
documento para arquivamento na GR
CF / PF (SOS).
EF – Estagiário Farmácia;
PF – Plantonista Farmácia;
CF/ PF e GR (até
48h )
CF/ PF (até 48h)
CF/ PF (até 48h)
CF/ PF (até 48h)
CF/ PF (até 48h)
CF (até 72h)
CF (até 72h
GR
CF e GR
CF (p/ VISA)
GR(p/ ANVISA)
CF e GR (até 15
dias da notificação)
CF
CF – Coordenador Farmacovigilância;
GR – Gerência de Risco
Divulgação
MATERIAL IMPRESSO e INTRANET : distribuídos interna e
externamente para setores assistenciais, centros acadêmicos, residentes, eventos.
Divulgação
Notificação integrada
Link na home page e notificação on line
[1- ANVISA ]
[2- O que é o projeto]
[3 – Rede Sentinela]
[4 – Gerência de risco]
[5- O que notificar]
[6 – Farmacovigilância]
[7 – Hemovigilância]
[8 – Tecnovigilância]
[9 – Participação dos profissionais]
[10- Como notificar]**
[11 – Formulário de notificação]
[12-Lista de produtos irregulares]
[13- Links]
[14- Notícias]
Eventos Sociais
JULHO 2006 – FESTA JUNINA – BOCA DO PALHAÇO
Festa Junina
Semana da primavera
OUTUBRO/2006
“
As
flores precisam de sol
e água e a saúde precisa
de qualidade e segurança.”
Esse foi o tema da barraca da
GR, onde um “quiz” dinâmico
sobre segurança em saúde
hospitalar integrou
funcionários e visitantes,
com o objetivo de divulgar o
projeto Hospital Sentinela.
Quem acertava as respostas
ganhava vasinhos de flores.
Jornal HUCFF – N 10/2006
Sensibilização
FASE I – ENFERMAGEM E
FARMÁCIA
 Contato direto com pequenos grupos
– 30 MIN (importância da notificação de
EA e papel da gerência de risco)
 Serviços clínicos, cirúrgicos,
ambulatoriais ; emergência; SEME, apoio
ao diagnóstico, radiologia e radioterapia,
 Alvo principal: equipe de enfermagem
(enfermeiros, auxiliares, técnicos,
atendentes e auxiliar operacional de
serviços).
 590 profissionais – 87% foram da
equipe de enfermagem ( horário diurno)
PROFISSIONAL SENTINELA
Resposta Individualizada
Agradecimento de final de ano
feedback da notificação
AVALIAÇÃO DO IMPACTO
Área de medicamentos
e artigos médico
hospitalar
(notificação de
queixa técnica),
Alvo prioritário foi equipe
de enfermagem, principal
usuário e "manipulador"
destes produtos na
instituição
Importância da conclusão dos
processos de trabalho
2005 - concluída investigação de 74% (121) dos 163 casos notificados, sendo que 35,6% (58)
foram descartados,
Na fase de implantação do projeto é mesmo desejável que a sensibilidade
na detecção de casos seja elevada
Detecção de casos
1.
BUSCA ATIVA: SIH/SIM/Farmacovigilância intensiva/prontuário
eletrônico.
2. NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA:
2.1 COLETA ATIVA -visita
semanal setores assistenciais, planilha notificação (negativa).
2.2 INICIATIVA PROFISSIONAL
- telefonema, mensageiro, mail.
Planilha
notificação
passiva
VISITA SISTEMÁTICA
AOS SETORES
Duas vezes na semana
estagiário contacta
PROFISSIONAL SENTINELA
Planilha de
acompanhamento
Atualização diária – Pesquisa site Visa/RJ e Anvisa
Base para consulta - auxilio no momento da aquisição e recebimento
Integração com CCIH e PCTH

CCIH - Investigação conjunta em eventos:
Casos de bacteremia (surto acinetobacter) e
infecção oftalmológica - suspeita contaminação
de produtos de saúde,
 PCTH - Programa de controle da tuberculose:
Propor e implantar uma rotina integrada entre o
PCTH e a GR a fim de detectar e investigar as
RA associadas ao uso de tuberculostáticos em
pacientes internados com diagnóstico de TB.
PCTH
2004 - 156 pacientes internados
em uso de tuberculostáticos:

18 (11,54%) casos de RA ao
esquema RHZ,

87 (55,6%) sexo masculino,

Mediana (1º quartil; 3º quartil)
de idade de 42 anos (24; 72),

Comorbidades em 89% dos
casos (66,7% HIV positivo)

Todos com hepatotoxicidade
(aumento de transaminases e
icterícia em 33,4%).
Análise de resultados
DISTRIBUIÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS IDENTIFICADOS PELO
SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA - HUCFF/UFRJ
A) TIPO DE NOTIFICAÇÃO JUNHO 2002 A MAIO 2006
Impacto inserção de RH
Maio/06 (>50% 2005)
>quantidade e qualidade
D) CATEGORIA PROFISSIONAL
DO NOTIFICADOR - 2005
B) SETOR DE OCORRÊNCIA
C) QT – ALTERAÇÕES RELATADAS
 Rotulagem (semelhança, tamanho letras,
pouca adesividade);
 Aspecto/características (corpo estranho,
alteração na coloração);
 66% área assistencial;
 Importância das comissões e programas
(24%);

Impacto fase II – equipe médica
E) RAM – SEGUNDO MEDICAMENTOS ENVOLVIDOS
CLASSIFICAÇÃO ATC (primeiro nível)
 Aplicado algoritmo (causalidade)
Definida
Provável
Possível
F) CONCLUSÃO
 Viés – tuberculostáticos

50% Descartados
fase inicial - sensibilidade alta
Importância do registro



Livro de casos (eventos numerados e com evolução de providências);
Livro de ordem e ocorrências;
Arquivamento/catálogo de:




amostras
laudos
fichas de investigação (concluídas e em andamento)
Banco de dados (integrado ao sistema de gerenciamento da informação - REDE)
Projetos 2006/2007
1 -Laboratório de Análises Clínicas (Observatório
Farmacoepidemiológico):
Objetivo - Desenvolver estudos sobre efeitos adversos e problemas relacionados a
medicamentos no HUCFF, determinando a relação causal entre o medicamento e o
evento, a partir de sinais de alterações laboratoriais (hepáticas e hematológicas) de
análises clínicas.
2- Farmacovigilância intensiva hospitalar - piloto clínica médica
Objetivo - Seguimento contínuo com visita diária aos setores de internação, detectando
os acontecimentos clínicos (sinais e sintomas) que possam gerar uma suspeita de
RAM; queixa técnica ou evento adverso
Coordenação Faculdade de Farmácia
Projeto farmacovigilância intensiva
Clínica médica – jun/ago 2006
OBJETIVOS
Divulgação da farmacovigilância;
Carcaterizar perfil de morbidade;
Caracterizar perfil dos medicamentos;
Identificar suspeitas de RAM (causalidade?);
Identificar fatores favoráveis/limitadores para
aplicação da farmacovigilância intensiva.
Membro da equipe
envolvido
Enfermeiras da G. de
Risco
Atividades desenvolvidas



Secretária da G. de Risco



Farmacêutico




Articulação estratégica com outras áreas
Suporte de estrutura física e recurso material
Treinamento e apoio para abordagem ao paciente e a equipe de
saúde
Participação nas discussões de trabalho
Notificação de RAM pertinentes à ANVISA
Apoio logístico e administrativo
Serviço de Clinica médica








Supervisão técnica dos estagiários
Esclarecimento técnico para equipe médica e de enfermagem
Discussão técnica de casos com estagiários
Divulgação do projeto no Serviço de Farmácia (“cobertura
técnica” na ausência do farmacêutico do projeto)
Preencher protocolos de pesquisa
Realizar visitas diárias nas enfermarias
Procurar novas internações (planilhas de acompanhamento)
Discutir casos com farmacêutico
Discutir casos com grupo consultivo
Consultoria técnica
Cooperação/coordenação projeto
Contribuição no esclarecimento de questões clinicas
Serviço de Enfermagem

Fornecer informação/Esclarecer questões relacionada as RAM
Estagiários
Profª Faculdade Farmácia
Proposta 2006/2007
1 - Avaliação do sistema





(construção de indicadores)
Casos investigados / notificados
Casos descartados / investigados
Tempo decorrido entre notificação e conclusão do caso
% de retorno ao notificador
% de realização de ítens (POP)
2 - Sensibilização – fase II (equipe médica)
3 - Investimento na qualidade da
investigação ( maior disponibilidade de farmacêutico e
capacitação)
PARTICIPAÇÕES EM EVENTOS
EXTERNOS



Junho – GPROP/Anvisa - Seminário regional de propaganda e uso
racional de medicamentos.
Agosto – IFF/FIOCRUZ - Encontro Brasil-Cuba de farmacovigilância e
farmacoepidemiologia
Outubro - FACULDADE DE ENFERMAGEM/UFRJ - Ciclo de Debates:
O enfermeiro e o gerenciamento de risco: tendências para a prática de enfermagem.


Novembro – FACULDADE DE FARMÁCIA - XXIV Semana de farmácia
da UFRJ. Palestra: a implantação da farmacovigilância em um hospital universitário
Novembro – Anvisa - VIII Encontro nacional de GR
VISITAS RECEBIDAS



GPROP/Anvisa – Proposta: Projeto RAM
x Automedicação
GVISS/Anvisa – Visita técnica
FACULDADE FARMÁCIA/UFF - Estágio
de observação - residência
CONCLUSÕES




Apesar das dificuldades - metas atingidas.
GR contornou o problema - discussão e
desenvolvimento das atividades sob orientação
técnica dos coordenadores.
Ampliação gradativa de escopo e áreas de
atuação.
GR reconhecida pelo grupo gestor como setor
estratégico, fornecendo subsídios para tomada
de decisão.




DIFICULDADES
Anvisa - Falta informação: desdobramentos e resultados
Continuidade e consolidação - RH - Mudanças sucessivas
de coordenação (3 anos=5 coordenadores);
Capacitação (investigação de eventos/surtos);
ASPECTOS FAVORÁVEIS
 Abordagem não punitiva (natureza multifatorial do erro);
 Profissionais de saúde - compreensão dos objetivos da
vigilância de produtos de saúde - coleta apropriada e
oportuna de dados de identificação do produto envolvido
na ocorrência;
 Valorização do profissional;
 Retorno do fabricante;
 Ações de melhoria de processo;
Grupo de Trabalho
GERÊNCIA DE RISCO:
Sônia Maria Cezar Góes (gerente )
Ana Maria Branco (assessora )
Aline Vieira (secretária)
FARMACOVIGILÂNCIA:
Andréa Nascimento Silva/Daniel Savignon (Ch. serviço
farmácia)
Rodrigo Massafera/Mariana Matos (bolsista –
graduação farmácia )
Fabiana Nunes (bolsista – graduação enfermagem -)
Márcia Passos (Profa Adjunta FF-UFRJ - colaboradora
CONTATO
Sonia Góes
[email protected]
[email protected]
Tel: 2562-2733/2562-2732
5º andar – sala A 47