Principais modificações nas normas
para registro de medicamentos
fitoterápicos
Workshop sobre novas normas de fitoterápicos
COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA
Brasília, 31/05/10
Quem somos
PNPMF
ANVISA
Professores
Alunos
MS
FIOCRUZ
Associações
VISAS
Farmacopéia
Embrapa
Profissionais
autônomos
MAPA
MDA
Consultorias
MDIC
MMA
Indústrias
Farmácias
Drogarias
Foco
Registro de
medicamentos
fitoterápicos
Notificação de
drogas vegetais
Programação
Data: 31/05/10
Horário
Atividade
09:00
Abertura
09:30
Principais modificações nas normas para registro de medicamentos fitoterápicos
10:30
Segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos
11:00
BPF de medicamentos fitoterápicos
12:30
Intervalo
14:00
Pesquisa clínica de medicamentos fitoterápicos
15:00
Controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos
18:00
Encerramento
Data 01/06/10
Horário
Atividade
09:00
Principais motivos de indeferimento em medicamentos fitoterápicos
10:30
Farmacovigilância de fitoterápicos
12:30
Intervalo
14:00
Notificação de drogas vegetais
18:00
Encerramento
Informações
Cada mesa terá um presidente e auxiliares
As perguntas deverão ser feitas por escrito
As apresentações autorizadas serão colocadas no site da
ANVISA
Objetivos do evento
Discutir as normas
Diminuir e-mails e reuniões
Diminuir indeferimentos e exigências
“Legalização”das pesquisas
Harmonização das falas
Portaria nº 971
03 maio 2006
Política Nacional de Práticas integrativas e
Complementares no SUS
Acupuntura/MTC
Homeopatia
Plantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
Decreto nº 5.813
22 junho 2006
Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Interministerial – abrange toda
cadeia produtiva
Registro
Situação anterior
Situação prevista
Fitoterápico (RDC
48/04)
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)
Padronização de bulas (RDC 47/09)
Registro simplificado (IN 05/08)
Inspeção
BPFC para
medicamentos (RDC
210/03)
BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação
RDC 67/07 + 87/08
Farmácias Vivas
Insumos
RDC 249/05
CP 63/09
Farmacopéia
Brasileira
BPFC (RDC 17/10)
Atualização das monografias (CP 24/2009 e 38/09)
Elaboração do Memento e Formulário Nacional Fitoterápico
Regulamentação pela ANVISA
Plantas
medicinais
•
•
•
•
Insumos
Cosméticos
Alimentos
Fitoterápicos
Droga vegetal
Medicamento
Manipulado Industrializado
Possibilidades
Uso tradicional
Comércio de plantas medicinais
Droga vegetal notificada
Manipulação – Farmácia e Farmácia viva
Medicamento fitoterápico industrializado
Conceitos
Lei 6360
Decreto - Lei
Decreto 79094
RDC 14
Portaria 971
RE 91
IN 5
CP 31
Novas normas
CP 31/ de 26/06/09
5%
5%
5%
• 20 contribuições
20%
30%
35%
Academia
Associação
Órgão do governo
Profissional de saúde
Entidade de classe
Outros
27%
33%
40%
Parcialmente favorável
Favorável
Muito favorável
Quem pode produzir fitoterápicos?
Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados,
com autorização de funcionamento, licença sanitária e
condição satisfatória de produção (CBPFC).
RDC 17/2010
1995
2000
2004
2009
Port. 06
SVS
RDC 17
ANVISA
RDC 48
ANVISA
CP 31
ANVISA
1967
Port. 22
SNFMF
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Associações
Bula
Embalagem
Tradição/História de uso
Lista positiva para registro
Bibliografia básica para registro
Conceitos
RDC 48/04
Fitoterápico - medicamento obtido
empregando-se exclusivamente
matérias-primas ativas vegetais. É
caracterizado pelo conhecimento da
eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e
constância de sua qualidade. Sua
eficácia e segurança é validada através
de levantamentos etnofarmacológicos
de utilização, documentações
tecnocientíficas em publicações ou
ensaios clínicos fase
Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que, na sua
composição, inclua substâncias ativas
isoladas, de qualquer origem, nem as
associações destas com extratos vegetais.
RDC 14/10
São considerados medicamentos
fitoterápicos os obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais,
cuja eficácia e segurança são validadas por
meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas
ou evidências clínicas.
Os medicamentos fitoterápicos são
caracterizados pelo conhecimento da eficácia
e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico
aquele que inclui na sua composição
substâncias ativas isoladas, sintéticas ou
naturais, nem as associações dessas com
extratos vegetais.
Fitoterápico
Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto
substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
(PI 2960/2008)
Fitoterapia
A fitoterapia é uma “terapêutica
caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas
farmacêuticas, sem a utilização de
substâncias ativas isoladas, ainda que
de origem vegetal”.
(Portaria GM/MS 971/2006)
Medicamento Fitoterápico
Obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais.
A eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos
etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou
evidências clínicas.
São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico
aquele que inclui na sua composição substâncias
ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as
associações dessas com extratos vegetais.
Conceitos
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos.
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes,
que contenham as substâncias, ou classes de
substâncias, responsáveis pela ação terapêutica,
após processos de coleta, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar na forma
íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada
Derivado vegetal: produto da extração da planta
medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo
ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo
fixo e volátil, cera, exsudato e outros
Novas possibilidades de registro
Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico
contendo drogas vegetais como ativo, desde que
seja apresentada comprovação de segurança e eficácia
conforme “Guia para ensaios pré-clínicos de
medicamentos fitoterápicos” publicada pela ANVISA na
RE 90, de 16 de março de 2004, ou suas atualizações; e
ensaios clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica
específica que se pretende registrar, além do
cumprimento dos outros requisitos dessa resolução.
Novas possibilidades de registro
Poderão ser avaliados conforme essa resolução medicamentos a base
de derivados de fungos multicelulares e algas até que tenham
regulamentação específica.
algas: seres vivos eucarióticos
autotróficos que sintetizam clorofila.
fungos multicelulares: seres vivos
eucarióticos multinucleados que não
sintetizam clorofila, não armazenam
amido como substância de reserva e, em
sua maioria, não tem celulose na parede
celular.
Reestruturação da norma
Document
os
Relatório
técnico
Dados de produção
Dados de controle
de qualidade
FP
RT
CBPF
Notificação
de lote
piloto
DCB
Parte da
planta
Modelo de
bula, rótulo e
embalagem
Produção
externa
Forma farmacêutica
Fórmula quali e
quantitativa
Tamanho do lote
Etapas da produção
Metodologia do controle
do processo produtivo
Critérios de identificação
do lote
EET
Estabilidade
Referência
farmacopeica
reconhecida/validação
Medida antecedente ao registro
Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o “Guia
para a notificação de lotes-piloto de medicamentos” (IN 06/07).
COFID verifica protocolo
Documentação
Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em
todas as folhas pelo responsável técnico, juntamente a mídia
eletrônica.
Tudo apresentado em português, indicando a documentação
original, quando se tratar de tradução.
Protocolar um processo para cada medicamento
fitoterápico, com relatórios separados para cada
forma farmacêutica.
Documentos
formulários de petição (FP);
taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o
caso;
alvará sanitário, ou protocolo da solicitação da renovação da referida
licença;
CRT;
protocolo da notificação de lotes-piloto;
CBPFC para a linha de produção específica.
Atualizados
Relatório técnico
nomenclatura botânica completa;
parte da planta utilizada;
layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;
documentação referente a cada local de fabricação, caso a
empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;
dados de produção;
controle de qualidade;
dados sobre segurança e eficácia.
Relatório de produção
forma farmacêutica;
fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;
quantidade de cada componente no SI por unidade
farmacotécnica, indicando função na fórmula;
tamanhos mínimo e máximo dos lotes;
descrição das etapas de produção com equipamentos;
metodologia de controle do processo produtivo; e
descrição dos critérios de identificação do lote industrial.
Medicamento fitoterápico
Segurança
Controle de Qualidade
Eficácia
Há 4 formas de comprovar S/E
I - pontuação em literatura técnico-científica;
II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia;
III - tradicionalidade de uso; ou
IV - presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de
registro simplificado”.
IN 05/10
Antiga RE 88/04 (tinha 17 referências)
IN 5, de 31 de março de 2010
Inclusão de 18 novos livros
Pesquisa clínica - RDC 39/05
A presente norma se aplica a todas as pesquisas clínicas com
medicamentos que poderão subsidiar o registro ou qualquer
alteração pós-registro do mesmo, considerando as normas
sanitárias vigentes e para os quais se exige a análise da ANVISA e
subseqüente emissão de CE.
CE - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA,
necessário para a execução de um determinado protocolo de
pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de LI do(s)
produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.
Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto acabado
CQ - novidades
Só faz da droga quem for o produtor
Controle biológico
Aflatoxinas
Controle físico-químico do derivado
Controle de associações
Das adequações
Para as petições que já estejam protocoladas na ANVISA,
serão concedidos seis meses para protocolo de
adequações necessárias, contados a partir da data de
publicação dessa Resolução.
Das adequações
Pode-se adequar formulações com supressão de espécies
vegetais ativas, na primeira renovação, desde que
comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova
formulação, nos termos dessa Resolução.
Controle
A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério,
exigir provas adicionais relativas à identidade e qualidade
dos componentes, da segurança e da eficácia de um
medicamento, caso ocorram dúvidas ou ocorrências que
dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a
concessão do registro.
A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes
comercializados para monitoração da qualidade e da
conformidade do medicamento com as informações
apresentadas no registro/renovação.
Produtos importados
Cumprem os requisitos nacionais
Autorização do fabricante
CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em
granel ou na embalagem 1ª
Laudo de análise que o importador realizará
Registro no país de origem
Estudos de estabilidade
Todas as informações em português
Solicitação de importação de amostras
Renovação de registro
FPs
Taxa
CRT
Alvará
CBPF
Notas fiscais comprovando comercialização
Renovação de registro
Sistema de farmacovigilância
Layout de bula, rótulo e embalagem
Todas as alterações realizadas
Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados
Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes
importados nos últimos três anos do CQ físico-química,
química, microbiológica e biológica realizados pelo
importador no Brasil.
Republicação da RE 91/04
Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de fitoterápicos
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e
cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
Alterações
Nome comercial
Prazo de validade
Cuidados de conservação
Especificação da matéria-prima
vegetal
Local de fabricação
Excipientes
Processo de produção do
medicamento
Tamanho de lote
Inclusões
Nova apresentação comercial
Novo acondicionamento
Nova concentração
Ampliação de uso
Nova forma farmacêutica
Nova via de administração
Nova indicação terapêutica
Local de Fabricação
Tamanho do lote
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões,
notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
Notificações
Suspensão temporária de fabricação
Reativação da fabricação
Alteração de texto de bula
Alteração de rotulagem
Cancelamentos
Cancelamento de registro de medicamento a pedido
Cancelamento de registro de apresentação de medicamento a pedido
Esqueleto normativo para o registro de medicamentos fitoterápicos
RDC 47/09
BULA
Lei 6360/76
Decreto 79094/77
RDC 71/09
ROTULAGEM
IN 05/08
REG. SIMPLIFICADO
RE 01/05
ESTABILIDADE
RDC 14/10
RDC 138/03 + CP XX/09
GITE
RE 90/04
PRÉ-CLÍNICO
RE 91/04 + CP XX/09
PÓS-REGISTRO
RDC 17/10
INSPEÇÃO
RDC 04/09
FARMACOVIGILÂNCIA
IN 05/10
BIBLIOGRAFIAS
RDC 96/08
PUBLICIDADE
RE 899/03
VALIDAÇÃO
RDC 249/05 +
CP 63/09
INSUMOS
RDC 39/08 +
R 196/96 e 251/97
PESQUISA CLÍNICA
Comércio
Em farmácias e drogarias – RDC 44/09
IN 10/09 – Os medicamentos fitoterápicos isentos de
prescrição, poderão ficar fora da área restrita.
Insumos
• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação
de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos
• CP 63/09: Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV
utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas
frescas e os destinados a isolamento.
Registro de medicamentos
Registro
• Se trata de concessão de comercialização concedida a um
medicamento e suas várias apresentações por um período de
5 anos que pode ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos mantido o número do registro inicial e consumado
a partir da data da publicação do despacho concessivo no
D.O.U.
Fiscalização
• “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”.
Art. 12 da Lei 6.360, de 26 de setembro de 1976.
Número de registro
Estrutura geral:
1.xxxx.yyyy.zzz-w
Significado:
• 1 = medicamento (2 = cosmético, 4, 5
• e 6 = alimento)
• xxxx = nº da autorização de funcionamento da
empresa
• yyyy = nº de produto registrado pela empresa
• Zzz = nº da apresentação do produto
• W = DV
Como identificar se um produto tem
registro na ANVISA?
• O número de registro deve constar da embalagem do
produto e ser formado por 13 dígitos, começado por:
•
•
•
•
•
1 - Medicamento
2 – Cosmético
3 – Saneante
4, 5, e 6 – Alimento
1 e 8 – Correlatos
Consulta de registro em medicamentos no SITE
da ANVISA
Registro eletrônico
Versão II
Artigo publicado
http://blacpma.web.officelive.com/Documents/BLACPMA09030238.pdf
Missão da ANVISA
"Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso".
Informações
Táxi: 33213030 e 32255050 – 30% de desconto
Almoços:
• Feira dos importados
• Galeria
• SIA MALL: Chão Goiano, Chaplin
• Park Shopping; Vários
• Terraço Shopping
Almoços por telefone:
• Brasil vexado: 3233.4443
• Giraffas delivery: 3003.1515
• Rest. Carioca: 3340.4724
Jantar
Terraço Shopping
Park Shopping
Pontão
Obrigada pela
atenção
[email protected]
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526