Universidade Federal do Rio de Janeiro
Faculdade de Farmácia
Deontologia e Legislação Farmacêutica
Distribuição, Armazenamento,
Fracionamento e Embalagem de Insumos
Farmacêuticos Ativos, de Medicamentos e
de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário.
DEFINIÇÕES
Cadeia de distribuição :
Atividades de armazenamento, fracionamento, transporte e
distribuição dos Insumos Farmacêuticos ativos e medicamentos
excluindo-se a de fornecimento ao público.
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que
realize distribuição por atacado. Realiza
armazenamento e expedição.
II – Armazenadora – terceiriza almoxarifado;
III- Fracionadora;
IV- Transportadora nacional ou internacional.
Responsabilidade igual (solidária)em todos os
níveis da cadeia de consumo CDC.
RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
RASTREABILIADADE DE MEDICAMENTOS
Art. 5º As empresas detentoras de registro junto à Anvisa
serão responsáveis pela formação, geração e aposição do Identificador
Único de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos
comercializados e distribuídos no país.
Art. 6º O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos,
obrigatoriamente, na seguinte ordem:
I - Número do registro do medicamento junto à Anvisa,
contendo 13 (treze) dígitos
II - Número serial
III - Data de validade, no formato MM/AA e
IV - Número do lote.
Parágrafo único. A inclusão desses dados no IUM não desobriga
o cumprimento das exigências das normas vigentes de rotulagem.
Art. 7º O número serial não poderá ser repetido entre as
unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e,
no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser repetido
entre os produtos de um mesmo fabricante.
DEFINIÇÕES
Armazenamento :
Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de
materiais. Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos e
IFAs
DEFINIÇÕES
Fracionamento:
Processo que visa à divisão em quantidades menores dos
Insumos
Farmacêuticos ou medicamentos, preservando as
especificações da qualidade e dados de identificação e rotulagem
originais englobando as operações de pesagem/medida,
embalagem e rotulagem.
VISÃO GERAL
FUNDAMENTAL A OBSERVAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE
DISTRIBUIÇÃO– MANUAL DE BOAS PRÁTICAS
• Lei 9782 de 1999.
• LEI NO 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990.
• Portaria 802 de 1998 MS. Dispõe sobre as condições para a
promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências.
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
•GARANTIA DA QUALIDADE;
•RASTREABILIDADE;
•EMBALAGEM – IDENTIFCAÇÃO E INTEGRIDADE
•BOAS PRÁTICAS
•SOMENTE PRODUTOS REGISTRADOS E EMPRESAS COM
ALVARÁ SANITÁRIO EM DIA E CBPF - AFE
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
EMBALAGEM
§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio
varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma
especificada no caput deste artigo. IDENTIDADE
§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de
produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste
artigo. IDENTIDADE
Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos
o código de barra bidimensional para identificação do produto, podendo o código ser gravado
diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização.
RASTREABILIDADE
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
EMBALAGEM
Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e
comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de
produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite
identificar a origem do produto (IUM-bidimensional) . Essa identificação deverá ser feita através
de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.
RASTREABILIDADE
§ 2º O local estabelecido para colocação da tinta reativa deverá prioritariamente ser em uma
das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de
uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. Os que não possuem faixa,
deverão colocar no local correspondente às mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode
ser utilizado, desde que, não afete às exigências legais e que seja colocado uma indicação ao
consumidor, do local onde se deve raspar. RASTREABILIDADE
§ 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias,
hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os
produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo.
§ 4º Quaisquer produtos, mesmo os citados no Parágrafo 3º, se tiverem a destinação do
comércio varejista, serão obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens. FALSIFICAÇÃO
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
EMBALAGEM
Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos
destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de
produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança.
§ 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de rompimento irrecuperável e detectável,
personalizado e auto-adesivo.
Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos
Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado
com o registro de todas as suas transações comerciais.
Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de
inspeção por um período de 5 (cinco) anos
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:
IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os
respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades
sanitárias para efeitos de inspeção;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos,
locais, instalações e equipamentos; SISTEMA DA QUALIDADE
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo
responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades;
VII - notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de
alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do
número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da
legislação penal, civil e sanitária;
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido,
mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação
à autoridade sanitária competente da sua região;
IX - utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;
X - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá
obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos
Distribuição
RESOLUÇÃO - RDC Nº 320, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2002
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 27 de
novembro de 2002
Dispõe sobre DEVERES das empresas distribuidoras de produtos
farmacêuticos
Autorização e licença de funcionamento
Excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os hospitais privados ou públicos,
desde que em situação sanitária regular, além de órgãos de governo.
Notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos
lotes dos produtos nelas constantes
Suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos
que distribui, com a indicação do número dos lotes.
Transporte
Portaria nº 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998
D.O.U. 31/12/98
INTEGRIDADE, SISTEMA DA QUALIDADE,
RASTREAMENTO,IDENTIDADE
Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de
transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária
Transporte
Art. 1° Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a
atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância
sanitária.
I - Formulário específico, preenchido em duas vias, solicitando concessão de autorização de
funcionamento.
II - Comprovante de pagamento de preço público (DARF), código 6470, em duas vias,
original e cópia.
III - Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e
farmoquímicos.
IV - Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou CGC .
V - Apresentação de Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas
de Transporte de Ministério da Saúde.
VI - Relação do quantitativo de veículos disponibilizados para este tipo de atividade e de
quantos destes veículos estarão completamente adaptados para o transporte de produtos
farmacêuticos e farmoquímicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Práticas de
Transporte
VII - Área de atuação (Nacional ou Internacional)
VIII - Tipos de Produtos a serem transportados ( se exigem condições especiais de
controle/conservação /transporte , etc).
IX - Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) p/ verificação e
controles necessários.
Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999
Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos,
drogas e insumos farmacêuticos
2.1 N A empresa possui veículos em condições sanitárias adequadas para o transporte
de medicamentos, drogas e/ou insumos?
2.2 R Existem procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos?
2.6 N É realizada sanitização e/ou desinsetização dos veículos?
1.7 INF A área geográfica de atuação está definida?
Armazenamento – itens gerais BP
Armazenamento
Armazenamento
Armazenamento
Fracionamento – mesma lógica
anterior. Produto exposto
Fracionamento
Fracionamento
Resolução ANVISA n° 39, de 2013
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de
fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos,
insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e saneantes.
Armazenamento
- Lei nº 6.360 de 23/09/76
- Lei nº 6.437 de 20/08/77
- Decreto nº 7.9094 de 05/01/77
- Decreto nº 3.961 de 10/10/01
- Portaria SVS/MS Nº 6 De 29/01/99
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 De 25/02/03
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 346 de 16/12/02
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05
- Resolução RDC Anvisa/MS Nº 59de 27/06/00
LEGISLAÇÕES
Distribuição
-Lei nº 6.360 de 23/09/76
- Lei nº 6.437 de 20/08/77
- Decreto nº 7.9094 de 05/01/77
- Decreto nº 3.961 de 10/10/01
- Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00
- Resolução Anvisa/MERCOSUL/GMC nº 49 de 28/11/02
LEGISLAÇÕES
Transporte
-Lei nº 6360 de 23/09/76
-Lei nº 6437 de 20/08/77
- Decreto nº 79094 De 05/01/77
- Decreto nº 3961 de 10/10/01
- Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98
- Resolução ANVISA/MS nº 329 De 22/07/99
- Resolução ANVS/MS n.º 478 De 23/09/99
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00
- Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05
-Resolução RDC Anvisa/MS nº 234 de 17/08/05
- Portaria nº 802 de 08/10/98
- Resolução RDC nº 35 de 25/02/03
- Resolução RDC nº 210 de 04/08/03
- Resolução RDC nº 55 de 17/03/05
- Portaria nº 344 de 12/05/98
- Portaria nº 802 de 08/10/98