OFICINA
REQUISITOS TÉCNICOS PARA
PADRONIZAÇÃO DE MATERIAL
MÉDICO HOSPITALAR
Demosthenes Marques Cavalcanti da Silva
Legislação - Registro de
Materiais
Requisitos técnicos para padronização
de material médico hospitalar
Demosthenes Marques Cavalcanti da Silva
LEI 5.991 de 17/12/1073
Art. 4º - Para efeito desta lei, são adotados os
seguintes conceitos:
IV – CORRELATOS – a substância, produto, aparelho
ou acessório não enquadrado no conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicação esteja ligado á defesa e
proteção da saúde individual e coletiva, á higiene
pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os
produtos dietéticos, óticos, e acústica médica,
odontológica e veterinária.

Decreto nº 74.170 de 10/06/1974
regulamenta a Lei 5.991
Lei 6.360 de 23/09/1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas,os
insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos

Portaria nº 2.661 de 20/12/1995


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Classe 1 – baixo risco
Classe 2 - médio risco
Classe 3 - alto risco
RDC nº 185 de 22/10/2001
Classe 1 corresponde a classe I
Classe 2 corresponde a classe II
Classe 3 corresponde a classe III e IV
Dispensados de registro

Os produto cujo uso ou aplicação independam de
prescrição médica,de cuidados especiais ou
observação de precauções, sem as quais possam
produzir danos a saúde, bem como não necessite
treinamento especializado ou profissional
habilitado para seu uso ou aplicação correta e
segura, devendo o fornecedor solicitar a
declaração de dispensa de registro do produto, na
forma de regulamentação técnica instituida pela
Secretaria da Vigilância Sanitária.
Dispensados de registro

Os protótipos ou modelos experimentais dos produtos
utilizados em pesquisa ou investigação clinica, desde que
atendidas as disposições da Resolução do conselho Nacional
de Saúde Nº 1, de 13/06/1988, e demais disposições legais
aplicáveis á matéria, estando proibida sua comercialização.

O produto cujo conteúdo de sua embalagem seja constituído
por produtos registrados, com suas respectivas embalagens
individuais de apresentação integras e de acordo com as
correspondentes informações de registro.
RDC nº 156 de 11/08/2006
Dispoe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento
de produtos médicos, e da outras providencias

Reprocessamento de produto médico:
processo de limpeza e desinfecção ou esterelização a ser aplicado a
produto médico, que garanta a sua segurança na sua utilização,
incluindo controle da qualidade em todas as sua etapas.
Lei nº 8078 de 11/09/1990
CÓDIGO DE DEFESA DO
CONSUMIDOR


Art. 31 – A oferta e apresentação d produtos ou serviços
devem assegurar informações corretas, claras, ostensivas e em
lingua portuguesa sobre suas características, qualidade,
quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e
origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que
apresentam a saúde e segurança dos consumidores.
Art. 34 – O fornecedor do produto ou serviço solidariamente
responsável pelos atos de seus propostos ou representantes
autonomos.