Processo Administrativo de
Registro Sanitário
Regido pelo previsto na Lei N.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999 (Regula o
processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal) e
demais legislações sanitárias como a Lei 6360 de 1976 e Decreto 8077 de
2013.
Dois aspectos básicos devem ser observados: O aspecto legal e o aspecto
técnico.
Os passos a serem seguidos para se iniciar um processo de registro são:
1-Obtenção da AFE.
2-Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
3-Peticionamento com juntada de toda documentação exigível.
4-Publicação no site da ANVISA ou no DOU.
Normatização vigente:
RESOLUÇÃO - RDC N° 25, DE 16/06/2011
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de
protocolo de documentos no âmbito da Anvisa
Taxas de Fiscalização Sanitária
RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações
Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Lei n.º 9.782/99
Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária aqui prevista deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta)
dias a contar da emissão da guia pelo sistema de petição eletrônica, sob pena
de cancelamento da transação.
Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de
60 dias, efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação
exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. (pagar desarquivamento)
RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08
Descontos e Isenções – Art. 46
I - Empresa de Grande Porte - grupo I: faturamento anual bruto (X) > R$ 50.000.000,00
II - Empresa de Grande Porte - grupo II: R$ 50.000.000,00 > X > R$ 20.000.000,00;
III - Empresa de Médio Porte - grupo III: R$ 20.000.000,00 > X > R$ 6.000.000,00;
IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: X < R$ 6.000.000,00;
V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de
outubro de 1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.
VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de
1999; alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004.
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ITENS
DESCRIÇÃO DO FATO
GERADOR
TIPO DE EMPRESA
IDENTIFICADOR DO
PRODUTO
Fato Gerador
(DV)
GRUPO I
GRANDE
GRUPO II
GRANDE
GRUPO III
MÉDIA
GRUPO IV
MÉDIA
PEQ.
MICRO
EMPR.
R$
R$
R$
R$
R$
R$
4
Medicamentos
400
4.1
Registro
4.1.1
Produto novo
401
4
80.000
68.000
56.000
32.000
8.000
4.000
4.1.2
Produto similar
402
2
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
1.050
4.1.3
Produto genérico
403
0
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
4.1.8
Nova FF no País
409
0
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
1.050
4.2.1
Alteração ou inclusão
416
2
1.800
1.530
1.260
720
180
90
4.5
Revalidação
4.5.1
Produto novo
452
9
72.000
61.200
50.400
28.800
7.200
3.600
4.5.2
Produto similar
453
7
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
945
4.5.3
Produto genérico
454
5
5.400
4.590
3.780
2.160
540
270
4.5.9
Nova FF no País
460
0
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
945
Concessão de Certificado de Boas Práticas
de Fabricação
Uma exigência legal para se analisar um processo de registro de
qualquer produto sujeito a controle sanitário ou a renovação do
mesmo se refere à obtenção do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação.
RDC 15 de 2014; Produtos para saúde. Possibilita peticionar processos
de concessão e revalidação de registro, alteração/inclusão de
DC 15/2014 - CBPF para Registro de Produtos para Saúde
fabricante de produtos enquadrados nas classes de risco III e IV,
apresentando o protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas
de Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está condicionado
à publicação do CBPF válido.
RDC 39 de 2013: normas para concessão de CBPF, armazenagem e
distribuição unificadas:
1- Validade de 2 anos;
2- Art.16 Ficam definidas as seguintes linhas de produção para
medicamentos:
I - produtos estéreis;
II - sólidos não estéreis;
III - líquidos não estéreis;
IV - semissólidos não estéreis;
V - gases medicinais;
VI - líquidos criogênicos medicinais; e
VII - insumos farmacêuticos ativos biológicos.
Art.17 As formas farmacêuticas vinculadas às respectivas linhas de
produção citadas no art. 16 serão aquelas definidas pela versão
vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias
de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela
ANVISA;
3- Pedido de renovação 180 dias antes do vencimento do
certificado.
Decreto No 8077 de 2013:
§ 1o O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data
de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no
6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.
§ 2o Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de
1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da
Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a:
I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme
definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;
II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades
da administração pública; e
III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País
ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde
que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
§ 3o Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das
atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata
este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para:
I - simplificar e agilizar os procedimentos; e
II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula
do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e
revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste
Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação
específica da Anvisa.
§ 1o O registro a que se refere o art. 7o terá validade de cinco anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.
§ 2o A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência
máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do
registro.
§ 3o Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado
automaticamente revalidado, independentemente de decisão da Anvisa,
se esta não houver sido proferida até a data do vencimento do registro.
§ 4o A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que
tenha sido concedido o registro ou sua última revalidação.
§ 5o A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise
do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido
pela Anvisa, conforme regulamentação vigente.
§ 6o O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que
tenha sido automaticamente revalidado ensejará o cancelamento do
registro.
Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para
fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos
em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro,
desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia,
acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso
pretendido na solicitação.
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de
registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela
Anvisa.
Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser
realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e
no exterior.
Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a
fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao
mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de
seis meses.
Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser
estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que
definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação
ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do
mercado.
Resolução RE Nº. 1315, de 31 de maio de 2005. Dispõe sobre o
registro simultâneo de medicamento similar e medicamento
genérico;
Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho DE 2009 - DOU
08/07/2009 Art. 1º Na ausência de monografia oficial de
matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos
gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada
monografia oficial, última edição, de um dos seguintes
compêndios internacionais:
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 30 DE MARÇO DE
2009; guia para notificação de lote piloto;
RDC 31 de 2010. Equivalência farmacêutica;
RESOLUÇÃO RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009;
bulas;
RESOLUÇÃO RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos;
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 28, DE 4 DE ABRIL
DE 2007. Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições, no âmbito
da Gerência Geral de Medicamentos da ANVISA, cuja relevância pública se
enquadre nos termos desta Resolução;
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº204, DE 6 DE JULHO DE
2005. Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos
setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de
2003;
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 206, DE 14 DE JULHO
DE 2005. DOU 15/07/2005 Estabelece normas que regulamentam a petição de
arquivamento temporário e a guarda temporária.
RE 124/04: Art. 1º Poderá ser concedido registro de
medicamento para
empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento
para fabricar, com local de fabricação em outra empresa
devidamente autorizada a fabricar. Parágrafo único. O local de
fabrico deve ter certificado de boas práticas de fabricação para a
linha de produção específica.
Normatização Vigente:
RESOLUÇÃO - RDC Nº 136, de 29 de maio de 2003; / RC 210 de 2004.
Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos
associados ou não;
Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e
indicações no País com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos por parte de
empresas não detentoras de registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s).
Registro de produto resultante de:
a. alteração de propriedades farmacocinéticas;
b. retirada de componente ativo de produto já registrado;
c. sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido
autorizada. Qual a situação de polimorfos e co-cristais??
Etapas do processo de registro
a. Medidas antecedentes ao registro
b. Registro
c. Medidas pós-registro
Legislação sobre Pesquisa Clínica
Atos Relacionados:
Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990
Lei nº 8142, de 28 de dezembro de 1990
Decreto nº 99438, de 07 de agosto de 1990
Decreto nº 98830, de 15 de janeiro de 1990
Lei nº 9.434, de 1997
Decreto nº 2.268, de 1997
Lei nº 8501, de 05 de janeiro de 1995
Lei nº 9279, de 14 de maio de 1996
Decreto nº 2553, de 16 de abril de 1998
Lei nº 9610, de 19 de fevereiro de 1998
Lei Nº 5.991/73
Decreto Nº
74.170/74
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
Lei Nº 6.360/76
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá
outras Providências
Decreto Nº
80770/2013
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneamento e outros.
Decreto Nº
6.437/77
Dispõe sobre as infrações sanitárias
RDC 138/03 - Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (OTC)
Verificar RE 01/05 –
Estudos de
Estabilidade
Resumo de procedimentos técnicos: Antes do peticionamento:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Escolher referência;
Notificar lote piloto e fabricar 3 lotes;
Estabilidade acelerada;
Desenvolvimento e validação de metodologias;
Equivalência Farmacêutica;
Testes de toxicidade e eficácia não clínicos;
Biodisponibilidade, Biodisponibilidade relativa ou
Bioequivalência;
Estudos clínicos;
Produtos de degradação;
Bula e rotulagem;
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.;
Farmacovigilância;
Alteração pós-registro.
Normatização vigente
RDC 16 de 2007;
RDC 17 de 2007;
RDC 132 de 2003;
RDC Nº 343, de 13 de dezembro de 2005;
RE 899 de 2003;
RE 01 de 2005 e RDC 58 de 2013;
RDC 31 de 2010;
IN 02 de 2009;
RDC Nº 211, de 14 de julho de 2005;
RDC Nº 215, de 25 de julho de 2005 (lista de restrição);
RDC 55 de 2011 (produtos biológicos);
Resolução RDC nº 49/11, de 22 de setembro de 2011;
Alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de
fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos.
Resolução RDC nº 50/11, de 20 de setembro de 2011
Procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade
para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos.
RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos.
RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização de
estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.
RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização de
alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pósregistro
de fitoterápicos.
IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado (periodicamente publicadas no site da ANVISA
no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm)
IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficas
para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.
Resolução 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais
RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os
medicamentos de notificação simplificada.
IN nº 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199,
de 26/10/2006.
Alteração Pós Registro: RDC 48 de 2009.
Principais Guias genéricos e similares
RE N° 894/03 – Protocolo e relatório BE
RE N° 895/03 – Relatório BDR/BE
Resolução - RE nº 478, de 19 de março de 2002
RE N° 898/03 – Etapa estatística de BDR/BE
RE N° 899/03 – Validação método analítico
RE N° 31/10 – Estudo e relatório EF/PDc
RE N° 1170/06 – Provas de BDR/BE
IN N° 12/09 – EF e BDR/BE sprays nasais
Bioisenção
Resolução RDC nº 37 de 03 de agosto de
2011 Dispõe sobre o Guia para isenção e
substituição de estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência (BD/BE)
IN nº4 de 3 de agosto de 2011 - CP N° 92/10
– Dispões obre a lista de fármacos candidatos
à bioisenção baseada no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB)
Procedimento:
Características do Registro
MS-1.1236.3374.001-3
- 13 dígitos
- apenas para medicamento
- autorização federal de funcionamento da empresa
- ordem de registro do produto da empresa
- número de apresentações (não é obrigatório)
Consulta pública: genéricos, novos,
específicos, pós-registro e estabilidade.
similares,