Douglas Duarte Queiroz Rego
Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC
Brasília, 19 de novembro de 2009
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
Desde 1983
Laboratórios de Capital Nacional
36 FABRICANTES:
32 FABRICANTES:
Similar – Genérico – Novo – Fitoterápico
Específico – Biológico - Farmoquímico
Produtos Farmacêuticos de
uso Veterinário
MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas
decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e
tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e
desenvolvimento de medicamentos nacionais.
Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER
Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA
Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB
Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA
Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON
Diretor Executivo: João Carlos Fernandes
Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON
Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS
Conselho Deliberativo:
Luiz Borgonovi - EMS
Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA
Carlos Fernando Gross - GROSS
Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE
Suplentes:
Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA
Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA
Conselho Fiscal:
Antônio Benjamim P. M. - BUNKER
Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA
Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY
Departamento Técnico Regulatório:
Henrique Uchió Tada - gerente
Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador
Fabiana Pedras - estagiária
• Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas
que envolvem o mercado farmacêutico:
•Regulatório / Registro;
•Patentes;
•Boas Práticas de Fabricação;
•Farmacovigilância;
•Economia e Tributos;
•Comércio Exterior – COMEX;
•Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;
Fórum de Competitividade da
Cadeia Produtiva Farmacêutica
Instalado em maio de 2003
Coordenado pelo MDIC e MS
Participação da ALANAC e demais entidades do
setor produtivo e do governo (ANVISA)
Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica,
com proposição de medidas que possibilitassem seu
aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas
demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.
Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.
RESULTADOS do FÓRUM:
Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal
resultado o levantamento de Informações de Mercado e do
Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com
várias proposições de soluções. Contudo, a questão da
implementação das proposições ficou aquém do esperado.
O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e
implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de
Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao
Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES).
No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos
reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos
comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.
PERSPECTIVAS FUTURAS
Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo
bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e
Instruções Normativas:
•2007: 18 Regulamentos
•2008: 22 Regulamentos
•2009: 24 Regulamentos
Totalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e
prazo para adequação. São quase 2 normas por mês.
A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor
Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas
recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC
48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos
Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve
possível.
Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco
Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor
Produtivo.
Assuntos em pauta
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
RDC 134/03 Eq. Farmacêutica
Bioequivaência
Comp. Degradação
Notif. Lote Piloto
RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09
RDC 04/09 Farmacovilância
RDC 96/08: Propaganda
RDC 30/08: Cadastro de IFA
RDC 47/09 - Bulas
CP 03/09: BPF
CP 08/09: Rotulagem
IN 12/09 Sprays
CP 28/08: Eleição de Referência
RDC 47/09 – Registro de IFA
CP 32/08: Serviços de Protocolo
CP 50/08: Métodos Gerais da FB
CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL)
CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac.
CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo
CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem
RDC 48/09 – Pós-registro
RDC 44/09
OBRIGADO!
Douglas Duarte Queiroz Rego
Coordenador Técnico Regulatório - ALANAC
Tel/fax: (11) 5506-8522