Disciplina de
FARMACOGNOSIA I
AULA 15:
Legislação Brasileira sobre
Fitoterápicos e afins.
Profa. Nilce Nazareno da Fonte
Primeiro... relembrando.
Plantas Medicinais
extrato
total
planta in
natura
extrato
purificado
fitocomplexo
princípio ativo
isolado
purificação
semi-síntese
remédio
fitoterápico
medicamento fitoterápico
medicamento químico
Ainda relembrando...
matéria - prima vegetal
in natura
uso não tecnológico:
popular ou nos serviços
de saúde / organizações
que trabalham com
matéria-prima vegetal
(remédios) etc.
extratos
sub-produtos (óleos,
gomas, resinas etc)
uso tecnológico, industrial: indústrias de
medicamentos (fitoterápicos e
químicos), alimentos, condimentos,
cosméticos, perfumes, aromas, produtos
químicos e fitossanitários, pigmentos
etc.
Algumas definições:
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, após processos
de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada.
Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou
derivados de droga vegetal.
Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matériaprima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros.
Algumas definições (contin.):
Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se
exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado
pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.Sua
eficácia e segurança é validada através de levantamentos
etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas
em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua
substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as
associações destas com extratos vegetais.
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.
Remédio: ?
A legislação: sanções
Lei no 6360, de 23/09/1976, art. 12: “nenhum dos produtos
de que trata esta Lei, (medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos) inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo
antes de registrado no Ministério da Saúde”.
• responsabilidade dos órgãos da Vigilância Sanitária pela omissão
de medidas necessárias para evitar a produção e comercialização
irregular de fitoterápicos: Código Penal, art. 319 (crime de
prevaricação- detenção de 3 meses a 1 ano e multa), art. 320
(crime de condescendência criminosa - detenção de 15 dias a 1
mês ou multa);
• responsabilidade penal das empresas que produzem e
comercializam fitoterápicos irregularmente.
A legislação: sanções (contin.)
Código de Defesa do Consumidor, art. 18, § 6o: trata de
vícios de qualidade, de segurança ou de quantidade, sendo
sujeitas a indenizações e sanções penais:
• Lei no 8137/90, de 27/12/1990, art. 7o, inc. IX: detenção de 2 a 5
anos e multa para - venda, depósito ou exposição à venda de
qualquer forma ou entrega de matéria-prima ou mercadoria em
condições impróprias para o consumo;
• Código Penal, art. 273: detenção de 10 a 15 anos e multa por falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais: produtos sem registro, quando exigível;
em desacordo com a fórmula constante do registro previsto; sem as
características de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercialização; com redução de seu valor terapêutico ou de sua
atividade; de procedência ignorada ou adquiridos de estabelecimento
sem licença da autoridade sanitária competente.
A legislação: sanções (contin.)
Lei no 9695, de 20/08/1998, art. 1o: são considerados
hediondos os seguintes crimes:
• VII-B - falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de
produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.
Crimes hediondos são considerados todos
aqueles que, pela sua gravidade, merecem um
tratamento diferenciado, devendo ser cumpridos
integralmente em regime fechado e não sendo
susceptíveis de anistia, graça ou indulto ou ainda
de fiança e liberdade provisória.
A legislação: registro
RDC n.° 48, de 16/03/2004;
• Revoga RDC n.° 17, de 25/02/2000
• Revoga art. 18 RDC n.° 134, de 28/05/2003 (registros anteriores a 31/01/95).
 Abrange medicamentos cujos princípios ativos são
exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é
objeto de registro ou cadastro, planta medicinal ou suas
partes, após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
• Capítulo I - Medidas Antecedentes ao Registro
• Capítulo II - Registro
• Capítulo III - Medidas Pós-Registro
A legislação: registro (contin.)
RDC n.° 48, cap. I: Medidas antecedentes ao registro
• Notificar produção de lotes pilotos de acordo com GUIA DE
NOTIFICAÇÃO.
RDC n.° 48, cap. II: Registro
• Documentos anexos:
• formulário de petição com GVS - guia de recolhimento de taxa;
• alvará sanitário;
• certificado de responsabilidade técnica;
• cópia do guia notificação de lotes pilotos.
• Relatório técnico
• Segurança de uso e indicação terapêutica
A legislação: registro (contin.)
Relatório técnico:
• Bula, rótulo e embalagem
- RDC no 333, de 19/11/2003;
- Resolução RDC no 92, de 23/10/2000.
• Prazo de validade: estudo de estabilidade acelerada e de longa
duração
- RE n.° 398 de 12/11/2004;
• Relatório completo de produção: contendo forma farmacêutica;
descrição detalhada da fórmula completa com a nomenclatura
botânica oficial completa e excipientes (DCB, DCI, ou CAS);
tamanhos dos lotes; descrição do processo produtivo; metodologia de
controle do processo e equipamentos; critérios de identificação do
lote; relatório de controle de qualidade.
A legislação: registro (contin.)
Relatório técnico (contin.)
• Relatório de controle de qualidade: informações da droga
vegetal ou do derivado de droga; laudo de identificação;
metodologias de análises; testes de autenticidade
(farmacognósticos) e de pureza e integridade; controle do produto
acabado e especificações do material de embalagem.
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPFC), emitido pela ANVISA.
A legislação: registro (contin.)
Segurança de uso e indicação terapêutica:
• Pontuação: atingir 6 pontos, de acordo com LISTA DE
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
- RE n.° 88, de 16/03/2004.
• Apresentar comprovação de segurança de uso (toxicologia préclínica e clínica) e de eficácia terapêutica (farmacologia pré-clínica e
clínica) de acordo com GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE
TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS.
- RE n.° 90, de 16/03/2004.
• Levantamento bibliográfico: indicação de uso, ausência de risco
tóxico, comprovação de uso seguro por período superior a 20 anos.
A legislação: registro (contin.)
Segurança de uso e indicação terapêutica (contin.):
• Não há necessidade de validar as indicações terapêuticas e a
segurança de uso quando:
 estiver presente na LISTA PARA REGISTRO SIMPLIFICADO
DE FITOTERÁPICOS
- RE n.° 89, de 16/03/2004: 34 plantas medicinais
(nomenclatura botânica, nome popular, parte usada,
marcador, forma de uso, indicações, dose diária, via de
administração, restrições de uso)
A legislação: registro (contin.)
RDC n.° 48, cap. III: Medidas pós-registro
• Seguir os procedimentos do GUIA PARA REALIZAÇÃO DE
ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E
CANCELAMENTOS PÓS-REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.
- RE n.° 91, de 16/03/2004.
• A ANVISA poderá realizar análise de controle, em lotes
comercializados, para monitoração da qualidade e conformidade com
o registrado;
• Decorrido prazo de validade: apresentar relatório de avaliação final
do estudo de estabilidade de longa duração;
• Até 6 meses antes de expirar a validade do registro (5 anos),
encaminhar processo de renovação de registro .
A legislação: registro (contin.)
RDC n.° 23 de 15/03/2000;
Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos
para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro
de produtos pertinentes à área de alimentos.
 RDC nº 278, de 22/09/2005 (aprova as categorias
de alimentos sujeitos à RDC nº 23/00)
• Anexo I – Alimentos e embalagens dispensados
da obrigatoriedade de Registro
• Anexo II – Alimentos e embalagens com
obrigatoriedade de Registro
A legislação: registro (contin.)
RDC n.° 278/05, anexo I: dispensa de registro (17 grupos),
entre eles:
• Chás (RDC nº 277, de 22/09/2005): é o produto constituído de
uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s)
ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais
para o Preparo de Chás (RDC nº 267/05).
- RDC nº 267/05, de 22/09/2005: estabelece as espécies
vegetais para o preparo de chás, excluindo as com finalidade
medicamentosa e/ou terapêutica. ex.: camomila, capim-limão,
chá preto ou chá verde, hortelã, erva-doce, funcho, melissa.
• Especiarias, temperos e molhos (RDC nº 276, de 22/09/2005):
ex. de especiarias: alcaçuz, alho, canelas da china e do ceilão,
cravo-da-índia, funcho, gengibre, hortelã, noz-moscada, orégano,
salsa, sálvia, tomilho.
A legislação: registro (contin.)
RDC n.° 278/05, anexo II: obrigatoriedade de registro (27
grupos). Ex:
• Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou
de saúde:
- ex.: guaraná em cápsulas
• Novos alimentos e/ou ingredientes:
- ex.: berinjela em cápsulas
• Suplemento vitamínico e/ou mineral
- ex.: betacaroteno à base de cenoura, em cápsulas
A legislação: controle de qualidade
RDC n.° 33, de 19/04/2000: CQ em farmácias de
manipulação.
 Aprova o regulamento técnico sobre boas práticas de
manipulação de medicamentos em farmácias.
• Anexo - Item 6.2.11.3: A farmácia deve estar devidamente
equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos
para realizar: caracteres organolépticos; pH; peso médio;
friabilidade; dureza; desintegração; grau ou teor alcoólico;
densidade; volume; viscosidade; teor do princípio ativo;
pureza microbiológica.
• Anexo I - Item 4.6.2.7. As matérias-primas devem ser
analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo:
caracteres organolépticos; solubilidade; pH; peso; volume;
ponto de fusão; densidade; avaliação do laudo de análise do
fabricante / fornecedor.
Número de registro: como identificá-lo?
• apresenta 13 dígitos (a RDC 333/03 exige que se apresente
todos os 13:
Ex: 1.0123.0034.001-9
• 1o número: categoria do produto.
1 = medicamento
2 = cosméticos
3 = saneantes
4, 5 e 6 = alimentos
8 = produtos para saúde (correlatos)
• 1o grupo de 4 números: identifica a empresa (autorização federal de
funcionamento)
• 2o grupo de 4 números: ordem seqüencial em que o produto da
empresa foi registrado
• 4 últimos números: no de apresentações que o produto possui, na
ANVISA, em termos de embalagem e forma farmacêutica.
Chega por hoje?
Então... Até!