Análise da embalagem/rótulo e bula do
medicamento
fitoterápico
IMUNO-MAX
segundo a Resolução RDC n° 71/2009 e
140/2003, respectivamente
Daniele Cardoso¹, Karen Ritt¹, Lívia de Aquino¹ e Vanessa Diniz¹
¹Centro Universitário Plínio Leite – Departamento de Farmácia
INTRODUÇÃO
Fitoterápico
é
definido
como
um
medicamento obtido exclusivamente de
matérias primas ativas e vegetais. É
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e
dos riscos de seu uso, assim como a
reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
INTRODUÇÃO
Nos dias atuais, os fitofármacos são
encontrados nos tratamentos de diversas
doenças,
podendo
atuar
como
imunomoduladores, ou seja, podem alterar ou
reduzir a resposta imune.
INTRODUÇÃO
IMUNO-MAX é utilizado para herpes, doença
ao qual o vírus é ativado quando o individuo
fica exposição à luz solar, cansaço físico e
mental, estresse, febre e outras infecções,ou
seja, o vírus é ativado quando se tem uma
baixa imunidade.
Principal composição química: Uncaria
tomentosa.
INTRODUÇÃO
• Possuem
folhas
simples e opostas,
•lâmina
elíptica,
• consistência
cartácea
papirácea
Fig.1: Uncaria mentosa
Fonte:capimcidrera.blogspot.com
ovada,
ou
INTRODUÇÃO
Leis para embalagem/rótulo e bula de
medicamento:
71/2009
e
140/2003
respectivamente.
OBJETIVO
Analisar a embalagem primária e secundária,
assim como a bula do medicamento
fitoterápico IMUNO-MAX, e verificar se estes
estão de acordo com a resolução em vigor.
MÉTODOS
Em uma drogaria de Niterói-Rj, foi adquirido o
produto IMUNO-MAX, do lote 447310, no
qual
foi
realizado
análise
da
embalagem/rótulo e bula.
Análise da embalagem primária e secundária,
em seguida a bula do medicamento, seguindo
as exigências da Resolução RDC 71/2009 e
RDC 140/2003, respectivamente.
RESULTADOS
FOTOS DA EMBALAGEM
SECUNDÁRIA
Fonte: Karen Ritt
Fonte: Karen Ritt
Fonte: Karen Ritt
FOTOS DA EMBALAGEM
PRIMÁRIA
Fonte: Karen Ritt
Fonte: Karen Ritt
Fonte: Karen Ritt
FOTO DA BULA
Fonte: Vanessa Diniz Machado
Fonte: Vanessa Diniz Machado
Fonte: Vanessa Diniz Machado
Fonte: Lívia de Aquino
 Informações técnicas aos profissionais de
saúde.
Fonte: Lívia de Aquino
Fonte: Lívia de Aquino
Fonte: Lívia de Aquino
Fonte: Lívia de Aquino
Fonte: Daniele Cardoso
Dizeres legais
Fonte: Daniele Cardoso
CONCLUSÃO
O medicamento fitoterápico do lote 447310
apresenta a maioria dos itens exigidos pela
Resolução RDC 71/2009 e RDC 140/2003,
deixando apenas falha em relação à exigência
do
sistema
Braille,
em
conter
“MEDICAMENTO FITOTERÁPICO” em caixa
alta na embalagem secundária e a ação do
medicamento ou como este medicamento
funciona na bula.
BIBLIOGRAFIA
 Eldin, S.; Dunford, A.; Fitoterapia na atenção primária à saúde,
2001.
 Yunes, RA.; Calixto, JB.; Plantas Medicinais sob a ótica da
química Medicinal Moderna, 2001.
 Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
140/2004 - referente à rótulo de medicamento fitoterápico.
Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/140_03rdc.ht
m. Acessado em: 21/11/2010.
 CRF-SP, Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
Disponível
em:http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php?option=com_
content&view=article&id=1873%3Aresolucao-rdc-no-71-de22-de-dezembro-de2009&catid=113%3Alegislacao&Itemid=58. Acessado em:
20/11/2010.