Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999
É uma autarquia sob regime especial, caracterizada pela
independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes durante o período de mandato e autonomia
financeira.
A Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo
que este relacionamento é regulado por Contrato de
Gestão.
Finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população por
intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de
portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao
Ministério das Relações Exteriores e instituições
estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na
área de vigilância sanitária; controlar repasse de recursos
para o sus e eficácia das ações de vigilância sanitária.
Vigilância Sanitária – “conjunto de ações capazes de prevenir, reduzir
ou eliminar riscos à saúde...” (Lei 8080/90)
Qual a autoridade da ANVISA; Arbitrário??
• Princípio da auto tutela: Obrigação da administração de
zelar pela legalidade de seus atos. Provocada ou não.
Prevalência dos interesses públicos sobre os interesses
privados.
• Efeito saneador; possibilidade de retratar qualquer ato
anulável anteriormente realizado, desde que este se Mostre
prejudicial a administração pública.
• Oportunidade e conveniência do ato administrativo.
Interesse público se sobrepõe ao interesse privado.
• Evitar discricionariedade !!
Desta forma deve se entender o funcionamento da ANVISA e
de qualquer outro representante da administração pública:
Administração direta; Administração indireta – Autarquias
(ANVISA) e Fundações.
• O artigo 197 da Constituição Federal de 1988
dá a perceber a quebra do paradigma da rígida
separação entre o público e o privado nas
questões envolvendo a saúde. Serviços e ações
de saúde mesmo sendo prestados por pessoa
jurídica ou física de direito privado estão
sujeitos à regulamentação, fiscalização e
controle pelo Poder Público, e cuidados do
Ministério Público.
Art. 197. São de relevância pública as ações e
serviços de saúde, cabendo ao Poder Público
dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentação, fiscalização e controle, devendo
sua execução ser feita diretamente ou através de
terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica
de direito privado.
• Existe hierarquia entre preceitos
constitucionais?? Propriedade;
• Ampla defesa;
• Direito à saúde.
 Princípio da legalidade: sujeição da
ANVISA a lei;
 Hierarquia das leis;
 Ato jurídico perfeito. Direito adquirido.
Coisa julgada;
 Princípios da moralidade, impessoalidade,
eficiência e publicidade.
Ordenamento Jurídico- Direito e Moral
A ORDEM JURÍDICA
A ação humana é, via de regra, orientada por normas. Quando
temos um objetivo a alcançar, seguimos certas prescrições.
A convivência social também pressupõe uma certa ordem, que
entre os humanos pode ter muitas dimensões, como dimensão
moral e a dimensão legal.
Para Reale, a diferença básica entre as regras jurídicas e as
morais está no fato de que estas são dotadas de bilateralidade
atributiva, i. é, a cada direito de um sujeito há o dever do outro
em cumpri-lo.
Características:
Generalidade e abstração da norma;
Fundamentação e entrelaçamento do ordenamento jurídico;
As normas possuem uma hierarquia:
1) A Constituição Federal e suas emendas. Há normas ali contidas com mais
força que as demais, como se vê das chamadas cláusulas pétreas, a teor do
art. 60, §4o . Quando uma lei fere a CF, diz-se que a mesma é inconstitucional;
Recepção ou não da lei;
2) Leis complementares (definidas no próprio texto constitucional, como a LC n.
95/1998, a propósito do art. 59 da CF/88);
3) Leis ordinárias (elaboradas pelo Legislativo em sua atividade regular, como por
exemplo o Código Civil.);
Leis delegadas (elaboradas pelo Presidente da República ou comissões do
parlamento, por delegação do Congresso Nacional);
medidas provisórias (um atributo do Presidente da República em caso de urgência e relevância, como
descrito no art. 62 da CF/88); decretos legislativos (do Congresso Nacional em matérias de sua
competência exclusiva, em face do art. 44 da CF/88); resoluções (dos órgãos do Poder Legislativo,
em matéria exclusiva de sua
competência);
4) Decretos regulamentares (para dar cumprimento ou eficácia a uma lei);
5) Despachos, estatutos, regimentos, portarias – Resoluções da ANVISA e Instruções Normativas;
6) Sentenças, contratos, testamentos, convenção coletiva de trabalho etc... (em
exceção ao caráter geral e abstrato da lei, dirigem a um fato em particular).
A lei em si pode ter lacuna (deixar de prever alguma coisa), mas o jurista deve preenchê-la usando
dos outros elementos, como por exemplo o que dispõe o art. 4o da LICC acerca da obrigatoriedade do
juiz de decidir o caso mesmo que haja omissão da lei. Aplica-se os costumes (utiliza da
jurisprudência), princípios gerais do direito, a analogia e a equidade
A DEFESA DO CONSUMIDOR
Um capítulo a parte na história do mercado brasileiro e
especialmente para o mercado farmacêutico foi a entrada em
vigor do Código de Defesa do Consumidor, criado a partir da
publicação da Lei n° 8078, de 11 de Setembro de 1990, que
modificou completamente a relação entre as empresas e seus
clientes. Hoje a maioria absoluta das empresas possuem o seu
serviço de atendimento a clientes
Atribuições da ANVISA
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977 . Lei 8080 de 1990 e lei 9677 de 1998;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de
fabricação;
Atua diretamente numa variada gama de produtos e serviços atingindo cerda
de 6,0% de PIB Brasileiro. Ainda interfere excepcionalmente em outras
esferas de atuação como cooperativas produtoras de leite inspecionadas pelo
MAPA. São cerca de 4,0 bilhões de reais!!! Atua junto ao INPI na questão da
patentes de medicamentos.
Nada deve ser feito ou se torna obrigatório se não
estiver previsto em Lei.
Embasamento legal -Legislação sanitária brasileira:
Lei 9782/99
Lei 6360/76
lei 5991/73
Dec Lei 986/69 e 8077 de 2013
lei 9787/99
Lei 6437/77 sanção
Lei 9677/98 crimes contra saúde pública
Lei 8080/90
Lei 9784/99 processo administrativo