Resolução RDC nº 214/06
Boas Práticas de Manipulação em
Farmácia
HISTÓRICO
• 18 de abril de 2005 – Publicação da Consulta Pública
nº 31, com prazo de 60 dias para o envio de propostas.
• Diversas ações em todo o Brasil, frente a CP 31 (abaixo
assinados, moções de apoio, fóruns, grupos de
discussões etc).
•
• Envio a Anvisa do parecer técnico e jurídico da
Anfarmag.
– disponíveis na homepage da Anfarmag.
• Seminário Anvisa
• Audiência Pública.
• Proposta Anfarmag em relação ao Seminário e
Audiência Anvisa.
• Publicação da RDC nº 214 em 18 de dezembro de
2006.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
• 5.22.7. É permitida a distribuição, aos profissionais
prescritores, de formulários oficiais contendo sugestões de
fórmulas magistrais, que tenham obrigatoriamente a
chancela de associações, conselhos de classe ou de outras
instituições universitárias e / ou de pesquisa; ou
elaborados pela própria Farmácia, contendo nesse caso
somente a logomarca da empresa, mas obrigatoriamente
todas as referências bibliográficas consultadas.
• Texto da RDC nº 214/06: retirado nesta resolução a questão
de Publicidade e Propaganda.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
• 5.14.2. Somente será permitida a manipulação magistral de
associação medicamentosa com a devida justificava do
prescritor, e desde que tal associação não seja proibida em
legislação especifica.
• RDC nº 214/06: Item excluído
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
• 5.14. Somente será permitida a manipulação de
medicamento
na
inexistência
de
especialidade
farmacêutica registrada no país, com a mesma forma
• RDC nº 214/06: Item excluído
• 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de
medicamentos
manipulados
em
substituição
a
medicamentos industrializados, sejam de referência,
genéricos ou similares.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
5.20.2. O prescritor deve se manifestar, por escrito e de
próprio punho, quando pretender que o medicamento
prescrito seja manipulado, utilizando a expressão
“manipule”.
• RDC nº 214/06: Item excluído
5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá
ser realizada em receituário próprio a ser proposto em
regulamentação específica, contemplando a composição,
forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
2.4. Somente podem ser utilizados em manipulação insumos
farmacêuticos ativos, inclusive matérias-primas de origem
vegetal, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme
RDC/ANVISA n°79, de 11 de abril de 2003,e suas
atualizações.
•
•
RDC nº 214/06:
7.1.3. As especificações das matérias-primas devem constar
de no mínimo:
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou de
outros compêndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de
monografia oficial pode ser utilizada como referência a
especificação estabelecida pelo fabricante.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
• c) Anexo II – SBIT : cientificação pelo médico ao paciente,
ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos
colaterais relacionados ao uso dos medicamentos
preconizados neste anexo, o que deverá ser formalizado
por meio da assinatura de Termo de Consentimento
Informado de acordo com o disposto no Item 5.
• Texto da RDC nº 214/06:
Consentimento.
Foi excluído o item Termo de
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
• Anexo III : 2.8.As farmácias devem possuir área de
manipulação dedicada ou local isolado para a manipulação
das classes terapêuticas constantes deste Anexo, com
sistemas de exaustão com eficiência comprovada. Tal área
ou local deve ser projetado de forma a impedir o
lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente,
evitando contaminação cruzada.
• Retirado a necessidade de área ou local isolado para
substâncias sujeitas a controle especial.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
12.26.O Controle de Qualidade deve manter amostras de
referência em quantidade suficiente para realização de
uma análise completa de cada lote de insumo
farmacêutico por um período de 1 (um) ano após o
vencimento do prazo de validade do produto
manipulado.
Essas
amostras
devem
estar
devidamente
identificadas
garantindo
a
rastreabilidade das mesmas.
Justificativa: a rastreabilidade da preparação magistral estará
garantida com o cumprimento dos itens 12.1 a 12.25, sendo
desnecessária a manutenção de amostras de referência pelas
farmácias, uma vez que as mesmas são armazenadas pelo
fabricante. A farmácia tem como rastrear de quem comprou o
insumo. O fornecedor deve seguir a RDC 35.
RDC nº 214/06 : Houve exclusão do item.
Itens que constavam na CP31/05,
suprimidos na RDC nº 214/06
•
Anexo III - 2.16. As farmácias devem apresentar comprovação da
formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da
manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissolução, de acordo
com a monografia das substâncias.
•
Justificativa: o perfil de dissolução é normalmente empregado em estudos de equivalência
farmacêutica. O medicamento manipulado apresenta características específicas e
personalizadas e sua manipulação não deve ser tratada como a produção de
medicamentos em grande escala. O medicamento manipulado, conceitualmente, não é
intercambiável, tal como o medicamento genérico e, portanto, não há sentido comprovar
sua equivalência farmacêutica através do perfil de dissolução. Além disso, a complexidade
e o custo analítico não estão de acordo com o dimensionamento da quantidade manipulada
dessas substâncias, maiores que os custos de aquisição das matérias primas.
•
RDC nº 214/06: Item excluído.
Respostas da ANVISA
à Solicitações de
Esclarecimentos da
Anfarmag
Esclarecimentos da ANVISA
• ANEXO I – item 4 – Infra- Estrutura Física.
• 4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala
destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente
com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como
acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo
lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico,
além de recursos para secagem das mãos". (grifo nosso)
• Resposta Anvisa: O entendimento do termo ventilada, referese a ventilação natural, de conforto, não sendo obrigatória a
utilização de um sistema de ventilação forçada.
Esclarecimentos da ANVISA
• ANEXO I – item 9.2 – Monitoramento do Processo Magistral.
• 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade
do conteúdo de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente". Solicitamos esclarecimentos sobre qual
metodologia utilizar, uma vez que não consta metodologia
farmacopéica.
Resposta Anvisa: A metodologia deverá ser desenvolvida pela
própria farmácia.
Esclarecimentos da ANVISA
Anexo III - Item 2. CONDIÇÕES GERAIS
"2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com
a compatibilidade das formulações descritas em
compêndios oficiais/farmacopéias/publicações científicas
indexadas".
"2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser
utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com
a dosagem".
Resposta Anvisa: Deverá ser utilizada o menor tamanho de
cápsula possível, considerando os excipientes utilizados.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e
sessenta) dias, a partir da data de publicação desta
Resolução de Diretoria Colegiada, para o
atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e 180
(cento e oitenta) dias para atendimento dos demais
itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”),
7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14
do
Anexo
II.
§ 1º Durante o prazo mencionado no caput, as
disposições do item 4.6.2.7. do Anexo I da Resolução
RDC nº 33/2000, ainda deverão ser estritamente
observadas pela farmácia, até a adequação aos itens
7.3.10 e 7.3.13., de forma a não haver
descontinuidade das atividades de controle
de qualidade para as matérias-primas.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
Art. 6o A partir da data de vigência desta Resolução, ficam
revogadas a Resolução RDC no 33, de 19/4/00 e a Resolução
RDC no 354, de 18/12/03, com exceção do item 4.6.2.7 do
Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, durante a vigência do
prazo de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6º.
Art. 7o Esta Resolução entra em vigor após 90 (noventa)
dias da data de sua publicação.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS
PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF).
5.6. A manipulação e a dispensação de medicamentos
contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser
realizadas no mesmo estabelecimento, sendo vedada a
captação de prescrições oriundas de qualquer outro
estabelecimento, ainda que da mesma empresa.
5.6.1. Excluem-se do disposto no item anterior, as farmácias
cujos estabelecimentos matriz e filial (ais) encontrem-se
situados no mesmo município ou no Distrito Federal.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
5.12. A farmácia pode transformar especialidade
farmacêutica, em caráter excepcional quando da
indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência
da especialidade na dose e concentração e ou forma
farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do
paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
5.12.1. O medicamento obtido deve ser de uso
extemporâneo.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
ANEXO I
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
3.3.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade
ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado
temporária ou definitivamente de suas atividades,
obedecendo à legislação específica.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala
destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com
dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como
acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo
lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico,
além de recursos para secagem das mãos.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
7.3. CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA PRIMA E
MATERIAL DE EMBALAGEM:
7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento,
devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de
identificação da base e do sal (quando for o caso), em
todos os volumes recebidos, conforme descrito na
Farmacopéia Brasileira ou em compêndios internacionais
reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC nº
79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na
ausência de monografia farmacopéica, o teste de
identificação poderá ser realizado utilizando como
referência documentação científica compendial.
7.3.10.1. O teste de identificação de que trata o item 7.3.10
poderá ser realizado por laboratório de controle de
qualidade terceirizado, no caso de ser necessária a
utilização de equipamento altamente especializado
e/ou de alto custo.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
9. DOS CONTROLES
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e
Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes
ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro
Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as
preparações magistrais e oficinais:
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RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade
do conteúdo de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO
11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais
escritos e estar devidamente equipada para realizar análise
lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os
itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
ANEXO III
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,
ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS
A CONTROLE ESPECIAL
2.7.1. É permitida a instalação de locais isolados, dentro de
uma sala dedicada e dotada de antecâmara para
manipulação dos medicamentos de que trata o item 2.7.
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
ANEXO VII
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
2. CONDIÇÕES GERAIS
2.3. A dispensação das preparações magistrais de
medicamentos é feita somente sob prescrição de acordo
com a legislação vigente?
10.DOS CONTROLES
10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.4. Item N: Os resultados são avaliados pelo
farmacêutico, com vistas à aprovação ou não do
medicamento para dispensação?
RDC 214/06 - Aprimoramento
Técnico
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo
11.6.6. Item N: É mantida amostra de referência de cada lote
de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o
vencimento do medicamento ou da base galênica?