Exceção Bolar
Bolar
• RESEARCH EXCEPTION AND “BOLAR” PROVISION
• Many countries use this provision to advance science
and technology. They allow researchers to use a
patented invention for research, in order to understand
the invention more fully.
• In addition, some countries allow manufacturers of
generic drugs to use the patented invention to obtain
marketing approval — for example from public health
authorities — without the patent owner’s permission
and before the patent protection expires. The generic
producers can then market their versions as soon as
the patent expires. This provision is sometimes called
the “regulatory exception” or “Bolar” provision. {Article
30} (Site da OMC)
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• This has been upheld as conforming
with the TRIPS Agreement in a WTO
dispute ruling. In its report adopted on
7 April 2000, a WTO dispute settlement
panel said Canadian law conforms with
the TRIPS Agreement in allowing
manufacturers to do this. (The case
was titled “Canada — Patent Protection
for Pharmaceutical Products”)
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• Art. 43. O disposto no artigo
anterior não se aplica:
• II - aos atos praticados por
terceiros não autorizados, com
finalidade experimental,
relacionados a estudos ou
pesquisas científicas ou
tecnológicas;
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• Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica:
• VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados,
relacionados à invenção protegida por patente,
destinados exclusivamente à produção de informações,
dados e resultados de testes, visando à obtenção do
registro de comercialização, no Brasil ou em outro país,
para a exploração e comercialização do produto objeto
da patente, após a expiração dos prazos estipulados no
art. 40 [1]
•
[1] Inciso acrescentado pela Lei 10.196, de 14 de
fevereiro de 2001, resultante da conversão da Medida
Provisória 2.105.
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• A segunda limitação diz respeito à prática de
estudos e pesquisas científicas e tecnológicas
por terceiros não autorizados; a reprodução
em laboratório de um processo químico
patenteado é o exemplo clássico. Esta
limitação é co-essencial ao sistema da
propriedade intelectual e merece a mais
irrestrito e abrangente interpretação. É
exatamente para se conseguir o aumento de
velocidade das pesquisas que se faculta a
publicação do invento na fase inicial do
procedimento de exame
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• Note-se que, como declarou a
Corte Contitucional Alemã no caso
Klinik-Versuch (BverfG, 1 BvR
1864/95, de 10/5/2000), esta
limitação tem sólidas raízes
constitucionais.
• Nos Estados Unidos, também se
veio a entender que havia uma
exceção ao monopólio de patente
quanto à pesquisa.
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• Não havia qualquer razão para acrescer um
novo inciso ao art.43 (o inciso VI), como se
fez, para tornar claro que se podem realizar
atos destinados exclusivamente à produção
de informações, dados e resultados de testes,
visando à obtenção do registro de
comercialização do produto objeto da patente.
• Claramente tais atos têm a natureza de
estudos tecnológicos, e, com base no inciso
II, continuam plenamente facultados, inclusive
para fins de obter registro de comercialização
antes do fim do prazo da patente, por
exemplo, para obter licença compulsória, para
importar na forma do art. 68 § 4º, ou para
propor ação de nulidade.
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•
Como já se enfatizou, tais limitações a uma norma
excepcional como é a de patentes devem ser
interpretadas extensivamente, até a proporção
necessária para a plena realização de seus fins.
• No caso, a realização de estudos e pesquisas de todo
jeito, os quais podem concluir, aliás, que o produto
patenteado é insuscetível de registro sanitário
inclusive pelo titular da patente.
• Obrigar que a comunidade esteja exposta a tal risco até
perto do fim do prazo da patente é inteiramente
irrazoável. Nunca poderia o titular da patente utilizar o
seu direito para evitar que terceiros questionassem a
toxidade de seu produto.
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• Por uma alteração recente, passam a
ser lícitos os atos praticados por
terceiros não autorizados, relacionados
à invenção protegida por patente,
destinados exclusivamente à produção
de informações, dados e resultados de
testes, visando à obtenção do registro
de comercialização, no Brasil ou em
outro país, para a exploração e
comercialização do produto objeto da
patente, após a expiração dos
respectivos prazos.
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• Assim, podem-se testar na prática a
toxidade e outros requisitos
necessários à obtenção de registro
sanitário para comercialização de
produtos cobertos por uma patente de
terceiros, a qualquer tempo e em
quaisquer condições – não se
imaginando que a cláusula “após a
expiração dos respectivos prazos” da
patente limite o exercício dos testes
aos últimos momentos de expiração do
privilégio.
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• O prazo de uma patente é de
tantos anos (segundo o art. 40 do
CPI/96), salvo se objeto de
caducidade ou de nulidade, e –
quanto à exclusividade absoluta
de exploração – salvo se sujeita à
licença compulsória ou às
limitações do fair usage, ou ainda
à importação paralela prevista no
art. 68 do CPI/96.
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• Com efeito, o texto em si mesmo e os
parâmetros constitucionais de
interpretação nos levam a tal
conclusão. Se a patente é nula, ou se
faz caduca, se cabe importação
paralela, ou se a exclusiva deve ser
licenciada, o interesse público quer
absolutamente – e o quer de acordo
com os princípios fundamentais da
Constituição – que os ensinamentos da
patente sejam imediatamente
utilizados.
•
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• A ninguém aproveita – a não ser
aos objetivos ilícitos do titular
licenciante compulsório ou extitular -, que se espere o fim da
patente (ou o início da licença)
para iniciar tais testes, custosos e
demorados.