Propriedade Intelectual: uma experiência em
biotecnologia
Marcos Silveira
Pele Nova Biotecnologia : Overview
PROPRIEDADE INTELECTUAL: A Pele Nova Biotecnologia detém
conhecimento de ponta em regeneração tecidual, protegido por 5 patentes
depositadas no Brasil, Estados Unidos, Europa e demais países signatários do
PCT
CONSTITUIÇÃO
SOCIETARIA
1993 – 1996
Abr 2002
Inicio das pesquisas com
látex da Hevea
brasiliensis – Dra.
Fatima Mrue - Deposito
inicial da patente I Biomembrana
Fundação da Pele Nova
Biotecnologia Ltda.
Out 2003
Transformação
Societária em SA
Cessão e transferência da 1a Capitalização da SA
titularidade da patente I
Junho 2004
Abril 2005
2a Capitalização da SA
3a Capitalização da SA
Lançamento comercial do
BIOCURE
Desenvolvimento de novas
aplicações
Laboratório
Fábrica
PRINCIPAL INDICAÇÃO:
Administração
e Vendas
Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA
Cicatrização de ulceras
flebopáticas, diabéticas, e de
decúbito.
O inicio do desenvolvimento tecnológico da BIOMEMBRANA data de 1993,
quando se buscava um material alternativo ao silicone para a constituição
de próteses esofágicas utilizadas no tratamento de câncer de esôfago
PRÓTESE DE TAKIMOTO (1)
Reparação de Esôfago
Câncer no trato esofágico – Reparação através de próteses (2)
Colágeno
Silicone
Fonte(1) : TAKIMOTO e col. Long-term follow-up of the experimental replacement of the esophagus with a collagen-silicone composite tube. ASAIO J 1993,
39:736-739.
Fonte (2) : Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996
A utilização de proteses esofágicas à base de latex mostraram resultados
surpreendentes indicando que o material era indutor de neoformação
tecidual.
Esôfago neo-formado: aspecto após 3 meses
Corte histológico comparativo:
original versus neo-formado
Original
Neo-formado
Fonte: Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996
A neo-formação tecidual tem como base o estimulo ao crescimento
vásculo-endotelial proporcionado pelo látex e suas proteínas. Essa
propriedade foi rapidamente aplicada ao tratamento de úlceras crônicas.
Angiogenese ou crescimento vásculo-endotelial (1)
Paciente submetido a tratamento com
Biomembrana – Biocure (2)
74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial
direita, pós trauma local. Tratamento anterior com
antibióticos e pomadas há 2 meses sem evolução. Biocure®
8 semanas
Fonte (1):
Fonte (2) : Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005
PREOCUPAÇÃO SOCIAL: Salvando o Pé Diabético. Evitar o trauma ainda
maior de uma amputação e ou invalidez permanente.
Paciente: L.T.S., Feminino, 65 anos, Hipertensa e Diabética
C S Escola dr.Vitor Araújo Homem de Melo - DIR I
Tempo de Tratamento: 8 semanas
Paciente: A. D. F.., Masculino, 46 anos, Diabético, ferida decorrente de amputação do hálux direito
Hospital Brigadeiro – São Paulo
Tempo de Tratamento: 10 semanas
Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005
Aplicações de Biocure em Pacientes
Paciente: 41 anos, diabetes tipo 2 há 15 anos. Ulceração na fase medial do hálux há 12
meses - Centro de Preservação e Adaptação de Membros
Tempo de Tratamento: 7 semanas
Paciente: 74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial direita, pós trauma
local. Tratamento anterior com antibióticos e pomadas sem evolução.
Tempo de Tratamento: 8 semanas
Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005
Estratégia de Criação de Valor
Mercado de Tratamento de Feridas: os Materiais Bio-Ativos
são os que apresentam maior tendência de crescimento
Medical
Device
Principio
ativo
Medical
Device
Principio
ativo
Fonte: The Global Market for Advanced Wound Care, 2007 – Espicom Business Intelligence
Entre os Materiais Bio-Ativos estão os fatores de crescimento e
substitutos de pele
Eficácia
Fator de
Crescimento /
Substituto de
Pele
Ativos Principio
Carvão Ativado
Prata
Alginato
Hidrocoloide
Hidrogel
Anti-Microbial
Leito
Úmido
Tradicionais
Medical
Device
Leito
Seco
10
ativo
20
Fonte: Pesquisa de Mercado – Ger. Comercial – Pele Nova
30
40
50
1000
Preço
Unitário (US$)
Identificando e Isolando o Principio Ativo
Rota 1 – Medical Device
Látex
Centrifugação
Cura do isopreno
Rota 2 – Medicamento
Ultra - Centrifugação
Borracha
27%
Soro - C
48%
Principio Ativo Isolado
Diálise/ Liofilização
Concentração/
Cromatografia
Soro – B
25%
Novas aplicações
Novas composições
Novas formulações
Novo processo
Testes In-Vitro
Proof of Concept
Patentes
• de uso
• Processo
• Molécula
Principio Ativo: Proteína Angiogênica
CROMATOGRAFIA DO SORO DO LÁTEX
NATURAL EM DEAE-CELULOSE
1.50
Pico I
1.25
Pico II
1.00
0.75
0.50
Conc. NaCl
0.25
0.00
0
15
30
45
60
75
90
105
QUANTIFICAÇÃO RELATIVA DOS VASOS
SANQÜÍNEOS NAS IMAGEMS
120
Tubos
Proteína Angiogenica Identificada
Pixels (Vasos sang.)/ g de proteína
Absorvância 280nm
Pico III
2.50
2.25
2.00
1.75
1.50
1.25
1.00
0.75
0.50
0.25
0.00
400000
*
300000
200000
100000
0
Soro
Pico I
Pico II
Amostras
Pico III
A Pele Nova Biotecnologia S/A deverá investe em Programa de P&D para testar o
principio ativo em novas aplicações: queimadura, osteoindução, anti-queda
capilar e anti-idade.
Desenvolvimento
Curto/ Médio Prazo
Desenvolvimento
Médio/ Longo Prazo
FOCO
Pele Nova
• Curativos ativos para
• Osteoindução/
queimaduras de 2o grau
osteointegracao
• Aplicação dermatológica:
anti-idade
• Stent Coronariano
• Aplicação dermatológica:
revestido de
anti-queda capilar
polimero
biocompativel e
inibidor de reestenose
Utilizando a Propriedade Intelectual como forma de assegurar o
retorno sobre investimentos na estratégia de agregação de valor.
EVENTOS
PATENTÁRIOS
Abr 2002
Out 2003
Inicio
Inicio
da Pele Nova Ltda da Pele Nova SA
Out 1996
Out 1997
Agosto 2004
Deposito
Patente I - INPI
Depósito
Patente I - PCT
Deposito
Deposito
Patente II - PCT Patente III - PCT
Biomembrana
Biomembrana
Micro-porosa
Dezembro 2004
Uso Interno
Outubro 2005
Novembro 2006
Deposito - Patente IV
Concessão da Carta
Patente – EUROPA
(EPO)
Creme DermatoCosmético
(Patente I)
Deposito - Patente V
PCT – Patentes IV e V
Uso da Proteína
angiogênica em
novas aplicações
Rota de purificação
da Proteina
• Gestão da PI pelos
pesquisadores
• Equity para
pesquisadores
versus Cessão de
Patente
• 1 Patente
• Drive: Custo
• Medical Device
• Gestão de PI pela Empresa
• Contrato com pesquisadores
prevendo royalties sobre novas
descobertas e aplicações
• 4 Novas patentes + 2 depósitos
(2007)
• Drive: Criação de Valor – Principio
ativo – Medicamentos –
Licenciamento e co-desenvolvimento
Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA
2007
+ 2 depósitos
a caminho
Muito Obrigado!
Marcos Silveira
[email protected]
Tel. No. +55 (11) 5501-1980
Estudos Clínicos
Atividade Chave
Desafio
Documentação apropriada para submeter
ao registro pela ANVISA
Aprovação em CEPs
Aprovação em CONEP
Aproveitamento dos resultados para
marketing – FASE IV ( Multi – centrico).
Utilizar formadores de opinião no mercado
alvo
Tempo de Estudo e Recursos Financeiros
No Brasil, cerca de 2 milhões de pacientes são portadores de algum tipo de
úlcera de perna. Úlceras por pressão atingem mais de meio milhão de
pessoas.
População Alvo
Portadores de Feridas
1,9% da Pop
3,6 M de pessoas
Tipo de úlcera; quantidade de pacientes; % do total
Úlceras de Perna
1% Pop
1,9 M de pessoas
• Estase Venosa (79%)
• Arterial (9%)
• Mista (5%)
Úlceras por Pressão
0,3% Pop
0,57 M de pessoas
• Diabética (7%)
Queimaduras
0,4% Pop
0,76 M de pessoas
Emergências
0,2%
0,38 M de pessoas
Fonte: Organização Mundial de Saúde - WHO
Ulceras Traumáticas;
380.000; 11%
Ulcera Venosa;
1.501.000; 41%
Queimaduras;
760.000; 20%
Ulcera Arterial;
171.000; 5%
Ulcera de Pressão;
570.000; 16%
Pé diabético;
133.000; 4%
Ulcera Mista; 95.000;
3%
INOVAÇÃO EM PRODUTO: BIOMEMBRANA – BIOCURE: curativo para
cicatrização de ulceras crônicas.
• O produto BIOCURE é uma das
aplicações da BIOMEMBRANA®, um
material biocompatível, produzido a partir
da polimerização do poliisopreno de origem
vegetal.
Apresentação de Biocure
• A
possui uma
microarquitetura particular, que apresenta
uma importante propriedade de indução do
processo cicatricial, capaz de promover
angiogênese local, com neoformação
vascular e regeneração dos tecidos
Estrutura microscópica de Biocure
lesados.
BIOMEMBRANA®
PRINCIPAL INDICAÇÃO:
• Cicatrização de ulceras flebopáticas,
diabéticas, e de decúbito.
Fonte: Área Médica – Pele Nova Biotecnologia SA