Farmácia Magistral: Desafios Frente à
Nova Normatização
Náira Villas Bôas Vidal FU/UFRJ
Histórico
RDC n° 33 - 19/04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos;
RDC n° 354 - 18/12/2003 : permite a manipulação de produtos
farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que
contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos
farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas;
RDC n° 214 - 12/12/2006 : dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para uso humano em farmácias.
2000 - 2004 as FM passaram de 3650 para 5350 (Folha de São Paulo -17/10/2004)
Definições
Preparação : procedimento farmacotécnico para obtenção do produto
manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a
manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados,
envase, rotulagem e conservação das preparações;
Preparação Magistral : é aquela preparada na farmácia, a partir de uma
prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar;
Preparação Oficinal : é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja
inscrita no Fomulário Nacional ou em Formulários Internacionais
reconhecidos pela ANVISA.
RDC 33/00 x RDC 214/06
2. Grupo de Atividades Classificadas dentro da Farmácia
RDC 33 - Anexo I: BPM, Anexo II:BPMPE, Anexo III: BPMPH, Anexo IV:
Roteiro de Inspeção em Farmácias.
RDC 214 - Grupo I: Manipulação de Medicamentos, Grupo II: Manipulação
de Substâncias de baixo índice terapêutico, Grupo III: Manipulação de
antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle
especial, Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis, Grupo V:
Manipulação de medicamentos homeopáticos, Grupo VI: Manipulação de
doses unitárias. (VIII Anexos)
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
56. 4. Infra-Estrutura Física
RDC 214 (pesagem de matérias-primas, sala de paramentação, local para
lavagem de utensílios e materiais de embalagem, depósito de material de
limpeza)
68. Materiais
RDC 214 - água potável - água purificada
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
83. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem
RDC 214:
85. 7.3.2. Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados,
procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem,
inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além
do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.
86. 7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a
pelo menos um dos testes de identificação da base e do sal (quando for o caso), em
todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopéia Brasileira ou em
compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC nº
79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na ausência de monografia
farmacopéica, o teste de identificação poderá ser realizado utilizando como
referência documentação científica compendial.
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
83. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem
RDC 214:
87. 7.3.10. 1.O teste de identificação de que trata o item 7.3.10 poderá ser realizado
por laboratório de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessária a
utilização de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo.
88. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéicos realizados pelos
fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmácia.
9. Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados.
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
116. Manipulação do Estoque Mínimo
RDC 214:
10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais
constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas,
de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde
que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
15.6. Auto – Inspeção
A auto-inspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do
cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo
uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
RDC 33
5.2.1.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu
Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:
a) área de lavagem e esterilização;
b) área de pesagem;
c) manipulação, envase e esterilização final;
d) área para revisão;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestiários específicos.
RDC 214
4.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, no mínimo, as
seguintes áreas/salas:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara).
RDC 33/00 x RDC 214/06
52. ANEXO I
RDC 33
5.2.3.2. A área destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente
e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo
obtenção do grau C- classe 10.000, e possuir pressão positiva.
5.2.3.2.1.A área deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das
preparações , garantindo obtenção de grau A - Classe 100 .
RDC 214
4.15. Sala de manipulação e envase
4.15.1. A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e
exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os
níveis recomendados - Classe ISSO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar,
Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva
em relação às salas adjacentes.
10.2. Documentação
10.2.1. A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados durante dois
anos a partir da data da manipulação.
3.3.3. A farmácia que realizar preparo de auto-isoterápico deve possuir sala específica para coleta
e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopéia Homeopática Brasileira,
edição em vigor.
As normas jurídicas, como manifestação do direito, são
expressões de dominação e de expectativas da organização social;
apontam caminhos, reorientados por novos saberes e também por
poderes que precisam estar submetidos à afirmação da vida como
um valor moral a luz da reflexão ética dos direitos básicos para uma
vida de forma justa e harmônica; neste contexto as normas como
elaborações contribuem para a construção solidária ético-política
do direito à saúde e à qualidade de vida (Dallari, 2000). Debater
estas normas é dever dos profissionais que trabalham sob a
influência delas, no sentido de buscar uma garantia para a
população que utiliza os estabelecimentos por elas regidos.
OBRIGADA
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