RIOPHARMA 2007
1
Objetivos:

Apresentar conceitos, marco legal e
abrangência;

Discutir as áreas de atuação.
Origens

Europa – séc. XVII e XVIII

Brasil – séc. XVIII e XIX
“polícia sanitária”
 exercício profissional
 saúde

Sistema Único de Saúde

Modelo de atenção

Conceito de saúde

Vigilância sanitária
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde.
Fonte: BRASIL> Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário de Vigilância
Sanitária. Disponível em: http://e
glossario.bvs.br/glossary/public/scripts/php/page_search.php?lang=pt&letter=V consulta
em 13/04/2006. (Lei 8080/90. Art 6o, par. 1º)
Principais Conceitos

Controle e fiscalização:

ação sanitária sobre pessoas, atividades,
substâncias, produtos, serviços e órgãos para
que estes não se desviem de normas préestabelecidas;
 Controle sanitário;
 Controle inclui licença, autorização de
funcionamento e registro pela administração
pública
Principais Conceitos

Defesa e proteção da saúde

Constituições de 1937, 1946, 1967 e 1988:
competência do Estado de legislar sobre a
saúde;
 ampliação: dimensões coletiva e do
ambiente, a ser protegido e defendido de
agressões resultantes do modo de operação
do sistema produtivo
Principais Conceitos

Higiene

locais e alimentos, meios de transporte e
veículos, manipuladores de alimentos
 higiene pessoal e ambiental
 Alimentos: requisitos do produto, além dos
padrões microbiológicos, parâmetros em
relação a resíduos de pesticidas e
contaminantes
Principais Conceitos

Inocuidade

atributo do produto, material, equipamento,
embalagem, etc.
 Alimentos irradiados, aditivos, embalagens,
equipamentos e utensílios revestidos com
produtis e substâncias específicas;
 Inofensivo, inerte (não se aplica a
medicamentos), não nocivo
Principais Conceitos

Nocividade

Intervenção do Estado para evitar possível
nocividade de produtos e serviços;
 Noção de risco: prejuizo para a saúde
individual, coletiva e ambiental
 O que prejudica, casa dano
Principais Conceitos

Qualidade

noção de atributo intrínseco,
presumivelmente esperado de bens materiais
e imateriais relacionados com a saúde, sendo
de responsabilidade do produtor/prestador de
serviço;
 padrão de identificação e qualidade
 Código de defesa do consumidor; Lei
Orgância da Saúde
Principais Conceitos

Segurança
 Justifica
a intervenção governamental na
suspensão da fabricação e da vebda de
produtos suspeitos de serem nocivos à saúde
humana;
 “Segurança sanitária”: se refere ao presente
e ao futuro de toda a humanidade;
 Lei de agrotóxicos, biossegurança,
transgênicos.
Principais Conceitos

Risco sanitário
 Epidemiológico:
probabilidade de ocorrência de
eventos adversos relacionados a objetos submetidos
a controle sanitário
 Distintos significados: perigo ou ameaça (agrotóxicos,
raticidas e inseticidas domésticos) e como causa de
risco
 Fatores de risco, grau de risco, potencial de risco,
grupos de risco, gerenciamento de risco, risco
potencial
Principais Conceitos

Risco sanitário
 avaliação
do risco - de natureza mais científica,
consiste no uso de bases concretas de dados para
definir os efeitos de uma exposição (indivíduos ou
população) a materiais ou situações; busca medir,
por exemplo, o risco associado a uma substância;
 gerência
do risco - de orientação mais políticoadministrativa, é o processo de ponderar as
alternativas de políticas e selecionar a ação
regulatória mais apropriada, integrando os resultados
da avaliação do risco com as preocupações sociais,
econômicas e políticas para chegar a uma decisão;
decide o que fazer com o risco avaliado.
Abrangência

Vigilância à saúde

análise da situação de saúde
 diversificação do objeto e incorporação de
novas técnicas e instrumentos de geração de
informações e organização das intervenções
sobre “danos”, “indícios de dano”, “riscos” e
“condicionantes e determinantes”
 Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária
Abrangência

No âmbito do SUS, a vigilância sanitária
representa um influente mecanismo para
articular poderes e níveis de poderes
governamentais, para impulsionar ações e
movimentos de participação social e para
aperfeiçoar as relações sociais, em razão do
papel que exerce na regulamentação e
fiscalização das relações entre produção,
comercialização, prestação ou dispensação,
prescrição e consumo.
Campo de atuação


Meio ambiente: “significa mais do que o
conjunto de elementos naturais físico-biológicos,
mas também as relações sociais do mundo
construído pelo homem, abrange o ambiente de
trabalho”.
Saúde do trabalhador: "a promoção e proteção
à saúde dos trabalhadores", bem como sua
recuperação e reabilitação em decorrência "dos
riscos e agravos advindos das condições de
trabalho..." (Lei 8080/90)
Campo de atuação

Poder de Polícia: “fiscalização, na observação
do fato, no licenciamento de estabelecimentos,
no julgamento de irregularidades e na aplicação
de penalidades, funções decorrentes do seu
poder de polícia”.

Normativa e educativa: “representam um
importante passo na evolução de uma
consciência sanitária e em sua finalidade de
defesa do direito do consumidor e da cidadania”
(Código de defesa do consumidor).
Dimensões

Política:
 Prevenir
ou eliminar riscos - intervenção no
modo de produção econômico-social em
benefício da população;
 campo de conflito de interesses: setor
produtivo/prestadores
(mercado)/consumidores
Dimensões

Ideológica:

Resposta às necessidades da população;
 Diferentes atores sociais com diferentes
projetos e interesses;
 Área de conhecimento.
Dimensões

Tecnológica:

Suporte de várias áreas de conhecimento,
métodos, técnicas, que requerem uma clara
fundamentação epidemiológica para seu
exercício.
 Função de avaliadora de processos, de
situações, de eventos ou agravos, expressa
através de julgamentos a partir da
observação ou cumprimento de normas e
padrões técnicos e de uma conseqüente
tomada de decisão.
Dimensões

Jurídica:

Papel de polícia e função normatizadora
 A atuação da Vigilância Sanitária tem
implicações legais na proteção à saúde da
população, desde sua ação educativa e
normativa, estabelecendo obrigatoriedades
ou recomendações, até seu papel de polícia,
na aplicação de medidas que podem
representar algum tipo de punição.
Dimensões

Jurídica:

Faz interface com os campos da Ética, do Direito
Civil e Penal - aplicação de medidas legais quando
da constatação de problemas sanitários que
representem riscos graves à saúde ou crimes contra
o cidadão.
 A ação sanitária, para ser eficaz, requer a interação
com vários órgãos intra e extragoverno, tais como
Ministério Público, Polícia de Defesa do Consumidor,
Poder Judiciário, conselhos de classe e outros
órgãos de defesa do consumidor.
Dimensões

Jurídica:

A prática de normatização é uma atribuição
do sistema legal e também uma dimensão
técnica.
 Cabe aos órgãos de coordenação da
Vigilância Sanitária nos níveis federal,
estadual e municipal emanar legislação sobre
técnicas e padrões técnicos;
 A introdução do conceito de qualidade e de
reparo do dano ao consumidor
Campo de Abrangência
I - Bens e serviços de saúde


Subsistema de produção de bens de consumo e
serviços de saúde, que interferem direta ou
indiretamente na saúde do consumidor ou comunidade.
São bens e serviços de saúde que interessam ao
controle sanitário:
1. As tecnologias de alimentos, referentes aos
métodos e processos de produção de alimentos
necessários ao sustento e nutrição do ser humano.
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene,
relativas aos métodos e processos de produção de
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
saneantes domissanitários.
Campo de Abrangência
I - Bens e serviços de saúde


3. As tecnologias de produção industrial e agrícola,
referentes à produção de outros bens necessários à vida
do ser humano, como produtos agrícolas, químicos,
drogas veterinárias, etc.
4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente
no corpo humano, na busca da cura da doença, alívio ou
equilíbrio da saúde, e compreendem medicamentos,
soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares,
cuidados médicos e cirúrgicos e suas organizações de
atenção à saúde, seja no atendimento direto ao
paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na
prevenção ou apoio educacional.
Campo de Abrangência
I - Bens e serviços de saúde


5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e
espaços onde se exercem atividades não-médicas, mas
que interferem na saúde dos usuários, como centros
esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures,
pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais,
clubes, hotéis, etc.
6. As tecnologias da educação e convivência,
referentes aos processos e espaços de produção,
englobando escolas, creches, asilos, orfanatos,
presídios, cujas condições das aglomerações humanas
interferem na sua saúde.
Campo de Abrangência
II - Meio ambiente
Subsistema que se refere ao conjunto de elementos
naturais e daqueles que resultam da construção humana
e suas relações sociais:

1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e
atmosfera. Interessam ao controle sanitário as
tecnologias utilizadas na construção de sistemas de
abastecimento de água potável para o consumo
humano, na proteção de mananciais, no controle da
poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos
sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos,
entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e
à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente
da saúde humana.
Campo de Abrangência
II - Meio ambiente
2. O meio construído, referente às edificações e formas
do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário
é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção
das edificações humanas (casas, edifícios, indústrias,
estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de
parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre
os meios de locomoção e toda a infra-estrutura urbana e
de serviços; sobre o ruído urbano e outros fatores, no
sentido de prevenir acidentes, danos individuais e
coletivos e proteger o meio ambiente.
Campo de Abrangência
II - Meio ambiente
3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos
locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos
de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O
controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde
freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a
dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em
condições desagradáveis, em ambientes fechados e
insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob
pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e
psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade.
COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
CARACTERISTÍCA GERAL
Setores Industriais
Indústrias de Base Química e
Biotecnologia
Indústrias de Base Mecânica,
Eletrônica e de Materiais
• Fármacos e Medicamentos
• Vacinas
• Hemoderivados
• Biotecnológicos
• Reagentes para Diagnóstico
• Equipamentos mecânicos
• Equipamentos eletroeletrônicos
• Próteses e órteses
• Materiais de consumo
Setores Prestadores de Serviços
Hospitais
Ambulatórios
Serviços de
Diagnóstico
e Tratamento
Enfoques de atuação
Ação permanente de avaliação e tomada
de decisão
 Enfoque epidemiológico (risco)
 Enfoque do planejamento e da atuação
programática (problemas sanitários)

Enfoques de atuação

Enfoque da avaliação da qualidade
 Estrutura,

processo e resultado
Enfoque de avaliação de tecnologias em saúde
 Medicamentos
e outras substâncias destinadas à
terapêutica
 Procedimentos
 Equipamentos médico-hospitalares
 Organizações médicas e de apoio (serviços)
Vigilância Sanitária e
Descentralização

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária







Federal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Estadual;
Municipal;
CF 1988; Lei 8080/90; Lei 9782/99;
Normas Operacionais Básicas – NOB: CIT/CIB,
Organização das ações por níveis de complexidade
Normas Operacionais de Assistência à Saúde - NOAS;
Pacto pela vida e pacto de gestão do SUS;
Vigilância Sanitária e Gestão
Enfoques: epidemiológico e programático
 SINAVISA: Sistema Nacional de
Informações em Vigilância Sanitária;
 Contrato de gestão e termo de Ajuste de
Metas

Vigilância Sanitária e
Financiamento
Tripartite
 Pactuação com repasses fundo a fundo
 Anvisa, estados e municípios: taxas de
fiscalização

Obrigado

[email protected]