Epidemiologia de
Medicamentos –
Farmacovigilância
Professor: MSc. Eduardo Arruda
Introdução
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Efeitos nocivos do uso de
medicamentos são conhecidos, desde
tempos remotos;
Busca de métodos para identificação de
reações adversas raras, graves ou fatais
na pós- comercialização;
Farmacovigilância
Introdução
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OMS (2002): Ciência e atividades
relacionadas à detecção,
avaliação,compreensão e prevenção dos
efeitos adversos ou qualquer outro
possível problema relacionado a
medicamentos;
Introdução
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Muitos países:
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Sistema nacional com a participação de
todos os profissionais de saúde e do
paciente;
Introdução
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O sistema possibilita:
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Conhecer o perfil das reações adversas;
Subsidiar as ações de vigilância sanitária;
Prevenir reações adversas;
Estimular o estudo da farmacologia clínica
e da farmacoepidemiologia;
Introdução
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Hospitais > lugares privilegiados;
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Internação e seu prolongamento;
Obtenção de informações;
Acesso ao paciente e ao prescritor;
Introdução
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Hospitais Sentinelas (ANVISA):
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Farmacovigilância;
Hemovigilância;
Vigilância de Saneantes etc.;
Identificar problemas que
comprometam a qualidade e segurança
de vários produtos utilizados nestas
instituições;
Projeto Farmácias
Notificadoras
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Pretende ampliar as fontes de notificação de
casos suspeitos de efeitos adversos a
medicamentos e de queixas técnicas de
medicamentos, em parceria com o Centro de
Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de
Farmácia de cada estado, estimulando o
desenvolvimento de ações de saúde em
farmácias e drogarias;
Projeto Farmácias
Notificadoras

A nova proposta é que a farmácia, pública ou
particular, deixe de ser estabelecimento
meramente comercial e agregue o valor de
utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas
dos consumidores, deve notificar, ao Centro
Nacional de Monitorização de Medicamentos
(CNMM), problemas relacionados a
medicamentos. Com essa nova postura, torna-se
elo entre a população e o Governo;
Legislação
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Portaria MS nº 3.916, 30/10/98:
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Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de
ações prioritárias, com o objetivo de promover o
uso racional de medicamentos;
Resolução nº 328, 22/07/99:
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Dispõe que o farmacêutico deve “participar de
estudos de farmacovigilância com base em
análises de reações adversas e interações
medicamentosas, informando à autoridade
sanitária local”.
Principais Objetivos
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Detecção precoce de reações adversas e interações
desconhecidas;
Detecção do aumento de reações adversas conhecidas;
Identificação de fatores de risco e possíveis
mecanismos das reações adversas;
Estimativa quantitativa da relação risco/benefício,
análise e disseminação da informação necessária a
melhoria da prescrição e regulação da utilização dos
medicamentos;
Reações Adversas
CONCEITO
Reação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e se
apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana.
(OMS - 1972)
Classificação das Reações Adversas
Classificação de Reações
Adversas Quanto a Morbidade
(GARDNER E WATSON – 1970)
Identificando um RAM
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O paciente estava tomando o fármaco,
antes de produzir- se a reação?
A sequência temporal entre a exposição
ao fármaco suspeito e o aparecimento
da reação é lógica?
Identificando um RAM


Existem outros fatores, ademais do
medicamento suspeito, que possam ter
causado o acontecimento adverso?
As propriedades farmacológicas do
medicamento podem explicar a reação?
Identificando um RAM


O paciente melhora, depois da retirada
do tratamento?
A reação reaparece no caso de ter
havido repetição do tratamento?
Identificando um RAM

Em exposição anteriores ao mesmo
medicamento ou a outros similares,
produziram- se episódios semelhantes
ou iguais ao atual?
Identificando um RAM

Em exposição anteriores ao mesmo
medicamento ou a outros similares,
produziram- se episódios semelhantes
ou iguais ao atual?
Inicie aqui
O evento tem relação
temporal lógica com o uso
do medicamento
Não
Sim
Foi retirado o
medicamento
A relação causal é
considerada possível
Não
Sim
Foi observada
diminuição do efeito
após a retirada
A relação causal é
considerada remota
Não
A relação causal é
considerada
possível
Não
Haveria probabilidade do
evento ocorrer em outra
condição clínica
Sim
Foi reintroduzido
Não
A relação causal
é considerada
possível
Sim
A reação reapareceu
após a reintrodução?
Não
A relação causal
é considerada
possível
Sim
A relação é
considerada
altamente provável
Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM
Fatores que contribuem para
RAM

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Pacientes idosos, crianças, gestantes,
insuficiência hepática e renal;
Medicamentos de alto risco: digoxina,
aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína
etc.);
Fatores que contribuem para
RAM
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Uso prolongado de corticoides;
Possível interação medicamentomedicamento ou medicamentoalimento;
Estabelecendo um programa
na instituição
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Farmacêutico:
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Monitorar as RAM;
Avaliar seu significado clínico;
Reconhecer uma RAM no paciente;
Antecipar uma possível RAM;
Estabelecendo um programa
na instituição
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Implantar um serviço de notificação
espontânea:
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Coleta e avaliação das RAM;
Todos os profissionais de saúde;
Caráter confidencial;
Estabelecendo um programa
na instituição
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Formulário básico:
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Identificação do paciente e do notificador;
Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e
genérico, laboratório, via de administração,
dose, data de início e tempo de duração da
RAM);
Toda SUSPEITA de RAM deve ser
notificada!
Estabelecendo um programa
na instituição
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Equipe multidisciplinar;
Conscientização da equipe:
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Conversa direta;
Palestras;
Folhetos;
Oficinas;
Apresentação dos resultados;
Estabelecendo um programa
na instituição
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O notificador deverá receber uma carta
resposta com a análise realizada;
O paciente deverá receber uma carta
semelhante e um cartão de reação:
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Medicamento que causou a RAM;
Evitar nova exposição;
Busca ativa de RAM
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

A adesão de profissionais de saúde à
notificação espontânea é muito baixa;
Visita às enfermarias;
Entrevistas com os profissionais de
saúde;
Entrevista/acompanhamento do
paciente;
Identificação de queixas
técnicas
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Qualidade do produto medicamentoso;
Falta de eficácia terapêutica;
Presença de corpo estranho;
Dificuldade na reconstituição;
Diluição;
Adulteração evidente (cor, odor ou
sabor);
Identificação de queixas
técnicas
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Informar obrigatoriamente:
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Nome do produto (comercial/genérico);
Laboratório;
Fabricação e validade;
Lote;
A Vigilância Sanitária deverá ser
informada;