Arcabouço JurídicoInstitucional de Acesso ao
Patrimônio Genético
Cristina Maria do Amaral Azevedo
Departamento do Patrimônio Genético
SBF – Ministério Meio Ambiente
2004
ACESSO E REPARTIÇÃO DE
BENEFÍCIOS
• CDB: BASE LEGAL EXISTENTE
- assegurar a repartição justa e eqüitativa
dos benefícios para...
- promover o desenvolvimento sustentável e
a conservação da biodiversidade, bem
como estabelecer uma nova relação entre
provedores e usuários de recursos
genéticos e conhecimentos tradicionais.
Povos Indígenas e Comunidades Locais
(Artigos 8j e 10c)
• Legislação deve respeitar, preservar e manter o
conhecimento, inovações e práticas das
comunidades locais e populações indígenas..e
encorajar a repartição eqüitativa dos benefícios
oriundos da utilização desse conhecimetno,
inovações e práticas;
• Legislação deve proteger e encorajar o uso e as
trocas costumeiras de recursos genéticos.
Acesso a Recursos Genéticos
(Art. 15)
• Soberania sobre os RG;
• facilitar o acesso entre as partes;
• acesso sujeito a termos acordados
mutuamente (MATs);
• acesso sujeito a consentimento prévio
fundamentado (PIC).
BIODIVERSIDADE
BACTÉRIAS
PROTISTAS
FUNGOS
PLANTAS
ANIMAIS
ESPÉCIE
GENOMA
Moléculas
complexas
GENES
INFORMAÇÃO
(TRADUÇÃO)
Recurso Genético Codificado
Recurso Genético Decodificado
BIODIVERSIDADE
• Em 1ha de floresta tropical:
até 500 espécies arbóreas
até 100 vezes (50.000) espécies animais.
• Diversidade química (derivada da
genética) decorre da interação entre
plantas e animais.
• Teores de compostos químicos de espécies
tropicais são mais elevados que aqueles de
espécies semelhantes, temperadas.
BIODIVERSIDADE
• Brasil: 20 a 22% n. total estimado de espécies do
planeta
• estimado: 10 a 13 milhões
• conhecido: 1.750.000
• Perda de espécies – taxa de extinção de
vertebrados e plantas vasculares é de 50 a 100
vezes maior do que a taxa natural esperada.
Podendo chegar a 10 mil vezes
Conhecimento Tradicional
Associado
Conhecimento
Biodiversidade
Tradicional
C
T
A
comunidades
Bases de
publicações
dados
BIODIVERSIDADE E CONHECIMENTO
TRADICIONAL
• 75% dos 120 compostos ativos
isolados e amplamente utilizados
pela medicina moderna
apresentam correlação positiva
com o uso tradicional das plantas
das quais derivaram (OMS,1985);
• Medicamentos amplamente
utilizados: emetina, vincristina,
quinino, curare, pilocarpina, já
eram utilizados pelas
comunidades tradicionais.
Etnoconhecimento e
desenvolvimento de novas drogas
• Indicador geral, sem bioatividade específica –
aplicável a muitos testes;
• Indicador específico, para determinados testes;
• Indicador de atividade farmacológica, para o qual
ainda não há testes. (Cox, 1994)
• Mais de 50% das empresas utilizam-se de
conhecimento tradicional, 80% acessam
indiretamente.
Fonte: Ten Kate & Laird, 1999
Regulamentação para o Acesso ao
Componente do Patrimônio Genético e ao
Conhecimento Tradicional Associado no
Brasil MP 2.186-16/01
•Conselho de Gestão do Patrimônio
Genético - CGEN
•Secretaria Executiva do CGEN =
Departamento do Patrimônio Genético
(DPG)
Fundamentos da Legislação de
Acesso aos CPG e ao CTA
MP 2.186-16/01
•Estabelecer a base legal para controle
do acesso;
•Garantir a repartição de benefícios;
•Estabelecer a base legal dos acordos;
•Garantir os direitos dos detentores de
conhecimentos tradicionais associados.
Atividades regulamentadas pela
MP 2.186-16/01
Acesso ao PG e CTA para:
• Pesquisa Científica
• Bioprospecção
• Desenvolvimento Tecnológico
Definições apresentadas pela MP
2.186-16/01
•
•
•
•
•
Como é definido PG?
O que caracteriza o acesso ao PG?
O que é acesso ao CTA?
O que é bioprospecção?
O que é desenvolvimento
tecnológico?
A MP 2.186-16/01 define que:
Patrimônio Genético é...
Informação de origem genética
contida no todo ou parte de espécime
vegetal, fúngico, microbiano ou animal
Na forma de:
Moléculas e substâncias
Extratos de organismos
do metabolismo
vivos ou mortos
Define que: Acesso ao patrimônio genético
...é:
Atividade realizada sobre o patrimônio genético
com o objetivo de isolar, identificar ou
utilizar informação de origem genética ou
moléculas e substâncias provenientes do
metabolismo dos seres vivos e de extratos
obtidos destes organismos
Para fins de:
Pesquisa científica, Desenvolvimento tecnológico
ou Bioprospecção
Define que Acesso a:
Conhecimento Tradicional Associado
...é a obtenção de:
informação sobre conhecimento ou prática
individual ou coletiva associada ao PG (informação
que possibilita ou facilita o acesso ao PG)
de comunidade indígena ou comunidade local
para fins de:
pesquisa científica,
bioprospecção ou
desenvolvimento tecnológico.
Define BIOPROSPECÇÃO como:
•Atividade exploratória que visa
identificar componente do patrimônio
genético e informação sobre conhecimento
tradicional associado, com potencial de
uso comercial.
e DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO como:
• Trabalho decorrente do conhecimento
existente visando produção de inovações,
elaboração ou modificação de produtos ou
processos existentes, com aplicação
econômica.
Quais são os Requisitos para a
Solicitação de Autorização de Acesso a
PG/CTA?
•Instituição nacional, pública ou privada,
atividades de P & D nas áreas biológicas
ou afins;
•Qualificação técnica;
•Projeto de pesquisa;
•Anuência prévia do titular da área/detentor
do conhecimento tradicional associado;
•Se também houver acesso a PG : estrutura
disponível; depósito de subamostra; destino
das amostras.
•Contrato
Quais são os Requisitos para a
Solicitação de Autorização de Acesso
para coleção?
•Instituição nacional, pública ou privada,
atividades de P & D nas áreas biológicas
ou afins;
•Qualificação técnica;
•Projeto de constituição de coleção;
•Estrutura disponível; depósito de
subamostra; destino das amostras;
•Modelo de Contrato;
•Anuências prévias encaminhadas por ocasião
da expedição.
Tramitação de solicitações
• Delib. 34, 68 e 69: procedimentos para
acesso a CTA, credenciamento, acesso a
PG
- Formulário  DPG  avalia 
interessado  DPG  CAP (delib.49) 
interessado  CGEN  DPG 
interessado
Contratos de Utilização do Patrimônio
Genético e Repartição de Benefícios CURB
• Resolução 03 – anuência pelo CGEN ao
CURB deve ser baseada em critérios
objetivos a serem definidos.
• Resolução 07 – critérios para CURB entre
particulares.
• Resolução 11 - critérios para CURB com
comunidades indígenas ou locais (PG e
CTA).
Resolução 7
• Art. 27 e cláusulas do art. 28 da MP:
- partes; titularidade da área;
- prazos: RB após início da exploração do
produto;
- RB: percentagem sobre o quê? Cálculos.
- coerência com o TAP;
- DPI: é cláusula pétrea, mas não é
obrigado existir DPI.
Resolução 11
• Diferenças com relação à Resol. 7:
- não precisa comprovar titularidade da
área para acesso apenas a CTA;
- instituição precisa viabilizar o
acompanhamento;
- eventual cláusula de sigilo deve
preservar o intercâmbio e difusão de PG e
CTA entre comunidades;
- Eventual alteração do CURB: novo TAP
+ aditivo ou novo CURB.
Resolução 17
• Contrato para “família de produtos”
- uma autorização para acesso 
componente do pg com determinado
atributo funcional  um contrato para
desenvolver a família de produtos
Royalties Mercado Internacional
Matéria-prima "bruta" ou primeiros beneficiamentos
Royalties
* plantas secas, amostras de solo
0.5-2%
* extratos orgânicos ou aquosos
0.5-2%
Amostras acrescidas de informação
* informação etnobotânica
1-4%
* amostras acrescidas de resultados de screening
2-3%
* compostos bioativos identificados
1-4%
Amostras com avaliação de dados clínicos
* compostos identificados com dados em modelo animal
2-6%
* compostos identificados com dados clínicos
5-15%
Fonte: Ten Kate & Laird, 1999
Royalties Mercado Internacional
• Espécie vegetal Homalanthus nutans:
- início estudos: 1987 – Ilha de Savaii/Samoa
- 1992: NCI: patente sobre a prostatina (hepatite e
AIDS);
- 2001: licenciamento exclusivo para AIDS
Research Alliance desenvolver o medicamento:
20% dos lucros para Samoa;
- Não é possível síntese nem fornecimento por
manejo: Universidade de Berckley/EUA: E.coli
engenheirada para síntese: Acordo com Samoa:
50% dos royalties do processo de fabricação de
medicamentos  Governo de Samoa (33% Vila de
Falealupo; 17% outras vilas)
Tipos de Benefícios
• Não -Monetários – estabelecidos nos
Contratos
• Participação em pesquisa, treinamento,
transferência de tecnologia, pesquisa em
doenças de interesse do provedor, rojetos de
conservação e uso sustentável.
* A maior parte das transferências de tecnologia tem
estado diretamente relacionada ao objeto da
bioprospecção, beneficiando ambas as partes.
Números do CGEN
09 de setembro de 2004
Em tramitação:
Já aprovados:
a. Solicitações de
Credenciamento Fiel
Depositária.: 13
b. Solicitações de
Autorização : 16
a. Fiel Depositárias: 43
• 9 Bioprospecção + cpg
• 2 Bioprospecção +cpg + cta
• 3 Pesquisa científica + cta
• 1 Coleção ex-situ
• 1 Desenv. Tecnológico + cpg
Cpg: componente patrimônio genético
Cta: conhecimento tradicional associado
b. Autorizações Concedidas: 19
• 15 Pesquisa Científica + CPG
• 3 Pesq. Científica + CTA
• 1 Coleção ex-situ
Conclusão
Novos paradigmas: arranjos institucionais,
novas regras, revisão da ética em P & D
[email protected]