Seminário Nacional sobre Controle de Infecção, Brasília – maio 2006 Quanto custa Re-processar Evelinda Trindade 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho foi aí realizado 2003-4: Medicina Preventiva da FM / USP e Assistente da Diretoria Executiva, Avaliação de Tecnologias Instituto do Coração, InCor, HC_FM / USP “REUSO” / RE-PROCESSO como Evento Sentinela 1. Permite olhar global sobre PROCESSOS através dos RESULTADOS 2. Protocolos para a QUALIDADE 3. Incentivar a ANVISA: formação + atender MOÇÕES SEGURANÇA E EFETIVIDADE NO USO USUÁRIO 2. Rótulos O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações: • 2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso. • 2.2 As informações necessárias para que o usuário possa identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem; • 2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, conforme o caso; • 2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança; • 2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico; • 2.8 As instruções para uso do produto médico; • 2.9 Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas; • 2.10 Quando aplicável, o método de esterilização; • • 2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função; 2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da ANVISA. 3. Instruções de Uso O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis: • 3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5; • 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis; • 3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinação segura; • 3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa informações relativas à natureza e freqüência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto; segurança, assim como as • • 3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico; 3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos; • 3.7 As instruções necessárias a indicação dos métodos adequados de re-esterilização; • • • 3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações. Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos; 3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros). 3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas. As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico informar ao paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas informações devem conter, especificamente: 3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico; 3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras; 3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias; 3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação; 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os • Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde; 3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição. • • • • • • • Registro ou Revalidação de Registro de Produto / ANEXO PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA • • • • • 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002 2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999. 3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos (PDF). Equipamentos EletromédicosNorma Técnica NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-20706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia606012-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia60601-2-18Registro ou Revalidação de Registro de ProdutoANEXO PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002 2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999. 3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos (PDF). Equipamentos EletromédicosNorma Técnica NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-20706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia606012-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. • Equipamento de Endoscopia 60601-2-18 Outros fatores que afetam a prática diária Ponto de uso Transporte Qualificação de pessoal Tipo de artigo Central ? ME Design ambiente P R O C E S S O D E “REUSO” / RE-PROCESSO como Evento Sentinela Qualidade da água Qualidade do Detergente Fatores Interdependentes Formação_Compromisso L I M Técnica de P Enxágüe e Secagem E Z A Método de Lavagem Classificação de Spaulding: Produtos Semi-Críticos são os produtos destinados ao contato com a pele não-íntegra ou com mucosas íntegras. Consulta Pública 98/2001: Requerem preferencialmente esterilização ou desinfecção de alto nível. V CONGRESSO BRASILEIRO DE VÍDEO CIRURGIA II Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância ENDOSCÓPIOS Desinfecção e Esterilização Erundina de Souza Costa Enfermeira Coordenadora de Bloco Cirúrgico COREN / BA 37023 http://www.anvisa.gov.br Tecnovigilância ARTIGOS CRÍTICOS CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS LIMPAR ENXAGUAR SECAR CONFORME O DESTINO DO ARTIGO SE CONCLUÍDO O PROCESSAMENTO SE ESTERILIZAÇÃO MEIO FÍSICO MEIO QUÍMICO ACONDICIONAR LÍQUIDO ESTERILIZAR IMERGIR TOTALMENTE ESTOCAR ESTOCAR GASOSO ACONDICIONAR ENXAGUAR COM ÁGUA DESTILADA ESTERILIZAR SECAR ASSEPTICAMENTE ESTOCAR MANUTENÇÃO E CONSERVAÇÃO SE DESINFECÇÃO MEIO QUÍMICO LÍQUIDO IMERGIR O ARTIGO PREENCHER TUBULAÇÕES ENXAGUAR COM ÁGUA DESTILADA SECAR ACONDICIONAR EM FRASCO ESTÉRIL ACONDICIONAR DESTINAR AO USO IMEDIATO USO IMEDIATO Como se Estima o Custo-Efetividade de Re-processamento Evelinda Trindade O que é Custo-Efetividade? É a relação entre os efeitos e os custos de um processo onde se usou a tecnologia para a saúde em estudo. CE = Efeitos / Custos Permite comparar 1, 2 ou + vs. padrão-ouro em geral, custo por ano de vida por intervenção, ou seja, CE = R$ por Unidade de Efeito Estimando Efeito Efeito é a capacidade de realizar o objetivo proposto, se for produto, conforme “registro” (contrato de comercialização no Brasil / ANVISA / MS), por exemplo: a) Esterilizador tem que esterilizar os produtos, b) Desinfetante tem que desinfetar os produtos, c) Limpeza tem que limpar os produtos. Efeito de um Endoscópio a) Permitir visualização da mucosa .... e acesso, apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais foram propostos, b) não transmitir infecções ou causar agravos. Medir função e descontaminação Medir a Função de um Endoscópio a) Permitir visualização da mucosa .... Integridade da ótica, vedação... .....e acesso... Flexibilidade, calibre e forma apropriados dos canais ... apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais foram propostos, Medir a descontaminação de um Endoscópio b) não transmitir infecções. Validar o processo: Cultivar lavado sob pressão (técnica asséptica do endoscópio pronto para uso) Medir pirogenicidade (LAL em lavado) a fim de comprovar a descontaminação. Estimando Custos A cada tarefa, o levantamento detalhado dos recursos e tempos de sua utilização permitem calcular os custos associados com o processo. Estimando Custos Em geral, os custos são estimados por: 1. tarefas dos recursos humanos (RH:tempo requerido para tarefa + treinamento ), 2. RM: materiais ou insumos, 3. instalações e consumo (espaço, mobiliário, eletricidade, ar condicionado, água e esgoto, contrato de limpeza, contrato de manutenção preventiva) 4. outros custos do programa anual. FLUXO DE PROCESSAMENTO Instrumentais Endoscópios ARTIGOS CRÍTICOS CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS LIMPAR ENXAGUAR SECAR CONFORME O DESTINO DO ARTIGO SE DESINFECÇÃO Alto Nível: MEIO QUÍMICO LÍQUIDO IMERGIR COMPLETAMENTE O ARTIGO PREENCHER TUBULAÇÕES FLUSH reverso ENXAGUAR COM ÁGUA APIROGÊNICA SECAR ASSEPTICAMENTE COM AR COMPRIMIDO ACONDICIONAR USO IMEDIATO Endoscópio: Custos de um Re-processo 1º) Recepção do endoscópio na área de intervenção do paciente RH: Auxílio de 15 minutos [R$ 1.000,00/160 hs mês + encargos =1/4hs X R$8,00 = R$2,00] 2º) Inspeção visual e teste funcional do endoscópio RH: Médico 2 minutos 3º) Realização do exame RH: Médico executa protocolo completo de endoscopia RM RH R$ 2,00 Endoscópio: Custos de um Re-processo 4º) Limpeza preliminar instantânea do broncoscópio RH: Enfermeira especializada por 10 minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês + encargos =1/6hsXR$15,00] RM: a) Limpar exterior com gaze R$ 1,64 b) Aspiração do líq preparado broncoscópio em Cuba de transporte¥ [R$ 77,00/500 ou + exames] não estéril com 700 mL de solução de água e 4 mL de substância enzimática AW+ [R$87,00/1000*4=R$0,35] R$ 0,51 c) Injetar solução no canal com seringa de 20 mL e cobrir R$ 0,29 R$ 1,68 Endoscópio: Custos de um Re-processo RH: Auxílio de 15 minutos [R$ 1.000,00/160 hs mês + encargos =1/4 hora X R$8,00 = R$2,00] R$ 2,00 6º) Recepção do Endoscópio na sala de Limpeza da Endoscopia a) Coloca em bacia¥ sob água e sabão [R$18,00/200 vezes + R$1,00] R$ 1,00 b) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL R$ 0,29 c) Limpar exterior com gaze R$ 1,64 Endoscópio: Custos de um Re-processo 7º) Processo de limpeza na rotina operacional: RH: Enfermeira especializada por 45 minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês + R$ encargos =1/5hs X R$15,00 = R$12,00] 12,00 a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ com solução de água e 30 mL de substância enzimática AW+[R$82,45/1L] R$ 2,50 b) Escovar minuciosamente e completamente RM: escova de dentes¥ e escova¥ para canulados [R$180,00 cada/50 usos = R$3,60] c) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL R$ 3,60 0,29 Endoscópio: Custos de um Re-processo 8º) Processo de enxágüe em água corrente a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29 b) aspirar e retro-aspirar RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42] c) Enxugar com compressa R$ 3,42 RM:2 compressas não estéreis [R$1,64*2] 3,28 d) Secagem sob pressão RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes R$ 3,45 Endoscópio: Custos de um Re-processo 9º) Processo de Desinfecção de Alto Nível em Glutaraldeído a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ [R$18,00/200 vezes] com solução aquosa comercial RM: galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60] b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,09 R$ 8,69 R$ 0,29 Endoscópio: Custos de um Re-processo 10º) Processo de enxágüe em água corrente a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29 b) aspirar e retro-aspirar RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC R$ 3,45 c) Enxugar com compressa RM: 2 compressas estéreis [R$1,64*2] R$ 3,28 d) Secagem sob pressão RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes R$ 3,45 Endoscópio: Custos de um Re-processo 11º) Pincelar álcool 70% na parte externa com 1 gaze estéril RM: 1 compressa estéril [R$1,80] e 100 mL de álcool [R$2,00/10] 12º) Secar completamente a parte externa com 1 gaze estéril RM: 1 compressa estéril [R$1,80] 13º) Armazenamento¥ R$ 1,82 R$ 1,80 RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: RM: Reprocessamento de endoscópios: a) Limpar exterior com gaze b) Aspiração do líq preparado broncoscópio em Cuba de transporte¥ [R$ 51,00/500 ou + exames] não estéril com 700 mL de solução de água e 4 mL de substância enzimática AW+ [R$87,00/1000*4=R$0,35] c) Injetar solução no canal com seringa de 20 mL e cobrir a) Coloca em bacia¥ sob água e sabão [R$18,00/200 vezes + R$1,00] b) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL c) Limpar exterior com gaze escova de dentes¥ e escova¥ para canulados [R$180,00cada/50 usos = R$3,60] c) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois sentidos Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42] 2 compressas não estéreis [R$1,64*2] 5 L Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60] a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC 2 compressas estéreis [R$1,64*2] RM R$ 1,64 R$ 0,51 R$ 0,29 R$ 1,00 R$ 0,29 R$ 1,64 R$ 3,60 R$ 0,29 R$ 0,29 R$ 3,42 R$ 3,28 R$ 3,45 R$ 8,69 R$ 0,29 R$ 3,45 R$ 3,28 5 L Ar Comprimido ou Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes 1 compressa estéril [R$1,80] e 100 mL de álcool [R$2,00/10] 1 compressa estéril [R$1,80] a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ com solução de água e 30 mL de substância enzimática AW+[R$82,45/1L] R$ 3,45 R$ 1,82 R$ 1,80 b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos Sub-Total 14º) Preparação pré-exame (repete itens 9º a 12º) R$ 0,29 R$ 45,27 R$ 23,07 R$ 2,50 Controle de Qualidade • Amostras, determinar número e periodicidade; • esterilidade • pirogenicidade • Devem ser refeitos quando há mudanças: manutenção corretivas ou houve compra de outros desinfetantes. Controle de Esterilidade Os testes visam estabelecer a esterilidade e seu resultado é positivo ou negativo, segundo se houve ou não crescimento de colônias (quantas? CFU) na água do lavado que era estéril; • As condições em que teste é realizado podem influenciar os resultados. Estas podem ser validadas mediante o uso de controles: estéril não exposto e estéril sobre a cuba ao frasco. Procedimento não destrutivo Sob técnica asséptica: • - uma seringa com 10 mL de água estéril é preparada; • - um frasco de coleta estéril com 10 mL é identificado com o mesmo código que o produto e colocado sobre o campo; • - uma cuba rim estéril é colocada sobre o campo; • - o produto é elevado acima da cuba e é lavado, externamente ou internamente, segundo a categoria, sob a pressão do rápido deslocamento do êmbolo da seringa; • - a água da lavagem que cai na cuba é cuidadosamente versada no frasco estéril e este é recoberto com sua tampa. Ao inclinar o frasco diagonalmente, verifica-se a perfeita vedação. Teste de Endotoxinas Bacterianas (LAL) lisado de amebócitos do caranguejo Para se determinar a concentração de endotoxina em uma amostra, faz-se duplicatas de diluições até encontrar o ponto final de geleificação. Máximo de Diluição Válido (MDV) Limite de Endotoxina MDV= 0,5 UE / mL = Sensibilidade do Reagente LAL 0,125 UE / mL Cálculo (exemplo) O nível de endotoxina presente é calculado dividindo o valor de sensibilidade (, lâmbda) rotulada do LAL pelo valor do antilog 10 da média dos pontos, conforme exemplo, a seguir: Sensibilidade do LAL = 0,125 UE/mL DILUIÇÃO AMOSTRA / TUBOS 1:2 (0,5) 1 + + 2 + + 1:4 (0,25) 1:8 (0,125) 1:16 (0,0625) 1:32 (0,031) + + - + - - PONTO FINAL DE GELIFICAÇÃO LOG 10 1:16 (0,0625) -1,204 1:8 (0,125) - 0,903 Média -1,054 Antilog da Média = 0,088 Endoscópio: Custos de um Re-processo Sub-Total RM / Re-processamento / Endoscópio 14º) Preparação pré-exame (repete itens 9º a 12º) Recursos Materiais Recursos Humanos R$ 45,27 R$ 23,07 R$ 68,34 R$ 17,68 4Testes R$ 41,00 + R$ 43,00/500 R$ 0,67 +Recursos Físicos... TOTAL ~ R$ 86,69 Para FACILITAR Estimar Custos Dividir em: • Variáveis e FIXOS • pensar no programa anual. NOTA: Para a teoria econométrica, no nível internacional, custos indiretos dependem da perspectiva de análise. No Brasil é utilizado para definir consumo! Objetivo Esta avaliação foi feita para estudar o uso dos equipamentos instalados na Central de Esterilização (CE) no maior hospital do Brasil. Esta avaliação serve de base para informar a decisão sobre a aquisição de uma terceira unidade de esterilização e para a regulação sobre reprocessamento de artigos termossensíveis. 5 8 R$ 600.000 $5 $6 19 75 .1 4 .0 5 R$ 700.000 $2 0 $9 9. 21 $2 3. 4 $6 78 8. 18 7 $4 R$ 200.000 41 8 .9 9 07 .8 2 89 R$ 300.000 4 R$ 400.000 .9 4 3 R$ 500.000 $1 Valores Absolutos, R$ Categorias de Custos: Programas Anuais por Método de Esterilização com número máximo de ciclos R$ 100.000 R$ 0 ETO Aquisição_ Instalação Testes de Validação Insumos VBTF PPH 100 Manutenção Pessoal, Tarefas Eventuais Consumo durante o Ciclo PPH 100S Consumo Fixo Adaptadores e Embalagens Pessoal, Tarefas durante Ciclo Custos Relativos por Categorias por Método de Esterilização com capacidade máxima 100% Adaptadores e Embalagens Categorias: Percentual Observado 90% 80% Insumos 70% 60% Pessoal Todas Tarefas 50% 40% Consumo Fixo e Variável no Ciclo 30% 20% Aquisição_ Instalação e Manutenção 10% 0% ETO VBTF PPH 100 PPH 100S Custos dos Programas Annuais através do Tempo versus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas $1,100,000 ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos ETO ∑ 30 milhões em 50 anos LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos Custos dos Programas Annuais $1,000,000 $900,000 $800,000 $700,000 $600,000 $500,000 $400,000 $300,000 $200,000 $100,000 $0 ANO_2001 = 0 Anos de vida útil do equipamento 15 30 45 ETO 3.5 3 LTSF 2.5 PPH 100 2 1.5 PPH 100S 1 0.5 AN O_ 20 01 Anos de vida útil do equipamento 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 =0 Relação de Custo-Efetividade 4 Evolução da Relação de Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos Tabela XII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e se necessário adaptador) no CICLO ATUAL Produto: Amnioscópio Canetas de bipolar- vascular Canetas de bisturi Estimulador de nervos Rompedores de bolsa Caixa de instrumentais da oftalmologia Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia Perfuradores elétricos Circuito ventilador Cateteres angiografia ETO VBTF PPH100 PPH100S R$ 1,57 R$ 1,90 R$ 6,15 R$ 2,71 R$ 2,28 R$ 1,91 R$ 6,12 R$ 2,88 R$ 2,28 R$ 1,91 R$ 6,12 R$ 2,88 R$ 1,75 R$ 1,80 R$ 5,93 R$ 2,49 R$ 0,92 R$ 0,58 R$ 2,99 R$ 11,14 R$ 22,26 R$ 41,83 R$ 38,86 R$ 11,40 R$ 22,52 R$ 42,12 R$ 39,14 R$ 11,73 R$ 22,01 R$ 41,65 R$ 32,59 R$ 15,32 R$ 22,92 R$ 2,45 R$ 5,45 R$ 34,68 R$ 15,11 R$ 16,09 Tabela XIII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e adaptador) ATUAL MÁXIMO No. ciclos/ANO Produto: ETO VBTF PPH100 PPH100S Amnioscópio Canetas de bipolar- vascular Canetas de bisturi Estimulador de nervos Rompedores de bolsa Caixa de instrumentais da oftalmologia Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia Perfuradores elétricos Circuito ventilador Cateteres angiografia $1,25 $0,68 $1,64 $1,08 $1,78 $1,02 $3,14 $1,80 $1,78 $1,02 $3,14 $1,80 $1,36 $0,96 $2,95 $1,51 $0,73 $0,34 $1,71 $8,75 $10,62 $19,45 $15,50 $9,01 $10,88 $19,73 $15,78 $9,33 $12,77 $19,30 $17,02 $12,12 $13,68 $2,18 $3,97 $19,11 $11,53 * no IC/HC só 10% dos produtos esterilizados têm lúmen $12,36 RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE Produto: ETO VBTF PPH100 PPH100S Amnioscópio 1 0,7 2,2 1,3 Canetas de bipolar- vascular 1 0,4 1,5 0,9 Canetas de bisturi 1 0,4 1,5 0,9 Estimulador de nervos 1 0,6 1,8 1 Rompedores de bolsa 1 0,4 2,1 Caixa de instrumentais da oftalmologia 1 0,6 0,9 0,9 Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia 1 0,6 0,9 0,9 Perfuradores elétricos 1 1,1 1,7 1,4 Circuito ventilador 1 0,6 0,9 Cateteres angiografia 1 1,4 4,4 4,6 * Cateteres angio com balão 1 1,4 4,4 4,6 Média 0,7 2,1 1,7 In te r v a lo d e 95% d e C o n fia n ç a 0,1 0,2 0,3 * Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen. Discussão • Considerando que os programas esterilizam menor quantidade de peças e tem vida útil inferior, se reafirma a dominância do custoefetividade do ETO sobre o PPH • => VBTF > ETO > PPH. Dinâmica dos Efeitos e da Segurança DESENHAR o Relatório Técnico de Seguimento – GR/Relatos de Eventos Adversos – Correção Problemas Técnicos – Estudo para Confirmar utilidade – Treinamentos oferecidos /período – Volume? Existem alternativas? Satisfação RESULTADO S do U suário (output) [email protected] HC_Faculdade de Medicina da USP São José dos Campos, SP, Brasil, 9 a 12 de setembro de 2002 Trindade1 E., Possari2 J., Almeida E.2 e Miranda I.C.2 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil 2 Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo, Brasil. Objetivo Esta avaliação foi feita para estudar o uso dos equipamentos instalados na Central de Esterilização (CE) no maior hospital do Brasil. Esta avaliação serve de base para informar a decisão sobre a aquisição de uma terceira unidade de esterilização e para a regulação sobre reprocessamento de artigos termossensíveis. Métodos Este estudo prospectivo ocorreu entre Março de 2000 a Maio de 2001 na CE do Hospital das Clínicas, em São Paulo, Brasil. Métodos A Central possui unidades de óxido de etileno (ETO) e vapor de baixa temperatura com formaldeído (VBTF) instaladas e recebeu uma unidade de plasma de peróxido de hidrogênio (PPH) para uso no estudo. Métodos O fabricante do PPH introduziu uma modificação do software em Janeiro de 2001, mudando o PPH100 para PPH100S, e este estudo compara os quatro métodos. Estimando Efeito A capacidade máxima, de acordo com os padrões internacionais, foi testada por processos de validação tríplice de cargas completas nos equipamentos contendo artigos: a) lineares simples, b) complexos e c) produtos com lúmen. Estimando Custos Tempos e custos de cada tarefa foram detalhados e sua média foi calculada durante o estudo prospectivo. Os custos foram estimados por: • cada peça de produto esterilizado, • por hora de operação do equipamento, • por cada ciclo e • custos do programa anual, para cada método. Análises de Sensibilidade O caso de base foi estimado sem e com os custos de aquisição/instalação. As análises de sensibilidade incluíram: • vários métodos de treinamento; • com e sem os custos de aquisição / instalação; • implicações dos possíveis problemas de saúde ocupacionais resultantes dos diferentes métodos; • taxas de desconto variando de 3 à 10%. Resultados: Efeito Os três métodos efetivamente esterilizaram todos os materiais como carregados: • as culturas foram negativas, • os indicadores químicos do ciclo apresentaram a viragem esperada, e • os testes para residuais resultaram em níveis bem inferiores aos níveis tóxicos de referência . Resultados: Efeito ETO pode esterilizar 30 milhões de peças durante os 50 anos de vida útil do equipamento versus: • VBTF, 7 milhões em 30 anos de vida útil; • “PPH 100”, 2 milhões nos 15 anos de vida útil e • “PPH100S”, 7 milhões nos 15 anos de vida útil do equipamento. Resultados: Custos SEM Aquisição Custos por Hora de Operação : • • • • Caso Base ETO R$18838 VBTF R$56 7 PPH 100 R$15341 PPH 100S R$25954 Atual Máx. R$12831 R$21 5 R$3444 R$13157 Máximo R$12640 R$21 7 R$5143 R$11855 Resultados: Custos SEM Aquisição Custos por Ciclo: • • • • Caso Base Atual Máx. ETO R$1477208 R$1040218 VBTF R$19122 R$8524 PPH 100 R$20750 R$8653 PPH 100S R$25347 R$12050 Máximo R$987218 R$7524 R$7953 R$11350 Resultados: Custos Por Peças Amnioscópio Canetas de bipolar- vascular Canetas de bisturi Estimulador de nervos Rompedores de bolsa Caixa de instrumentais da oftalmologia Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia Perfuradores elétricos Circuito ventilador 8400/6400 Cateteres angioplastia Cateteres angioplastia com balão $1,29 $1,84 $1,84 $1,41 $0,76 $0,85 $0,80 $0,80 $0,75 $0,28 $3,32 $3,17 $3,19 $3,10 $1,78 $1,88 $1,84 $1,86 $1,66 $17,48 $9,78 $20,36 $22,75 $17,74 $9,62 $18,14 $2,21 $2,28 $10,04 $11,71 $10,44 $3,80 $3,87 $20,64 $20,63 $23,03 $25,24 $21,36 $14,14 $14,38 $11,69 $11,94 Categorias de Custos: Programas Anuais por Método de Esterilização com maximização dos recursos atuais Porcentagem Observada 100% Pessoal, Tarefas durante Ciclo Consumo durante o Ciclo Insumos 80% Adaptadores e Embalagens Pessoal, Tarefas Eventuais Testes de Validação 60% 40% Consumo Fixo 20% Manutenção Aquisição_ Instalação 0% ETO VBTF PPH 100 PPH 100S Custos do Programa Anual SEM Aquisição: X R$ 1.000,00 Intervalo com 95% de Confiança : • • • • Caso Base Atual Máx. Máximo ETO R$776109 R$1.124143 R$1.067236 VBTF R$150 17 R$220 38 R$195 61 PPH 100 R$163 39 R$575213 R$528353 PPH 100S R$199 37 R$1.033260 R$974430 Custos do Programa Anual COM Aquisição: X RR$ 1.000,00 Intervalo com 95% de Confiança : • • • • Caso Base Atual Máx. Máximo ETO R$777111 R$1.125144 R$1.069236 VBTF R$154 22 R$224 42 R$199 62 PPH 100 R$181 58 R$593232 R$547337 PPH 100S R$217 55 R$1.051278 R$992410 Custos Relativos por Categorias por Método de Esterilização com capacidade máxima 100% Adaptadores e Embalagens Categorias: Percentual Observado 90% 80% Insumos 70% 60% Pessoal Todas Tarefas 50% 40% Consumo Fixo e Variável no Ciclo 30% 20% Aquisição_ Instalação e Manutenção 10% 0% ETO VBTF PPH 100 PPH 100S 5 8 R$ 600.000 $5 $6 19 75 .1 4 .0 5 R$ 700.000 $2 0 $9 9. 21 $2 3. 4 $6 78 8. 18 7 $4 R$ 200.000 41 8 .9 9 07 .8 2 89 R$ 300.000 4 R$ 400.000 .9 4 3 R$ 500.000 $1 Valores Absolutos, R$ Categorias de Custos: Programas Anuais por Método de Esterilização com número máximo de ciclos R$ 100.000 R$ 0 ETO Aquisição_ Instalação Testes de Validação Insumos VBTF PPH 100 Manutenção Pessoal, Tarefas Eventuais Consumo durante o Ciclo PPH 100S Consumo Fixo Adaptadores e Embalagens Pessoal, Tarefas durante Ciclo Óxido de Etileno Óxido de Etileno SEM aquisição Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído SEM aquisição Plasma Peróxido de Hidrogênio 100 Plasma Peróxido de Hidrogênio 100 SEM aquisição Plasma Peróxido de Hidrogênio 100S Plasma Peróxido de Hidrogênio 100S SEM aquisição $1,000,000 $800,000 $600,000 $400,000 $200,000 AN O _2 Anos de Vida Útil dos Equipamentos 50 45 40 35 30 20 15 10 5 00 1 = 0 $0 25 Valores Anuais dos programas, Taxa de desconto de 3% em gastos futuros Influência da Aquisição nos Custos Anuais dos Programas de Esterilização RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE com AQUISIÇÃO Produto: ETO VBTF PPH100 PPH100S Amnioscópio 1 0,7 2,2 1,3 Canetas de bipolar- vascular 1 0,4 1,5 0,9 Canetas de bisturi 1 0,4 1,5 0,9 Estimulador de nervos 1 0,6 1,8 1 Rompedores de bolsa 1 0,4 2,1 Caixa de instrumentais da oftalmologia 1 0,6 0,9 0,9 Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia 1 0,6 0,9 0,9 Perfuradores elétricos 1 1,1 1,7 1,4 Circuito ventilador 1 0,6 0,9 Cateteres angiografia 1 1,4 4,4 4,6 Cateteres angio com balão 1 1,4 4,4 4,6 * Média 0,7 2,1 1,7 In te r v a lo d e 95% d e C o n fia n ç a 0,1 0,2 0,3 * Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen. Custos dos Programas Annuais através do Tempo versus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas $1,100,000 SEM Aquisição ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos ETO ∑ 30 milhões em 50 anos LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos Custos dos Programas Annuais $1,000,000 $900,000 $800,000 $700,000 $600,000 $500,000 $400,000 $300,000 $200,000 $100,000 $0 ANO_2001 = 0 15 30 Anos de vida útil do equipamento 45 Evolução da Relação de Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos ETO 3.5 3 LTSF 2.5 PPH 100 2 1.5 PPH 100S 1 0.5 AN O_ 20 01 Anos de vida útil do equipamento 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 =0 Relação de Custo-Efetividade 4 $4 00 ,00 0 $6 00 ,00 0 $1 $8 ,00 00 0,0 ,00 00 0 ETO, desconto 3% ETO, desconto 5% ETO, desconto 7% ETO, desconto 10% LTSF, desconto 3% LTSF, desconto 5% LTSF, desconto 7% LTSF, desconto 10% PPH 100, desconto 3% PPH 100, desconto 5% PPH 100, desconto 7% PPH 100, desconto 10% PPH 100S, desconto 3% PPH 100S, desconto 5% PPH 100S, desconto 7% PPH 100S, desconto 10% Anos de vida útil do equipamento 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 = $0 $2 00 ,00 0 NO _2 00 1 A Custos dos Programas Anuais com 3%, 5%, 7% e 10% desconto Influência das Taxas de Desconto nos Custos dos Programas Anuais SEM Aquisição 00 0 $4 00 , 00 0 $6 00 , 00 0 $8 00 , $1 ,0 00 ,0 00 00 0 E T O , de s c o nt o 3 % E T O , de s c o nt o 5 % E T O , de s c o nt o 7 % E T O , de s c o nt o 1 0 % LT S F , de s c o nt o 3 % LT S F , de s c o nt o 5 % LT S F , de s c o nt o 7 % LT S F , de s c o nt o 1 0 % P P H 1 0 0 , de s c o nt o 3 % P P H 1 0 0 , de s c o nt o 5 % P P H 1 0 0 , de s c o nt o 7 % P P H 1 0 0 , de s c o nt o 1 0 % P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 3 % P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 5 % P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 7 % P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 1 0 % 00 1 Anos de vida útil do equipamento 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 = $0 0 $2 00 , O _2 Custos dos Programas Anuais com 3%, 5%, 7% e 10% desconto Influência das Taxas de Desconto nos Custos dos Programas Anuais COM Aquisição Custos dos Programas Annuais $1 $1 $2 $4 $6 $8 .00 .20 00 00 00 00 0 0.0 . . . . . 00 00 00 00 00 $0 00 0 0 0 0 0 Custos dos Programas Annuais através dos 150 Anos versus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas COM Aquisição ETO custa ∑ R$ 100 m ilhões em 150 anos ETO esteriliza ∑ 97 m ilhões de peças em 150 anos LTSF custa ∑ R$ 27 m ilhões em 150 anos VBTF esteriliza ∑ 34 m ilhões de peças em 150 anos PPH 100 custaria ∑ R$ 97 m ilhões em 150 anos PPH 100S pode esterilizar até 70 m ilhões de peças em 150 anos PPH 100S custa ∑ R$ 150 m ilhões em 150 anos PPH 100S pode esterilizar até 70 m ilhões de peças em 150 anos Nível de produção do ETO Nível de produção do PPH 100S Nível de produção do VBTF Nível de produção do PPH100 15 30 45 60 75 90 105 120 Anos de desenvolvim ento dos Program as de Esterilização 135 150 Conclusões 1º. O ETO foi o método padrão utilizado e é o segundo método mais custo-efetivo dentre os três esterilizadores comparados. Conclusões 2º. Durante sua vida útil, comparando as capacidades máximas com os equipamentos aqui estudados, o programa com VBTF custa 15% do que custa o ETO e esteriliza ¼ do número total de peças que o ETO pode esterilizar. Isto significa que a peça esterilizada no VBTF custa um pouco mais que a metade do que custa no ETO. Conclusões 3º. Nestas condições, o programa do PPH 100 custa 75% para servir por 15 anos (versus os custos dos 50 anos do ETO), ou seja, cada peça custa 3 vezes mais pois consegue esterilizar apenas 8% do número total de peças que o ETO pode esterilizar. Conclusões 4º. Apesar do programa com o PPH 100S haver triplicado a capacidade observada com o PPH 100, duplicou os seus custos. Conclusões 5o. O PPH 100S também pode servir por 15 anos, durante os quais custa 40% em valores absolutos (que todos os 50 anos de função do ETO), ou seja, cada peça esterilizada custa quase 2 vezes mais que o ETO e durante sua vida útil só esteriliza ¼ do número total de peças pode esterilizar. Conclusões 6o. Alinhando no tempo, adquirindo 10 PPH 100S e 10 VBTFs vs. 3 ETOs, para 150 anos de programas de esterilização, o PPH 100S sempre custa 40% a mais em valores absolutos que o ETO, ou seja, cada peça esterilizada custa em média 90% mais que o ETO (R$1,74 comparado à R$0,91 no ETO). Conclusões Assim, o VBTF esteriliza ⅓ do número total de peças que o ETO mas cada peça esterilizada custa, em média, menor valor (R$0,59 comparado à R$0,91 no ETO). Conclusões 7º. Na esterilização de produtos de alto custo e com alto volume de utilização, os ciclos mais rápidos do VBTF e PPH, podem aportar economias no curto prazo. Ao longo dos anos, no entanto, é necessário que o produto custe ao menos R$6.500,00 para que os custos de aquisição e programa do ETO se aproximem ao mesmo valor de custo do programa do PPH100S. Sob este valor, mesmo com uso de 20 vezes por dia, o custo é sempre menor no ETO. Conclusões 8º. Para inverter esta relação de custo-efetividade é necessário que a tecnologia do PPH necessitar-se-iam embalagens e adaptadores a ¼ do custo atual. Discussão A presente avaliação é consistente com os estudos precoces[1,2 e 3], [1] Conrad, C. and Pem M. “Comparison between ethylene oxide and steam sterilized optical instruments: costs, availability and maintenance”. Chirug 1998;69:212-14. [2] Boger W. “A better understanding of ethylene oxide sterilization: it's advantages, disadvantages, and costs”. Hosp Top 1976 SEP-OCT;54(5):12, 14-6 [3] Brinston RM. The economics of sterilization. Med Device Technol 1995 Jun;6(5):16-20. Discussão MAS há estudos mais recentes[4 e 5] que concluem na direção oposta: [4] Adler, S. et al., 1998 assumiu que as embalagens e os adaptadoresamplificadores fossem idênticos para Vapor, ETO e VBTF, e só 2,6 vezes mais caros no PPH (vs. em média, estes são 9 vezes mais caros no PPH100S e 60% mais caros no VBTF). Discussão Os estudos mais recentes[4 e 5] que concluem na direção oposta: [5] Chobin NG. 1994 assumiu custos comparáveis para embalagens e adaptadores e valorizou mais os custos dos insumos para o ETO. Discussão • Mesmo com o custo de aquisição de tecnologia de alto custo, o programa anual do VBTF ainda é menor que a metade do valor do programa anual do PPH (comprando os 20 instrumentos 4 adicionais mencionados a R$6.500,00 para os 7.350 usos [20 x 7dias/semana x 52,5 semanas por ano]) e custa menos que o ETO. Discussão • Considerando que os programas esterilizam menor quantidade de peças e tem vida útil inferior, se reafirma a dominância do custoefetividade do ETO sobre o PPH • => VBTF > ETO > PPH. InCor 88% resolutivity and main problem Alta Transf Death 2005 Fem Infection 2005 Masc Infection 2004 Fem Infection 2004 Masc Infection 2003 Fem Infection 2003 Masc Infection 2005 Fem w/o I 2005 Masc w/o I 2004 Fem w/o I 2004 Masc w/o I 2003 Fem w/o I 2003 Masc w/o I 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Economic Impact Of Infection Before And After Congenital Heart Surgery: Consecutive Cases Series Assessment Trindade E, Marcial M, Lopes AA, Sampaio L, Gotti T, Palomo J, Strabelli T, Gutierrez M, Caneo L and the “Grupo de Estudo das Cirurgias Congênitas” Heart Institute of the Hospital das Clínicas from the Medical School of the São Paulo University, InCor/HC-FMUSP R$ 180.000,00 R$ 170.000,00 R$ 160.000,00 R$ 150.000,00 R$ 140.000,00 R$ 130.000,00 R$ 120.000,00 R$ 110.000,00 R$ 100.000,00 R$ 90.000,00 R$ 80.000,00 R$ 70.000,00 R$ 60.000,00 R$ 50.000,00 R$ 40.000,00 R$ 30.000,00 R$ 20.000,00 R$ 10.000,00 R$ 0,00 Infectado Pré-Hospitaliz Não Infectado menor que 1 mês (n=2) 1 2 Infectado Pré-Hospitaliz Não Infectado entre 1 mês e 1 ano (n=12) R$ 2.554,80 R$ 13.340,11 R$ 104.751,20 3 4 R$ 183.212,60 Infectado Pós-OpInfectado Pré-Hospitaliz Não Infectado R$ 36.491,46 R$ 7.090,98 R$ 7.207,13 Infectado Pós-Op + que 1 (n=36) R$ 2.825,16 R$ 3.544,54 R$ 12.215,56 R$ 4.640,18 R$ 4.597,03 R$ 17.783,08 R$ 6.049,36 R$ 9.329,09 R$ 5.265,52 R$ 69.930,39 R$ 15.228,63 * Os custos apresentados não incluem os honorários dos médicos R$ 53.826,00