Encontro Internacional de
Prática e Ciência em
Esterilização
EMBALAGENS: temos dado a
devida atenção?
Kazuko Uchikawa Graziano
Escola de Enfermagem
Universidade de São Paulo
Permitir a esterilização do artigo odontoEMBALAGEM: médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante
o transporte, armazenamento até o seu uso.
Saída do Ar
Entrada doAgente
esterilizante
Microrganismos
Embalagem
Produto
EMBALAGENS:REQUISITOS
(papel, filme plástico, nãotecido e outras)
Permeável ao ar e ao
Livre de microfuros agente esterilizante
e irregularidades
Barreira microbiana
Durabilidade
Não tóxico
Não delaminar
Inodoro
Memória
Partícula
Dimensão
Peso básico
Aceitável nível
de limpeza
pH= 5 a8
cloreto= 0,05%
sulfato= 0,25%
Repelente à umidade
Indicador químico
Selagem satisfatória
Resistente a rasgo,tração
vácuo, umidade e calor
Custo
Variação
RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)
Permeabilidade ao agente esterilizante
(duas ou mais camadas)
 Barreira microbiana eficaz
(aerossol de esporos bacterianos)
 Teste de envelhecimento acelerado
(37oC , 50oC e geladeira 06 meses)
 Regularidade do papel (exame visual contra a luz)
 Porosidade com porosímetro Gurley
 Resistência à penetração de água por método Cobb
 Resistência mecânica-tração por dinamômetros
 Resistência a estouro por método Müllen
 Resistência a rasgo por método Elmendorf

(ABNT/93)
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
FÍSICOS
RADIAÇÃO
IONIZANTE
USO DE
EMBALAGENS
CALOR
ÚMIDO
(AUTOCLAVE)
SECO
(ESTUFA)
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
QUÍMICOS
USO DE EMBALAGENS
GASOSO
SOLUÇÃO:

ácido peracético 0,2%1h

glutaraldeído 2% 8-10h

formaldeído:
X
aquoso 10%
alcoólico 8%
18 h
NÃO USA
EMBALAGENS

Óxido de etileno - ETO

Plasma de peróxido

Pastilhas de
paraformaldeído
de hidrogênio-Sterrad

Autoclave de
formaldeído
NÃO USA
EMBALAGENS
COMPATIBILIDADE:
TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
TIPO DE
INVÓLUCRO
AUTOCLAVE
A VAPOR
CALOR
SECO
ETO
PLASMA DE
AUTOCLAVE
RADIAÇÃO
PERÓXIDO DE
DE
IONIZANTE
HIDROGÊNIO FORMALDEÍDO
Tecido de algodão
Sim
Não
Não
Não
Não
Não
Papel grau cirúrgico
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Sim
Papel crepado
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Sim
Papel Kraft
Sim
Não
Não
Não
Não
Não
Filmes transparentes Sim
Não
Sim
Sim
Sim
Sim
Lâminas de alumínio
Não
Sim
Não
Não
Não
Não
Caixas metálicas
Sim*
Sim
Sim*
Não
Sim*
Sim
Vidro refratário
Sim**
Sim
Não
Não
Não
Não
Tyvec
Sim
Não
Sim
Sim
Sim
Sim
Não-tecido
Sim
Não
Sim
Sim
Sim
Não
*necessitam estar perfuradas
**para líquidos
TECIDO DE ALGODÃO
NBR 14028: sarja T1 ou T2
VANTAGENS
DESVANTAGENS
•Vulnerabilidade à
contaminação
•Difícil controle da
forma e do no dos
reprocessamentos
(65 vezes segundo
RODRIGUES, 2000)
PAPEL GRAU CIRÚRGICO
(NBR 12946 / BS-EN 868-5)
VANTAGENS
• Compatibilidade c/
vapor, ETO,autoclave de formaldeído e radiação
• Baixo custo
• IQ impregnado na
embalagem
• Disponibilidade em
várias formas e
tamanhos
DESVANTAGENS
• Incompatível com
calor seco e
Sterrad
PAPEL CREPADO
(BS-EN 868-2)
VANTAGENS
• Eficiência de fil-
tragem microbiana (98-99%)
• Compatibilidade
com vapor, ETO,
gás de formaldeído,
radiação.
• Flexível, baixa
memória
DESVANTAGENS
•Menor resistência
à tração, podendo
furar ou rasgar
com maior
facilidade quando
comparado com o
tecido.
FILMES TRANSPARENTES
(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,
poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)
VANTAGENS
DESVANTAGENS
• Visualização do
conteúdo dos
pacotes
•Permeabilidade
variada ao ar e
aos agentes
esterilizantes
• Alta capacidade
de barreira e
resistência
•Propriedades
diversificadas na
selagem
TYVEK
VANTAGENS
• Compatível com todos
•
•
•
•
•
os processos de esterilização (seco)
Superior resistência
mecânica e à umidade
Excelente barreira
microbiana
Não contém celulose
Selagem resistente
Disponível TYVEC /
filme com indicador
DESVANTAGENS
• Custo elevado quando
comparado à outros
tipos de embalagem
• Único fabricante
TECIDO NÃOTECIDO (SMS)
(BS-EN 868-2)
VANTAGENS
DESVANTAGENS
• Eficiência de filtra-
• Difícil de
amoldar-se ao
artigo
gem microbiana
(aprox. 95%)
• Resistente
• Compatível com todos os processos
gasosos e vapor
• Disponibilidade
• Não evidencia
quebra de
integridade
Papel manilha
Papel toalha
Papel Kraft
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA
EMBALAGENS

Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde

– Produtos - Classe 1 – baixo risco
RDC nº 185, de 22/10/2001 - registro
Normas Regulamentadoras
– Tecido – NBR 13734/96
– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR
13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação),
BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)
– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da
ABNT e BS-EN 868-2
– TyvekR - só literatura e contêineres rígidos –
BS-EN 868-8
SELEÇÃO DE EMBALAGENS

Ideal: comitê multiprofissional

Participação obrigatória da Comissão de Controle
de Infecção Hospitalar

Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA
2º documentação
3º outros usuários
4º fabricante
•contêineres
rígidos
(válvula e filtro)
• tecido de
algodão
•filmes
•papel grau
cirúrgico
Penetrância
Dificuldades variadas
•manta de SMS
•Tyvek
•papel crepado
Validação a cada inserção ou troca de
embalagem
Qualificação de desempenho: a cada nova
configuração introduzida
Validação das embalagens-Vida de prateleira
depende dos eventos relacionados
Houve
algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no
chão?
Foi “apalpado”?
Foi aberto e fechado novamente?
Foi carregado debaixo dos braços?
Foi colocado elásticos, barbante?
Foi “amassado” colocando pesos ou
guardados em gavetas apertadas?
Indefinido tempo de esterilização …….. Amém
JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
Quando um produto é embalado e armazenado
adequadamente, a arcaica prática de estabelecer
prazo de validade não é necessária (JEVITT, 84)
•qualidade da
embalagem
•umidade
(35-50%)
Contaminação
do produto
•contaminação
do ar
•tráfego
mas ...
•temperatura
(18-22oC)
•localização
•manipulação
•controle do
inventário
Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)
recomenda: “a data de validade deve ser assegurada”
….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticas
de armazenamento inapropriadas”.
ARMAZENAGEM
“Todo material processado deve possuir local adequado
para armazenagem de forma que não haja risco de
recontaminação e que facilite a distribuição.”
“O prazo de validade de esterilização está
diretamente relacionado à qualidade da embalagem e
condições de armazenagem.”
O
local adjacente à área de esterilização, distantes
de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações
expostas e drenos
Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e
cuidadosa
ARMAZENAGEM
Em
cestos aramados, sem empilhamento, de forma a
facilitar a identificação dos itens, protegidos ao
máximo da deposição de poeira
Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em
cestos aramados)
O suporte dos cestos ou as prateleiras devem
apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5
cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de
madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço
inox, fórmica ou material plástico
Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma
temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a
50 %
(CARDO;DRAKE, 1996)
 OBRIGADA!
Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano
Livre-Docente do Dpto ENC da EEUSP