Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul
I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação
de Surtos em Alimentos
Eventos adversos em alimentos e o
NOTIVISA: vigilancia e a investigação
de eventos adversos na Anvisa
Romério Melo
Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP
Vigilância em Saúde Pública
“Vigilância é a observação contínua da distribuição e
tendências da incidência de doenças mediante a coleta
sistemática, consolidação e avaliação de informes de
morbidade e mortalidade, assim como de outros dados
relevantes, e a regular disseminação dessas
informações a todos os que necessitam conhecê-la".
Langmuir, 1963
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Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação
e investigação em vigilância sanitária - Nuvig
• PDVISA- ação regulatória: vigilância de produtos, de
serviços e de ambientes
• Epidemiologia como suporte à gestão
• Vigilância dos eventos adversos (EA) e queixas
técnicas (QT): adota a construção social de uma
nova prática sanitária, a da vigilância da saúde
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VIGILÂNCIA
EPIDEMIOLÓGICA
VIGILÂNCIA AMBIENTAL
ASSOCIAÇÕES DE CLASSE,
UNIVERSIDADES
NA ÁREA DA SAÚDE
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Infecção
Hospitalar
Alimentos
Cosmetovigilância
NUVIG
Rede
Sentinela
Farmacovigilância
Notivisa
Vigilância de
Agrotóxico
HemoTecnovigilância vigilância
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Vigilância de
Saneantes
Principais ações do Nuvig
• Proposta da descentralização
• Consulta pública da Vigipós
• Capacitação de técnicos do SNVS para as ações da
vigilância da pós comercialização – Vigipós
• CBVE – VISA
• Curso básico das áreas técnicas
• Curso técnico específico
• Notivisa – Sistema de informação em VISA
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Estratégia para a implantação
da Vigipós no Brasil
Sistema progressivo de
vigilância baseado na
metodologia STEPS da OMS
Vigilância por módulos:
• Complexidade das ações
• Capacidade de operacionalização
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Módulos do Vigipós
Vigipós I - Ações básicas I
Vigipós II - Ações básicas II
Vigipós III - Ações intermediárias
4º
Passo
Vigipós IV - Ações avançadas
3 º Passo
2 º Passo
1 º Passo
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Vigipós I
• Sensibilizar os técnicos para a notificação
• Notificar os eventos adversos e queixas técnicas no
Notivisa
• Monitorar as notificações recebidas
• Coletar dados complementares
• Avaliar a gravidade das notificações
• Coletar amostras (se necessário)
• Elaborar e divulgar as informações
• Capacitar os técnicos do SNVS para o VIGIPOS I.
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Vigipós II
• Identificar Sinal (Alertas);
• Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de
VIGIPOS I e II.
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Vigipós III
• Avaliar a causalidade;
• Investigar e concluir os casos notificados no Notivisa,
de acordo com os critérios de investigação para cada
produto;
• Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de
VIGIPOS I, II e III.
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Vigipós IV
• Desenvolver estudos e pesquisas de interesse
do Vigipós;
• Estabelecer parcerias nacionais e internacionais
para fortalecimento das ações de Vigipós.
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Detalhamento da pactuação para
as ações de vigipós
• O gestor poderá determinar as ações de Vigipós que irá
assumir;
• No caso das Queixas Técnicas (QT) sugerimos que os
estados assumam as ações, uma vez que a GFIMPANVISA capacitou todos os estados para as ações de
Vigipós em Queixas Técnicas;
• As subdivisões do VIGIPOS ( I, II, III e IV) considera que
quem assinalar que fará as ações de uma subdivisão
superior a do VIGIPOS I, automaticamente estará
incluindo as ações do VIGIPOS anterior.
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RESPOST AS DOS EST ADOS E CAPIT AIS
AOS OFÍCIOS DA DICM P/ANVISA
Estados
Capitais
Total
Medicamentos
10
7
17
Vacinas
11
7
18
Produtos para a Saúde
9
-
9
Hemo - componentes
7
3
10
Saneantes
8
5
13
Cosméticos
6
6
12
Agrotóxicos
7
3
10
-
-
-
Alimentos
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Proposta para a capacitação dos
técnicos do SNVS para as ações
de vigipos
Proposta para a capacitação
•
Curso modular por área de conhecimento
•
Módulos com 40 horas de duração na última semana de
cada mês;
•
30 alunos por turma
•
Cada área da Anvisa dará dois cursos em 2008, em
meses subsequentes e para técnicos dos estados e
capitais
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Proposta para a capacitação
calendário
Maio – 26/5 a 30/5
Junho – 23/6 a 27/6
Julho – 28/7 a 01/8
Agosto – 25/8 a 29/8
Setembro – 22/9 a 26/9
Outubro – 27/10 a 31/10
Novembro – 24/11 a 28/11
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- 1ª turma Hemovigilância;
- 1ª Tecnovigilância;
- 2ª Hemovigilância;
- 2ª Tecnovigilância;
- 1ª Farmacovigilância;
- 1ª Cosmetovigilância e Saneantes;
- 2ª Farmacovigilância;
- 1ª Agrotóxicos;
- 2ª Cosmetovigilância e Saneantes;
- 2ª Agrotóxicos;
- 1ª Alimentos;
- 2ª. Alimentos.
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Proposta para a capacitação
•
Programa:
• elaborado por cada área com base nos critérios de
análise e investigação e nos fluxos fechados nas
Oficinas do NOTIVISA II
• exercícios com exemplos de cada área e exploração
do NOTIVISA.
•
Material didático:
• manual elaborado pelas áreas contendo os fluxos de
investigação,
• critérios de análise e investigação
• formulário de investigação
• publicação com os indicadores do NOTIVISA gerais e
por área
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O Sistema informatizado
NOTIVISA
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N.º notificações por mês. Dados Gerais
Brasil – 2007*
1400
Total das notificações*= 9.733
1200
1184
1000
1225
1183
1206
Nov
Dez
960
784
800
709
600
541
548
Mar
Abr
657
432
400
304
200
0
Jan
Fev
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
* Dados até 31/12/2007
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Out
N.º de notificação por produto motivo
Dados gerais. Brasil – 2007*
Motivo
Artigo Médico-Hospitalar
3690
Medicamento
2221
Uso de sangue ou componente
1950
CIAT - Intoxicação Humana
1383
Equipamento Médico-Hospitalar
305
Vacina e Imunoglobulina
65
Saneantes
48
Kit Reagente
45
Cosméstico
20
CIAT - Intoxicação Animal
1
0
* Dados até 31/12/2007
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**N= 9.733
500
1000
1500
2000
2500
OBS: Exceto EA de medicamentos
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3000
3500
4000
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Tela do Notivisa
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Próximos Passos
•
Módulo II no sistema (investigação);
•
Notificação negativa para as unidades sentinelas;
•
Elaboração dos formulários de EA e QT p/ alimentos
•
Em discussão:
•
formulário de Infecção em serviços de saúde
•
formulário de notificação de surtos
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Muito obrigado
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