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Patenteamento na área
farmacêutica
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Coordenação de Propriedade Intelectual
Audiência Pública
Câmara dos Deputados
Brasília – 27/06/12
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Breve histórico
 Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos
farmacêuticos.
 Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
 Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 -
Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e
farmacêuticos.
 Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia - ANVISA
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Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS
“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública
devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o
Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em
especial, ao acesso universal aos medicamentos”.
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Interpretação dos requisitos para concessão de patentes
 Função social da propriedade.
 Patentes em conformidade com o interesse social e o
desenvolvimento econômico e tecnológico.
 O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e
o bem estar.
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Requisitos de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
“ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de
novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação Industrial
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Exclusões de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
De acordo com o Artigo 10, não são considerados como
invenção:

descobertas;

técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos
terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou
animal;

o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados;

processos biológicos naturais.
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Invenção x Descoberta
Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo
intelecto humano.
Descoberta: se refere a algo já existente na
natureza que era desconhecido e que em algum
momento é revelado.
(ROSENBERG, 2000).
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Algumas questões controversas envolvendo
patenteamento na área farmacêutica
• Polimorfismo
• Segundo uso médico
• Combinações/Associações
• Patente de seleção
• Isômeros
• Outras...
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Polimorfismo
 É a capacidade de uma mesma substância se
apresentar no estado sólido sob mais de uma forma
cristalina, isto é, rearranjar seus átomos sob formas
diferentes.
 Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente
a substância.
Podem apresentar diferenças físico-químicas e
alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à
mesma finalidade.
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Caso 1 – Ritonavir
• Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
• Comercializado sob o nome Norvir®, e como uma
combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra®
• No Brasil a molécula não encontra-se sob patente.
• Pedido de polimorfo depositado em 1999.
• Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam
naturalmente converter-se um no outro e o processo de
obtenção já havia sido descrito em 1990.
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Caso 2 – Paroxetina1
• Primeira patente concedida em 1977.
• Comercializado sob o nome Paxil®, com faturamento médio de
U$ 4-5 bilhões em 2003.
• A molécula caiu em domínio público em 1994.
• No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias de pedidos de
patente de polimorfos relacionados.
• Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam
naturalmente converter-se uma na outra.
•A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado
diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x
polimorfos.
Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria
farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.
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Caso 2 – Paroxetina1 - Conclusões
Depósito e concessão
indiscriminada de
pedidos triviais.
Impossibilidade e/ou retardamento
da entrada de medicamentos
genéricos no mercado.
Manutenção de preços
elevados para
os medicamentos
Adaptado de: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da
indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.
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Questões relevantes no Polimorfismo
Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das
patentes, em decorrência de sua ambiguidade.
 Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do
genérico no mercado através do aumento no número de litígios
judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta
invenção.
 De modo geral, nos casos já estudados, os supostos
polimorfos foram depositados pelos detentores da patente
original do composto, não havendo espaço para o inventor
nacional.
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Segundo uso médico (Novos usos)
– Para um composto já conhecido, patenteado e muitas
vezes já em domínio público, é descoberta uma nova
aplicação terapêutica.
– Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma:
“Uso de um produto X caracterizado por ser na
preparação de um medicamento para tratar a doença Y.”
– Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma
farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença
apresentada é a doença (a aplicação).
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Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina
Molécula em dominio público desde 1994
Requerente
Uso Reivindicado
US4721723
Beecham Group
Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)
US4745122
Aktieselskabet
Ferrosan
Obesidade
US4804669
Aktieselskabet
Ferrosan
Dor, especialmente em pacientes com câncer
WO9200103
Beecham Group
Depressão e enxaqueca
WO9209281
Beecham Group
Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia
WO9734602
SmithKline Beecham
Depressão
PI9909791
SmithKline Beecham
Desordens de ansiedade generalizada
PI9911150
SmithKline Beecham
Parar de fumar e prevenir a recaída
PI9811004
SmithKline Beecham
Desordens cardíacas - infarto do miocárdio
WO2000035910
SmithKline Beecham
Desordens do SNC
N° do Pedido
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Questões relevantes no Segundo Uso
 Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em
seu artigo 40, patentes para produtos e processos.
Para muitos não é considerado invenção e sim descoberta.
 Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico
no mercado através da impossibilidade de se colocar informações
relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica
x eventos adversos.
 De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados
pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço
para o inventor nacional.
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Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão
indevida de uma patente
 Proteção
para
invenções
que
não
preenchem
adequadamente os requisitos de patenteabilidade.
 Exclusividade na exploração de invenção indevidamente
patententeada.
 Restrição do acesso aos medicamentos.
 Pagamento indevido de royalties .
 Retardamento ou impossibilidade
medicamentos genéricos no mercado.
de
 Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
entrada
dos
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Perspectivas de atuação
 Aplicação de interpretação dos requisitos de
patenteabilidade, que se coadunem com as
perspectivas de Saúde Pública, assim como a
interpretação já adotada por outros países em
desenvolvimento.
 Melhoramento na qualidade das patentes concedidas,
com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido
a interpretações ambíguas geradas por estas.
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Pautas para el examen de patentes farmacéuticas
Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO
Polimorfismo
“Recomendación: El polimorfismo es una propiedad
inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no
se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes
deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada
del período de protección, que surge del patentamiento
sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo
hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener
polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si
demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de
altura inventiva.”
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Pautas para el examen de patentes farmacéuticas
Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO
Novos usos
“Recomendación: Las reivindicaciones de uso, incluyendo la
segunda indicación de un producto farmacéutico conocido,
pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de
novedad y aplicación industrial.”
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Boletin Oficial de La Republica Argentina
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012
Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR
Polimorfismo
“ es uma propiedad inherente del estado sólido ... Es decir, no
es uma invención realizada por el hombre sino uma
propriedad de la sustancia.”
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Boletin Oficial de La Republica Argentina
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012
Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR
Nuevos usos médicos
“Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una
segunda indicación médica (u otros usos médicos) de
compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes
de patentes de segunda indicación médica (u otros usos
médicos) son equivalentes a un método de tratamiento
terapéutico y no presentan aplicabilidad
industrial.”
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI
Situação
Quantidade
%
Total de pedidos encaminhados
1765
100
Total de pedidos finalizados
1482
84,0
Pedidos não computados nesta análise*
283
16,0
Pedidos não anuídos
179
12,6
Pedidos anuídos
1303
87,6
FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.
•*Ainda não concluídos por razões diversas.
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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