Agência Nacional de Vigilância Sanitária
7ª Encontro Nacional dos Gerentes de Risco
Porto Alegre-RS
As ações de Farmacovigilância
nos Hospitais Sentinelas
Christiane dos Santos Teixeira
Unidade de Farmacovigilância
Outubro de 2005
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Farmacovigilância
“Ciência e atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão
e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis
problemas relacionados com
medicamentos.”
(WHO, 2002)
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Escopo da Farmacovigilância
• Medicamentos
• Reação adversa a medicamentos (RAM)
• Efetividade
• Erros de medicação
• Desvios da qualidade
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Número de óbitos
envolvendo medicamentos
700
600
116
180
182
500
211
400
194
200
159
110
96
199
17
300
16
94
15
217
167
101
127
18
100
80
113
116
19
100
21
9
221
236
18
266
161
184
66
49
67
74
78
1999
2000
2001
2002
2003
100
0
71
83
1996
1997
Acidentes
101
1998
Suicidios
Agressões
Intenção NI
Outros PRM
Fonte: Sistema de Informação sobre MortalidadeIM/ Ministério da Saúde * Dados parciais
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O Ciclo do Medicamento
Seleção
Programação
Revisão da Seleção
Monitorização
Aquisição
Medicamento
Administração
Armazenamento
Prescrição
Mistura / Preparo
e Dispensação
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Distribuição
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Número de notificações recebidas na
UFARM de 1999 a 2005*
2400
2.086
2.158
1.956
420
432
981
1200
995
293
Inicio do projeto
Hospital sentinela
1666
1726
2004
2005
975
662
0
30 4
1999
16
76
178
2000
2001
2002
RAM
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2003
DQ
* Agosto de 2005
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Participação das notificações dos HS dentro de todas
as notificações recebidas na UFARM em 2005*
H.S
46%
Outros
54%
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* Agosto de 2005
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Número de HS que notificaram PRM
à UFARM de janeiro a agosto 2005
180
90
129
23
0
Janeiro
141
135
131
127
131
132
11
17
21
25
21
20
Fevereiro
Março
Abril
Maio
Junho
Julho
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Notificantes
146
6
Agosto
Silenciosos
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Participação dos HS nas consultas restritas
no período de janeiro a agosto 2005
180
59%
97
64%
86
89
57%
90
55
2
0
66
50%
6
25
63
19%
2
Consulta 1
Consulta 2
Notificantes
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Consulta 3
Consulta 4
Consulta 5
Silenciosos
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Avaliação das notificações de
RAM em 2005*
RAMs avaliadas dos HS
Todas as RAMs
Graves
32%
Outros
49%
H.S
51%
Não Grave
68%
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* Agosto de 2005
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Critérios para notificação
Suspeita de o medicamento ser a causa da
reação (relação temporal plausível,
mecanismo conhecido, ausência de outra
explicação etc.) para as seguintes RAMs:
RAM grave para qualquer medicamento
RAM inesperada para qualquer medicamento (não
descrita na bula)
RAM fitoterápico e de venda livre
RAM novos (menos de 5 anos no mercado)
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Critérios para notificação
•
Possuir dados mínimos sobre o caso:
• iniciais do paciente;
• sexo;
• idade (mesmo que aproximada);
• ao menos um medicamento suspeito;
• ao menos uma reação suspeita;
• identificação do notificador.
Obs. Esses critérios são considerados informações mínimas para incluir a
notificação no banco de dados e para torná-las disponíveis para geração de
sinal, a fim de que sejam avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito
para o preenchimento completo do formulário.
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Atividades desenvolvidas
na UFARM direcionadas
aos Hospitais Sentinelas
Busca ativa de RAM, utilizando os
dados das internações hospitalares
• Método para vigilância de reações adversas a
medicamentos pelo diagnóstico da admissão
hospitalar contida na AIH.
• Por meio da Autorização de Internação Hospitalar
(AIHs), utilizada pelo Sistema de Internação
Hospitalar (SIH) do SUS, é possível identificar se a
causa da internação corresponde a doença
classificada como suspeita de RAM no CID-10, seja
no diagnóstico principal, seja no secundário
(Cap XX, Y40-Y59).
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Número de internações por suspeita
de RAM. Brasil, 2000 a 2005*
3600
3299
3000
2785
2555
2400
2947
2541
2217
1800
1200
600
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde
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*Dados estimados para 12/2005
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Percentual das internações dos hospitais
sentinelas. Brasil, Janeiro a Agosto de 2005
Todas as internações
Hosp.
Sentinelas
10%
Demais Hosp
90%
PRM
Hosp.
Sentinelas
19%
Demais Hosp
81%
Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde
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Aprimoramento dos contatos
da UFARM com os HS
• Criação de um espaço na página de
internet da ANVISA (Área da Farmacovigilância)
• Implementação da notificação negativa
• Capacitação em Farmacovigilância para os
HS
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“No mínimo não lesar,
geralmente fazer algum
bem, e idealmente, realizar
o maior benefício que seja
possível alcançar em
qualquer situação dada”.
Donabedian (1984)
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Muito Obrigada!
Christiane Teixeira
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