A experiência da VISA Curitiba
Giselle Kosiak Poitevin Pirih
Março de 2012
1992
 Municipalização das ações de Vigilância
Sanitária, (pactuadas as ações de Vigilância
Sanitária de alta, média e baixa
complexidade)
2011
 206 técnicos nomeados em Portaria Municipal
credenciados para ações de Vigilância
Sanitária, Saúde Ambiental e Saúde do
Trabalhador, sendo 175 de nível superior e
31 de nível técnico e auxiliar
CSA
 9 Distritos
Sanitários



A maioria das ações são operacionalizadas
pelas equipes (multiprofissionais) de
Vigilância Sanitária de 9 Distritos Sanitários.
Ações alta complexidade são centralizadas
no Centro de Saúde Ambiental
◦ Hematologia e Hemoterapia
◦ Hemodiálise/Diálise
◦ Quimioterapia
◦ Mamografia
Participação na construção do VIGIPÓS
- Sistema Nacional de Vigilância de
Eventos Adversos e de Queixas
Técnicas dos Produtos sob Vigilância
Sanitária como representante do
CONASEMS para a Região Sul;
 Participação na construção e testespiloto do NOTIVISA: módulo de
notificação;



Participação na construção do
NOTIVISA II: módulo de investigação;
Participação nas Capacitações de
Tecnovigilância, Farmacovigilância,
Hemovigilância;
Ações do Município na VIGIPÓS
 Verificações
periódicas
 Registros de notificações e de
investigações
 Utilização dos dados em
inspeções
 Sensibilização das instituições e
profissionais de saúde para a
notificação das suspeitas de QT e
EA
Ações do Município na VIGIPÓS
•
•
•
Produto com suspeita de desvio: motivo da
queixa, nome do produto, registro, número
do lote e nome do fabricante.
Produtos sem registro: dados que
comprovem a comercialização (nota fiscal,
embalagem do produto exposto a venda)
Suspeitas de falsificação: motivo da
suspeita, dados do local de aquisição,
amostras do produto suspeito.
ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação)

Classe I: situação na qual existe alta
probabilidade de que o uso ou exposição a
um produto ou serviço possa causar risco à
saúde acarretando morte, ameaça a vida ou
danos permanentes;



Atenção máxima e ação rápida.
Exemplos: casos em que ocorreram óbito
ou reações graves, falsificação de
medicamentos e produtos, suspeita de
contaminação microbiológica, troca de
produto na embalagem...
Inspeção e coleta do produto




Situação na qual existe alta probabilidade
de que o uso ou exposição a um produto ou
serviço possa causar agravo temporário à
saúde ou reversível por tratamento
medicamentoso;
Inspeção
Agrupar notificações
Exemplo: Equipo com vazamento, bolsa de
ostomia sem aderência adequada



Situação na qual existe baixa possibilidade
de que o uso ou exposição a um produto ou
serviço possa causar conseqüências
adversas à saúde.
Agrupar as notificações para investigação
em um momento mais oportuno, até
mesmo em ações de rotina.
Exemplos: falta de um comprimido em um
blister, descolamento de rótulo, quebra da
embalagem durante o transporte.
Após adotada as ações pertinentes a
irregularidade do medicamento ou produto
investigado procuramos:
Comunicar a ANVISA;
Comunicar a VISA Estadual - sede do
fabricante;
Comunicar a órgãos parceiros
Comunicar ao notificador a conclusão da
investigação.


RDC n° 57/2010
Art. 152. Todo evento adverso ocorrido
em
receptores
de
sangue
e
hemocomponentes deve ser investigado
e comunicado oficialmente à VISA
competente, por meio do sistema
NOTIVISA, ou outro sistema que lhe
venha suceder.
Equipe de hemovigilância realiza a
verificação do Sistema NOTIVISA, pelo
menos duas vezes por semana.
 Os serviços de saúde informam a
equipe VISA, antes de notificar.
 Manual de Investigação - ANVISA

◦ Óbito
◦ Reação hemolítica aguda
◦ Contaminação bacteriana
◦ Doenças transmissíveis
Investigação em Empresa
Fabricante
 Seringa com rachadura (embalagem
lacrada);
 Embalagem vazia
 Êmbolo sem vedação, extravasamento
de líquido
 Presença de corpo estranho dentro da
seringa
 Seringa com bico quebrado;
 Erro na marcação da graduação
Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

Intimação para:
 Realizar investigação das notificações,
de acordo com as Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos (RDC
59/00)
 Apresentar registro das medidas
corretivas e preventivas adotadas
 Apresentar o Gerenciamento de risco
dos produtos notificados
 Acompanhamento

Relatório de investigação
 Análises realizadas com base no
histórico do lote, nas amostras de
retenção e no banco de dados de
reclamações
 Ações corretivas e preventivas
(Equipamentos e pessoal - ajustes de
equipamentos, calibração, limpeza, manutenção
e treinamento)
 Inclusão da reclamação no banco de
dados para análise de tendências
Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde
Investigação em Empresa
Importadora e Distribuidora






Álcool
Verificado no Sistema a notificação do
produto com mesmo lote e validades
diferentes
Verificação do registro do produto
Verificação da licença da empresa envolvida
Visita ao notificador para coleta de dados e
análise do produto.
Contato com o fabricante


Realizado inspeção no local
Solicitada a rastreabilidade do produto (notas
fiscais de compra e venda, identificando o
lote suspeito)



Queixas técnicas e Eventos adversos
14 notificações
Coleta de amostras para análise fiscal
◦ Alta flexibilidade
◦ Ruptura

LACEN ou INCQS – recursos

Bupivacaína e fentanila

Eventos adversos – óbitos
◦ Contratação de laboratório para
realizar ensaios no produto
◦ Realizados os ensaios conforme a
Norma ISO 5361, declarada pela
empresa no momento do registro do
produto.
◦ As amostras ensaiadas apresentaram
–se conforme os requisitos da Norma
◦ Frente às notificações, concluiu-se que os
ensaios mecânicos constantes na Norma
ISO 5361 não incluem metodologias
adequadas para identificar efeitos de
vazamento do cuff do tubo endotraqueal.
Tubo Endotraqueal
◦ Inspeção na empresa importadora e
distribuidora, com intimação para:
 Realizar investigação da reclamação
 Apresentar mapa de distribuição dos
produtos
 Realizar recolhimento do lote
envolvido no evento de óbito
 Realizar recolhimento dos lotes das
notificações de queixa técnica

GFIMP/ANVISA, publica a RE 999/2010
- Suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso do
produto Tubo Endotraqueal, pois não
atende às exigências regulamentares
da Anvisa.


A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar
precocemente problemas
relacionados a
.
produtos e outras tecnologias e desencadear
as medidas pertinentes para que o risco seja
interrompido ou minimizado.
Quando todas as atividades prévias não são
suficientes para eliminar completamente os
riscos, o sistema de vigilância deve ser
sensível para que os danos porventura
existentes sejam os menores possíveis
OBRIGADA!
Giselle Kosiak Poitevin Pirih
Farmacêutica - Chefe do Serviço de
Vigilância Sanitária de Produtos
Centro de Saúde Ambiental
Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba
[email protected]
41 – 3350-9383