SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
MANUAL DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.2.4
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de Vigilância Sanitária
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MANUAL DA QUALIDADE
( Nível A)
MANUAL DA
QUALIDADE
Descreve o sistema da qualidade de acordo
com a política e objetivos da qualidade
declarados e a norma de referência.
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HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
Conteúdo do Documentos
MANUAL DA
QUALIDADE
Descreve o sistema da qualidade de
acordo com a política e objetivos da
qualidade declarados e a norma de
referência.
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE
Descreve as atividades das unidades
funcionais individuais necessárias
para implementar os elementos do
sistema da qualidade.
(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos,
formulários, relatórios, manuais de equipamentos,
portarias e outros)
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Consistem em documentos de
trabalho detalhados.
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OBJETIVOS DO
MANUAL DA QUALIDADE
a) Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da
qualidade da organização;
b) Descrever e implementar efetivo SQ;
c) Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades de
garantia;
d) Base documentada para auditoria de SQ;
e) Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões de
mudança;
f) Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o seu
cumprimento;
g) Apresentar externamente o SQ da organização;
h) Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da
qualidade em situações contratuais.
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VARIAÇÕES DO MQ
+
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MANUAL DA QUALIDADE
ESTRUTURA E FORMATO
Nenhuma Norma especifica
ESTRUTURA RECOMENDÁVEL
Políticas para cada elemento;
Responsabilidades pela implementação do elemento;
Meios gerais e específicos para o atendimento às
políticas;
Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis;
Registros aplicáveis.
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PREPARAÇÃO DO MQ
RESPONSABILIDADE
Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe.
Atividades
Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ
existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal;
Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis;
Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários,
entrevistas;
Obter das unidades operacionais fontes adicionais de
documentação e referências;
Definir estrutura e formato do SQ;
Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e
formatos pretendidos;
Usar métodos adequado dentro da organização para completar o
MQ
Exatidão e completeza da versão preliminar.
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APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ
ANÁLISE CRÍTICA
APROVAÇÃO
PUBLICAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO
Pessoal responsável
Usuários potenciais
Gerência
responsável pela
implementação
Clareza, exatidão,
adequação, e estrutura
apropriada
Evidência em cada
cópia do MQ
Cópia impressa ou meio eletrônico
Atribuição de Nº para cada cópia
Familiarização
dos usuários
INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CÓPIAS NÃO CONTROLADAS
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CONTEÚDO DO MQ
NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de
manuais da qualidade
•
•
•
•
•
•
Objetivo e campo de aplicação;
Sumário;
Definições;
Introdução
Política e objetivos da qualidade;
Elementos de Gerenciamento e Técnicos da
NBR ISO/IEC 17025;
• Guia para referências cruzadas;
• Apêndices.
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CONTEÚDO DO MQ
ORGANIZAÇÃO
DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO
MANUAL DA
QUALIDADE DO
LABORATÓRIO
1.
Definir claramente a
organização ao qual o MQ se
aplica;
2.
Definir a aplicação dos
elementos de gerenciamento
e dos elementos técnicos;
Nota: Convém para assegurar a
clareza, o uso de formas
negativas.
DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001
EDIÇÃO: 00
REV: O1
CÓPIA Nº: 02
USUÁRIO: DIRETORIA
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Ex.: Dizer o que não é coberto
pelo MQ e as situações onde
não convém que ele seja
aplicado.
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CONTEÚDO DO MQ
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : SUMÁRIO
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : DEFINIÇÕES
É recomendado:
Conteúdo:
Títulos das seções e nº da página
Convém que a numeração ou
sistema de codificação das seções,
subseções, página, figuras,
diagramas, tabelas, etc. seja claro e
lógico
• quando prático, o uso de definições
e termos normalizados, que são
referenciados em documentos
reconhecidos de terminologia ;
• que este capítulo contenha
definições de termos que são
utilizados unicamente dentro deste
MQ.
• que seja dada atenção especial às
palavras ou significados específicos
para setores específicos de negócio;
• que as definições forneçam um
completo, uniforme e inequívoco
entendimento do conteúdo do MQ.
É altamente recomendado o uso de referências
a conceitos, terminologia, definições e normas
existentes.
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MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
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CAP. 0-II : INTRODUÇÃO
Informação geral sobre a organização ( no
mínimo:
nome, endereço, localização e meios de
comunicação) e informações
adicionais ( ramo de negócio, breve
descrição de sua experiência,
histórico, etc.).
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QUALIDADE
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CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CAP.
ALTERAÇÃO
DATA
RUBR.
Informações sobre o MQ:
a)
Emissão atual ou identificação de
sua validade, data de emissão ou
validade e identificação do conteúdo
alterado;
b)
Descrição de como o MQ é revisado
e mantido, quem analisa
criticamente seu conteúdo e com
que freqüência, quem está
autorizado a alterar, aprovar....
c)
Procedimentos documentados para
identificar a situação e controlar a
distribuição.
Se é usado somente pela organização ou
se está disponível para uso externo.
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QUALIDADE
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CAP. X: Estrutura dos Capítulos
1.
2.
3.
4.
5.
POLÍTICA OU REFERÊNCIA À
POLÍTICA;
RESPONSABILIDADES;
AÇÕES E MÉTODOS PARA
CUMPRIR O REQUISITO DO
ELEMENTO;
DOCUMENTAÇÃO E
REFERÊNCIAS;
REGISTROS.
Elaborado por/data:
___________________________
Revisado por/data:
___________________________
Aprovado por/data:
___________________________
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NBR ISO/IEC 17025:2001
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4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
4.6.1 O laboratório deve ter uma política e
procedimento(s) para a seleção e compra de
serviços e suprimentos utilizados que afetem a
qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem
existir procedimentos para a compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de consumo
do laboratório que sejam importantes para os ensaios e
as calibrações.
4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos,
reagentes e materiais de consumo adquiridos que
afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não
sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou
verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a
especificações de normas ou requisitos definidos nos
métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes
serviços e suprimentos devem atender a requisitos
especificados. Devem ser mantidos registros das ações
tomadas para verificar a conformidade.
4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que
afetam a qualidade do resultado do laboratório devem
conter dados que descrevam os serviços e suprimentos
solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo
analisado criticamente e aprovado antes da liberação.
NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação
precisa, especificações, desenhos, instruções de
inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação
dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a
norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram
feitos.
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CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6.1 POLÍTICA
Todos os suprimentos e serviços utilizados no
Laboratório
de Análise de Fertilizantes da
QMOL e que possam afetar a qualidade dos
ensaios devem ser adquiridos de fornecedores
qualificados,
com
base
em
Normas
de
especificação,
rastreáveis
aos
padrões
nacionais de medição e somente utilizados no
ensaio após inspecionados.
4.6.2 RESPONSABILIDADES
1.
Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a
existência de especificações que atendem à
exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o
processo
de
aquisição
e
inspeção
de
recebimento.
2.
Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e
serviços de acordo com o especificado pela
Gerência Técnica.
4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS
QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos.
SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores.
LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de
consumo;
LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de
manutenção e calibração.
LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços;
4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS
LAF-FORM-0203:
Registro
de
Especificação
de
suprimentos e serviços;
LAF-FORM-0204:
Registro
de
Fornecedores
Qualificados;
LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos
e Serviços;
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ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS
Formas verbais para exprimir os requisitos
A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de
identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir
estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha.
É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais.
REQUISITO
Deve
( shall)
Não deve
(shall not)
Indica que o requisito a
ser seguido rigorosamente
a fim de assegurar a
conformidade com a
norma, não se permitindo
desvios.
Nota: Para exprimir
instrução direta usar o
verbo no infinitivo.
Ex.: Ligar, pesar, medir,
titular, etc.
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EXPRESSÕES EQUIVALENTES
-é para...
-exige-se que...
-tem que...
-somente é permitido...
-é necessário...
-não é permitido...
-é proibido...
-não é...
-deve-se evitar...
-não é para ser...
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RECOMENDAÇÃO
Convém que Indica que entre as várias
-é recomendado que...
(should)
-é indicado que...
possibilidades uma é mais
apropriada, sem com isto
excluir outras, ou que um certo
modo de proceder é preferível,
mas não necessariamente
Não
exigível, ou ainda, na forma
-é recomendado que não...
convém
negativa, outra possibilidade é -não é indicado que...
(should
desaconselhável, mas não
not)
proibida.
PERMISSÃO
Pode
(may)
Indica que uma determinada
ação é permitida dentro dos
limites do documento
Não precisa
(need not)
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-admite-se que...
-permite-se que...
-é permitido...
-não se exige que...
-não é necessário que...
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POSSIBILIDADE
EXPRESSÕES EQUIVALENTES
Pode
(can)
Indica a possibilidade ou a
capacidade, seja material,
física ou casual.
Não pode
(can not)
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-está apto...
-é capaz de ...
-há uma possibilidade...
-é possível que...
-não está apto a...
-não é capaz de...
-não há possibilidade
de...
-é impossível to...
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