REGISTRO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
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MISSÃO
VALORES
"Proteger e promover a saúde
da população, garantindo a
segurança sanitária de
produtos e serviços
e participando da
construção
de seu acesso.“
• Conhecimento como
fonte da ação
• Transparência
• Cooperação
• Responsabilização
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CAMPOS DE ATUAÇÃO
•
•
•
•
•
•
•
Medicamentos
Alimentos
Produtos para saúde
Saneantes
Toxicologia
Cosméticos
Derivados do tabaco
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•
•
•
•
Serviços de saúde
Sangue
Laboratórios
Avaliação econômica de
produtos
• Portos, aeroportos e
fronteiras
• Relações Internacionais
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Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
GGTPS
GEMAT
Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde
GEQUIP
Tecnologia em Equipamentos
GEVIT
Produtos de Diagnóstico In Vitro
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PRODUTOS PARA SAÚDE
Resolução RDC nº. 185, de 22/10/2001
PRODUTO MÉDICO - produto para a saúde, tal como
equipamento, aparelho, material ou sistema de uso
ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos,
podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por
tais meios.
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PRODUTOS PARA SAÚDE
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LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS
• Lei nº. 6.360, de 23/09/1976 - Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos
e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências
• Decreto
nº.
79.094,
de
05/01/1977
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária
os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos,
produtos de higiene,
saneantes e outros.
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LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS
• Resolução RDC nº. 185, de 22/10/2001 - Dispõe
sobre o registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
• Resolução RDC nº. 260, de 23/09/2002 – Regula
os produtos para saúde
• Resolução RDC nº. 97/00 - Define e caracteriza o
termo "grupo de produtos" e suas aplicações
• Resoluções Específicas – Ex.: DIU (Portaria DIMED
06/1984), Preservativos (RDC 03/2002), Derivados
ruminantes (RDC 305/2002 e RDC 68/2003)
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REGISTRO DE PRODUTO MÉDICO
REGISTRO: ato concessivo do MS, sob número de
ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com
indicação de nome, fabricante, procedência, finalidade
e de outros elementos que o caracterizem.
DO REGISTRO – Lei nº. 6.360/1976
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
- Prazo para concessão de registro = 90 dias, exceto na
inobservância desta Lei ou de seus regulamentos
- Validade do registro = 5 anos
- Revalidação = 1º semestre do último qüinqüênio de sua
validade
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CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE MATERIAIS
DE USO EM SAÚDE (RDC 185/01)
•
•
•
•
CLASSE I – RISCO BAIXO
CLASSE II – RISCO MÉDIO
CLASSE III – RISCO ALTO
CLASSE IV – RISCO MUITO ALTO
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REGISTRO DE PRODUTO MÉDICO
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS (RDC 185/01)
- Comprovante de pagamento da taxa de vigilância
sanitária correspondente. ( RDC-23/03)
- Formulário para identificação do fabricante ou
importador – Anexo III-A
- Dizeres de Rotulagem e de Instruções de Uso do
produto – Anexo III-B
- Relatório Técnico do produto – Anexo III.C
PARA PRODUTOS IMPORTADOS:
a) Autorização do fabricante e
b) Certificado de livre venda ou documento
equivalente
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Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou
Importador de Produto Médico
2 – DADOS DO FABRICANTE OU IMPORTADOR
2.1 - Razão Social
2.2 - Nome Fantasia
2.3 – Endereço
2.4 – Cidade
2.5 - U.F
2.6 - CEP
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2.7 – DDD
2.8 – Telefone
2.9 – DDD
2.10 – Fax
2.11 - E-mail
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Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou
Importador de Produto Médico
3 – DADOS DO PRODUTO
3.1 - Identificação Técnica do Produto
Nome Técnico
Código de Identificação

Código NCM
conforme identificado no documento Codificação
Nomenclatura, disponibilizado pela ANVISA em
e
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/produtos_correlatos.pdf
3.2 - Identificação Comercial do(s) Produto(s)
Nome Comercial do Produto / Modelo Comercial do Produto
 nome e modelo comercial com o qual o produto médico
será exposto à venda e entregue ao consumo.
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Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou
Importador de Produto Médico
4 - DECLARAÇÃO DO RESPONSÁVEL LEGAL E RESPONSÁVEL
TÉCNICO (incluindo Cargo, Assinatura)
 Os nomes deverão ser os mesmos indicados na AFE e
em todos os demais documentos previstos.
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Anexo III.B – Dizeres de Rotulagem
 informações em português
RÓTULO:
• Razão social e endereço do fabricante e/ou importador
• Informações que permitam o usuário a identificar o produto
• Código do lote ou número de série
• Data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual o
produto pode ser usado com segurança;
• Indicação de que é de uso único (se for o caso);
• A palavra "Estéril“ (quando aplicável);
• Condições de armazenamento, conservação e/ou manipulação
• Instruções para uso do produto
• Advertências e/ou precauções a serem adotadas;
• Método de esterilização (quando aplicável)
• Nome do responsável técnico
• Campo para número de registro na ANVISA
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Anexo III.B –Instruções de Uso
 informações em português
INSTRUÇÕES DE USO:
• As informações citadas no Rótulo, exceto validade e lote
• Os requisitos essenciais de Segurança e Eficácia, bem como
quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis
• Informações que comprovem que, se bem instalado, irá funcionar
corretamente e com segurança
• Informações que evitem riscos decorrentes do uso
• Instruções para casos de dano de embalagem de produto estéril
• Informações sobre os procedimentos de reutilização (quando
aplicável)
• Precauções adotáveis em caso de alteração do funcionamento do
produto
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Anexo III.C – Relatório Técnico
- Item 1.1 - Descrição do produto médico (funcionamento,
composição, acessórios)
- Item 1.2 – Indicação de uso
- Item 1.3 - Precauções e advertências, armazenamento e
transporte
- Item 1.4 - Formas de apresentação do produto
- Item 1.5 - Diagrama de fluxo de produção
- Item 1.6 – Descrição da eficácia e segurança (RDC
56/2001)
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Boas Práticas de Fabricação
Decreto 79.094/77
Art. 17, X – Comprovação, por intermédio de
inspeção sanitária, de que o estabelecimento de
produção cumpre as boas práticas de fabricação
e controle mediante a apresentação do certificado
de que trata o art. 3º, inciso XXXII. (Inclusão
dada pelo Decreto nº. 3.961, de 10 de outubro
de 2001)
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Registro de Produtos em Famílias
(Resolução RDC nº. 97, de 09/11/2000)
Art. 1º – Entende-se por “grupo de produtos” (...) a família
de produtos para saúde de um mesmo fabricante, onde
cada produto que a constitui contém as seguintes
características semelhantes:
- Tecnologia do produto (fundamento de ação,
composição, desempenho, acessórios);
- Indicação, finalidade a que se destina;
- Precauções e advertências, cuidados especiais e
instruções sobre armazenamento e transporte do
produto.
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ALTERAÇÕES NOS REGISTROS CONCEDIDOS
- Peticionamento eletrônico
- Apresentar documentos constantes no check list
- Documentação técnica =
(Anexo III.A + Documentos que foram modificados)
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Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde
Ruth Sacco – Técnica
[email protected]
(61) 3448 1264 / 1068 / 1032
SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega
Brasília -DF - CEP: 70.770-502
Tel: (61) 3448-1000
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