Barreiras ao acesso a novos produtos para saúde Proteção a dados de testes e PI 8º EniFarMed, 09 de setembro de 2014, São Paulo. Há oposição? Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package Acesso a medicamentos = Proteção ao Data Package 2 1º argumento contrário: Não existe proteção legal ao Data Package ERRADO Há dois dispositivos legais que garantem essa proteção: • Art. 39.3 do Acordo TRIPS Data Package deve ser protegido contra o uso comercial desleal. • Art. 195, XIV, da LPI criminaliza a concorrência desleal, indicando como condutas tipificadas a exploração e a utilização do Data Package, sem a devida autorização. 3 1º argumento contrário: PROBLEMAS: 1. Nenhum dos dois dispositivos resolve integralmente a questão, por conta de sua natureza jurídica. 2. O TRIPS pretende uma proteção preventiva, a priori, enquanto que a LPI assegura apenas uma proteção punitiva, a posteriori. 3. A falta de fixação de um prazo de proteção gera a incerteza jurídica acerca do prazo de proteção, mas não a falta. 4. O “uso comercial desleal” é figura mais ampla do que a “concorrência desleal”. 4 2º argumento contrário: Confusão entre patentes e Data Package SÃO DIFERENTES PATENTES DOSSIÊ DE TESTES Base Legislativa Decreto de promulgação nº 1.355, de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art. 27.3; Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI), arts. 6º a 93. Decreto de promulgação nº 1.355, de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art. 39.3; Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI), art. 195, XIV. Natureza Direito de Propriedade Industrial Direito de Propriedade Industrial (espécie do Direito da Propriedade (espécie do Direito da Propriedade Intelectual). Intelectual). 5 2º argumento contrário: PATENTES Objeto Interdita Finalidade DOSSIÊ DE TESTES Exclusividade sobre as informações Exclusividade sobre o medicamento. relativas aos testes de segurança e eficácia geradas pelo titular. Manufatura, venda, importação e exportação de um produto patenteado ou de um produto diretamente obtido por um processo patenteado e/ou o uso de um processo patenteado. A aprovação de comercialização de um produto competidor com base em dados regulatórios angariados pelo titular do direito. Proteger e incentivar as invenções, revelando o conhecimento. Proteger os dados científicos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos e, com isso, proteger o consumidor. 6 2º argumento contrário: PATENTES Requisitos Prazo Art. 8º, LPI: Novidade; Atividade Inventiva; e Aplicação Industrial. 20 anos contados da data do depósito ou 10 anos contados da data da concessão. DOSSIÊ DE TESTES Art. 39.3, TRIPS: Novidade; e Esforço Considerável. Medicamentos de uso veterinário: 5 a 10 anos; Medicamentos de uso humano: prazo não especificamente regulado pela legislação vigente. 7 2º argumento contrário: PROBLEMA: • Mesmo sendo questões distintas, predomina a sensação de que a proteção temporária ao Data Package representa uma extensão indevida do prazo de proteção das patentes SENSAÇÃO FALSA: 1. Não se confundem, logo um prazo não é prorrogação do outro; 2. Correm paralelamente, caindo em domínio público em momentos distintos, por terem duração distinta; 3. Nem sempre haverá a dupla proteção. 8 3º argumento contrário: Oposição à política pública de acesso aos medicamentos SILOGISMO NÃO VERDADEIRO 1. Conflito entre duas políticas públicas, ambas importantes: acesso a medicamentos X incentivo à inovação. 2. Os países que protegem o Data Package também apresentam um forte mercado de genéricos. 9 3º argumento contrário: PAÍS (es) PRAZO DE PROTEÇÃO União Europeia Estados Unidos da América Suíça Japão China Canadá Chile, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Peru, República Dominicana e Venezuela Austrália Argentina, Bolívia e Brasil Índia 10 – 11 Anos (Fórmula 8+2+1) 5 – 12 Anos 10 Anos 8 Anos 6 Anos 8 Anos (Fórmula 6+2+½) 5 Anos 5 Anos Prazo não especificado (a posteriori) Sem proteção (em estudo, 5 anos). 10 3º argumento contrário: 11 Argumentos a favor: 1. O Brasil já tem lei que estabelece o prazo de proteção do Data Package na área veterinária e agroquímica. • Lei n. 10.603/2002, art. 3º = veda sua utilização pelas autoridades competentes pelo prazo de 5 ou 10 anos, variando de acordo com o grau de inovação incorporado ao produto. • A lei resultou da conversão da Medida Provisória n. 69/2002, que também previa a proteção dos medicamentos de uso humano. • As principais razões indicadas na Exposição de Motivos da MP n. 69/2002 são também aplicáveis aos medicamentos de uso humano. • A própria Lei n. 10.603 prevê, em seu art. 8º, a concessão de utilização compulsória em caso de interesse público. 12 Argumentos a favor: 2. A proteção ao Data Package serve como incentivo à inovação por parte da indústria brasileira. • Quase 10% da indústria farmacêutica brasileira já atua na área dos medicamentos de referência: Grupo FarmaBrasil (Folha de São Paulo) 13 Argumentos a favor: • Do ponto de vista das unidades vendidas, a atuação brasileira ainda está concentrada no mercado de cópias, mas vem ganhando espaço no segmento de referência: Nacional Estrangeira Nacional Estrangeira Nacional Estrangeira 14 Argumentos a favor: A indústria farmacêutica nacional já superou a estrangeira em faturamento no Brasil: Folha de São Paulo 05/09/2014 15 Argumentos a favor: • Neste mercado, se observa uma via de mão dupla (interesses se confundem): brasileiras se expandindo para outros países = EMS, Eurofarma e Biolab; estrangeiras investindo em produção de genéricos = Sanofi / Medley e Pfizer / Teuto. • Dois bons exemplos de medicamentos desenvolvidos e produzidos por empresas 100% brasileiras: Helleva, da Cristália; e Acheflan, da Aché. 16 Conclusão • O Data Package já está protegido no país; só falta estabelecer o prazo de proteção, da mesmo forma que ocorre com os medicamentos de uso veterinário e agroquímicos; • Não é uma mera extensão do prazo de proteção da patente; • Não se opõe à política de acesso aos medicamentos; • Funciona como um incentivo à indústria de inovação; • Não cabe mais a simplificação brasileiras X estrangeiras. 17 Obrigada! Liliane Roriz [email protected] T +55-21-3550-3701 M +55-21-99808-7134