Seção B
Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos
produtos de tabaco
 2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos
produtos de tabaco
Fonte: Zeller, M. (2007).
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Prioridades da pesquisa científica
Trabalhar com os órgãos federais (inclusive os nacionais de
pesquisas do câncer), peritos em epidemiologia e peritos externos
para identificar as prioridades da pesquisa científica que irão criar
a estrutura científica necessária para se ter uma regulamentação
dos produtos de tabaco baseada na saúde pública. Alguns exemplos
são:
 Biomarcadores químicos para redução da exposição
 Biomarcadores químicos para redução do risco
 Determinação do que significa uma redução significativa da
exposição
 Determinação do que significa uma redução significativa do
risco
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Programa de avaliação pré-mercado
Um princípio fundamental da regulamentação dos produtos de
tabaco baseada na saúde pública precisa ser a avaliação prémercado de novos produtos, novos ingredientes e novas alegações
 Isso protegerá o público de alegações falsas ou enganosas, e
das modificações não-seguras dos produtos
 A construção desse programa precisa de uma infraestrutura
 Os processos e critérios que órgãos como a FDA usarão para
conduzir essas revisões precisam ser definidos para que os
fabricantes saibam quais são suas obrigações
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Padrões de desempenho
Construir a infraestrutura do programa que estabeleça, com o
tempo, os padrões de desempenho que especificariam os níveis
aceitáveis de ingredientes adicionados e os níveis de substâncias
produzidas durante a combustão e transferidas para a fumaça
Os produtos não podem ser vendidos se excederem os níveis
máximos dos padrões de desempenho
Os padrões de desempenho podem ser empregados para
regulamentar o conteúdo de compostos de amoníaco (que se
acredita afeta a transferência da nicotina), mentol e até mesmo
a nicotina
Poderiam ser usados para restringir a quantidade de monóxido de
carbono permitida na fumaça
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Vigilância do mercado
Construir a infraestrutura para o programa de vigilância do mercado
para monitorar e melhor entender o comportamento dos usuários do
tabaco e como os produtos de tabaco são utilizados no mundo real
Possibilita que os órgãos regulamentadores observem os efeitos na
população dos produtos de tabaco, principalmente a nova geração
de produtos que promete reduzir a exposição e o risco
Possibilita que os órgãos comecem a ser responsabilizados pela
consequências não intencionais da ação regulamentadora e do
comportamento da indústria, como por exemplo:
 O impacto sobre a atitude do fumante quanto à cessação
 O impacto sobre o interesse do ex-fumante em voltar a usar o
tabaco
 O impacto sobre o interesse de quem nunca fumou em começar
a usar tabaco, incluindo os jovens
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Parceria com as autoridades regulamentadoras de drogas
Estabelecer uma parceria com as autoridades nacionais
regulamentadores de drogas; aqui nos Estados Unidos, seria o
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA
Os órgãos como o CDER da FDA são responsáveis por avaliar e
aprovar os produtos farmacêuticos criados para tratar a
dependência do tabaco, ajudar os usuários do tabaco a cessar, ou
pelo menos reduzir seu risco de uso do tabaco
Certamente, no início muito do conhecimento relevante será
detido pelo CDER e precisará ser compartilhado com o programa de
tabaco
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Parcerias com agências regulamentadoras globais
Os desafios que qualquer órgão regulamentador do produto irá
enfrentar em criar um programa realmente eficaz para a
regulamentação do produto não são exclusivos de nenhum órgão
ou país
A tarefa é complexa
A regulamentação do produto é um dos conceitos fundamentais
contidos na Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco
Os governos mundiais interessados em adotar uma
regulamentação do produto de tabaco irão enfrentar muitos
desses desafios
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Parcerias com agências regulamentadoras globais
Cada um dos órgãos regulamentadores de liderança no país deveria
estabelecer parcerias com os órgãos correspondentes em todo o
mundo para alcançar uma regulamentação do produto de forma
colaborativa
 Haveria o benefício extra de apresentarmos à indústria do
tabaco uma frente global muito mais unida nesta nova era de
regulamentação do produto
Felizmente, a OMS está ajudando a proporcionar a base para
grande parte desse trabalho através de uma nova rede de
laboratórios em todo mundo, conectados e que irão trabalhar em
conjunto na análise do produto
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Revisão de ingredientes e produtos de combustão
Pôr em uso uma revisão sistemática dos ingredientes que já são
adicionados ao tabaco e às substâncias que são produzidas durante
a combustão
Trabalhar baseados em uma lista de compostos prioritários que
foram estabelecidos por cientistas
Analisar as questões de segurança
Avaliar como as substâncias interagem entre si
 Compostos de amoníaco e nicotina
 Mentol e nicotina
Fornecer importante feedback para ajudar e estabelecer os
padrões de desempenho
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Divulgação nos rótulos
Determinar quais informações sobre ingredientes e componentes da
fumaça devem ser divulgadas nos rótulos
Fonte da imagem: Physicians for a Smoke-Free Canada.
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Restrições sobre o acesso por jovens e marketing
Para lidar com o problema de tabagismo entre os jovens, sendo os
jovens os clientes de reposição para a indústria do tabaco dos
adultos dependentes que morrem ou cessam a cada dia
Em 1996, a FDA promulgou regras finais abrangentes que
restringiam o acesso dos jovens aos produtos de tabaco e tornou a
publicidade, o marketing e a promoção desses produtos em lojas e
publicações menos atraentes para os jovens
 A maior parte dessas regras entrou em vigor em 2010, através
de uma disposição da FSPTCA
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Restrições sobre o acesso por jovens e marketing
Nos Estados Unidos, reconstruir o programa de reforço em todo o
país para reduzir o acesso pelos jovens, que foi criado pelo órgão
antes de o programa ser encerrado
 Isso está acontecendo agora, por força da FSPTCA
 Outros países devem seguir o exemplo
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Vigilância e flexibilidade
Os órgãos regulamentadores provavelmente não conseguirão
acertar completamente logo no início; a indústria do tabaco irá
criar estratégias para se adaptar e sobreviver às iniciativas
regulamentadoras
É preciso que haja vigilância para que os regulamentadores possam
superar os desafios do mercado; testes de produtos, vigilância e
pesquisa de consumo serão de suma importância
São necessários instrumentos regulamentadores flexíveis, para que
as novas informações sejam transmitidas aos regulamentadores,
que podem reagir e se adaptar às mudanças do mercado
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O mercado de produtos de tabaco em constante
evolução ...
… e a indústria do tabaco em transformação
Produtos solúveis
 A FDA os regulamenta, ou não?
Cigarros eletrônicos
 Implicações da decisão judicial
Empresa de tabaco como proprietária de subsidiárias de
medicamentos; acordos de licenciamento de fármacos
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Resumo
Uma combinação dos blocos fundamentais descritos será uma
forma útil de orientação para os regulamentadores ao decidirem
como lidar com esse complicado problema de política de saúde
pública
Os legisladores precisam estabelecer igualdade de condições, e
farão isso impondo a responsabilidade da regulamentação a todos
os aspectos da fabricação, venda e distribuição dos produtos de
tabaco
A regulamentação baseada na saúde pública precisa ser criada para
tratar do mercado em evolução e a indústria do tabaco em
transformação
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