Regulamentação dos produtos de tabaco
Mitch Zeller, JD
Pinney Associates
 2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Visões concorrentes
O status quo
Produtos não regulamentados
Acesso irrestrito ao mercado
Mercado em evolução e indústria em
transformação
Desastre da proliferação dos “cigarros
light” em países de média e baixa renda
Alegações não comprovadas para reduzir
a exposição e o risco
Um caminho diferente
A regulamentação baseada na saúde
pública e na ciência pode mudar o status
quo
- De acordo com os Artigos 9-11 da
CQCT ou legislação nacional
relevante (como nos Estados
Unidos)
Dará um fim ao mercado histórico do
“vale tudo”
- Onde a indústria do tabaco
controlava grande parte dos
indícios, ocultando o que não
queria que o público visse
- Onde o governo e a comunidade
de saúde pública eram forçados a
tentar alcança a ciência
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Perguntas importantes
Por que regulamentar os produtos de tabaco?
Do que consistiria essa regulamentação dos produtos de tabaco?
 O problema com as alegações de saúde não regulamentadas
Quais são as principais disposições do projeto de lei do tabaco da
Food and Drug Administration (FDA) dos EUA?
Qual é o futuro da regulamentação global do tobaco?
Quais são os blocos da base de uma regulamentação efetiva dos
produtos de tabaco?
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Seção A
Lógica da regulamentação de produtos de tabaco
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Por que regulamentar os produtos de tabaco?
Alguns acreditam que o público já está ciente dos riscos para a
saúde associados aos produtos de tabaco, e por isso a
regulamentação não é necessária
Outros questionam por que os produtos de tabaco são vendidos,
quando são tão perigosos
A proibição não dará certo porque a maioria dos usuários de tabaco
é dependente da nicotina
Um “mercado negro” poderia ser mais perigoso devido à qualidade
questionável dos ingredientes e pureza do produto
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Do que consistiria essa regulamentação dos produtos
de tabaco?
A regulamentação tradicional dos produtos de consumo visa
garantir que os ingredientes e componentes sejam seguros e os
produtos funcionem como prometido
De acordo com um modelo de regulamentação tradicional, como o
empregado pela FDA dos EUA para alimentos, a regulamentação de
produtos incluiria:
 Avaliação independente das alegações de saúde
 Embasamento científico para as alegações dos produtos
 Evidências apresentadas antes que as alegações sejam feitas
 O Órgão decide se há evidências científicas suficientes
fundamentando a alegação
 Exemplo: a indústria dos cereais matinais
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O problema com as alegações não regulamentadas
referentes à saúde
No atual mercado não regulamentado de
produtos de tabaco, os fabricantes de
cigarros estão livres para alegar
qualquer coisa sobre seus produtos
 Os fumantes não têm como saber se
as alegações que prometem a
redução da exposição às substâncias
químicas que causam câncer são
realmente verdade
 Exemplo: cigarros “light”
Fonte: Instituto para Controle Global do Tabaco (Institute for Global Tobacco Control). (2011).
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Do que consistiria essa regulamentação dos produtos
de tabaco?
De acordo com um modelo de regulamentação tradicional, como
o empregado pela FDA dos EUA, a regulamentação de produtos
incluiria:
 Avaliação independente das alegações de saúde
 Avaliação independente da segurança dos novos ingredientes
antes que possam ser adicionados a um produto de tabaco
 Restrição do nível de componentes nocivos aos quais os
usuários de tabaco estão expostos
 Vigilância do mercado para assegurar que os produtos
estejam sendo usados como devem
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A FDA dos EUA e a regulamentação do tabaco
Em 1996, a FDA reivindicou jurisdição, determinando que:
 A nicotina contida nos produtos de tabaco era uma droga
 Os produtos de tabaco eram dispositivos para a transmissão da
droga nicotina
A regulamentação da FDA de 1996 restringiu as vendas e o
marketing de produtos de tabaco para jovens
A FDA foi processada pelos fabricantes de tabaco, fumicultores,
varejistas e publicitários, que alegaram que o órgão agiu
ilegalmente
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A FDA dos EUA e a regulamentação do tabaco
Em 2000, a Suprema Corte dos EUA destituiu a autoridade legal
da FDA sobre os produtos de tabaco
 O Tribunal decidiu que não havia intenção de dar esses
poderes à FDA
 A única forma para a FDA voltar a regulamentar os produtos
de tabaco seria através de nova legislação
Argumento da indústria do tabaco
 Se a FDA tinha esse poder, ela teria de proibir os produtos
de tabaco nos Estados Unidos
Em 2009, o Congresso aprovou e o Presidente Obama assinou a
Lei da Prevenção da Família ao Fumo e Controle do Tabagismo
(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, FSPTCA na
sigla em inglês)
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Principais disposições
Cinco informações importantes sobre a FSPTCA
Importante para os esforços globais do tabaco – mesmo os
limitados legalmente aos Estados Unidos
A abordagem da FDA provavelmente influenciará a ação global
baseada nos Artigos 9, 10 e 11 da CQCT
Vamos então esperar que a FDA acerte
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1. Novo Capítulo, nova norma
Não mais “segurança e eficácia”, mas “apropriado para a proteção
da saúde pública”
Com a combinação certa de considerações a nível populacional
(impacto na iniciação, cessação, redução de danos)
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2. Avaliação de pré-mercado ... com algumas exceções
Princípio-chave de toda lei sobre alimentos e drogas
Será aplicado aos novos produtos de tabaco e alegações referentes
à saúde
Exceção para o produtos “substancialmente equivalentes”
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3. Normas dos produtos
Poderosa ferramenta regulatória para controle das emissões
Inclui autoridade para redução da nicotina a níveis que não causam
dependência
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4. Revelação do conhecimento da indústria
“Ei, Philip Morris, conte-nos o que você sabe”
A FDA deve receber informações específicas de cada marca sobre
ingredientes, transferência de nicotina e qualquer substância da
fumaça que a FDA identifique como sendo nociva ou
potencialmente nociva.
As empresas também precisam fornecer à FDA os documentos
relacionados aos efeitos sobre a saúde, toxicológicos,
comportamentais ou fisiológicos dos produtos atuais ou futuros
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5. Segurança do programa
Os recursos para o novo FDA Tobacco Center estão assegurados
(nós achamos)
Fornecidos através de “taxas de usuários” sobre as empresas ...
na verdade uma avaliação da participação de mercado de cada
empresa
O orçamento aumenta de US$85 milhões para US$ 712 milhões por
ano nos primeiros 11 anos
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Qual é o futuro da regulamentação global do tobaco?
Convenção-Quadro para Controle do Tabaco da Organização Mundial
de Saúde (OMS)
 Oportunidade para evidenciar a regulamentação global do
tabaco
A OMS tomando medidas importantes, para preparar uma base
científica para uma regulamentação eficaz e baseada na ciência, em
todo o mundo
A OMS criou duas entidades
 Tobacco Regulation (TobReg): um grupo de estudo da
regulamentação do produto do tabaco
 Tobacco Laboratory Network (TobLabNet): dezenas de
laboratórios de teste de todo o mundo reforçando a capacidade
de testar o conteúdo e as emissões dos produtos de tabaco
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