Delineando estudos de
testes médicos
Delineando estudos de testes médicos
• Estudos observacionais identificam relações
causais. Já o estudo sobre um teste
diagnóstico busca determinar se o teste é útil
na prática clínica.
• Para avaliar sua utilidade são usadas
estatísticas descritivas, que descrevem a
sensibilidade, especificidade e desempenho.
Determinando se um teste é útil
Deve-se avaliar a reprodutividade, acurácia e
factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas
e nos desfechos.
Tópicos comuns de estudos de testes
médicos
• Espectro da gravidade da doença e dos resultados
de testes
- Viés de espectro: quando o espectro da doença
na amostra difere do esperado na população para
a qual o investigador quer generalizar seus
resultados.
- Sujeitos de um estudo diagnóstico devem
apresentar um espectro de doença que reflita o
que se espera encontrar no uso clínico do teste.
Tópicos comuns de estudos de testes
médicos
• Fontes de variação, capacidade de
generalização e esquema de amostragem
A cuidadosa seleção de quem aplica e
interpreta o teste aumenta a capacidade de
generalização de estudos sobre testes que
requerem habilidades técnicas ou
interpretativas.
Tópicos comuns de estudos de testes
médicos
• Importância do cegamento (mascaramento)
Deve-se cegar o interpretador dos testes,
evitando seu acesso a outras informações
sobre o paciente testado.
O cegamento previne que vieses, preconceitos
e informações afetem esses julgamentos.
Estudos sobre a reprodutibilidade de
testes
• Variabilidade intraobservador: falta de
reprodutibilidade dos resultados avaliados por
um mesmo observador.
• Variabilidade interobservador: falta de
reprodutibilidade entre dois ou mais
observadores.
Se a reprodutibilidade for baixa, um teste
diagnóstico não terá utilidade clínica.
Estudos sobre a reprodutibilidade de
testes
• Delineamentos
O delineamento transversal é usado para
comparar resultados de testes feitos por mais
de um observador ou em mais de uma
ocasião.
Estudos sobre a reprodutibilidade de
testes
• Análise
- Variáveis Categóricas
Coeficiente de concordância: proporção de
observações nas quais a concordância é total.
Kapa (K): mede o grau de concordância além
do que seria esperado pelo acaso. Varia de -1(
ausência total de concordância), 0
(concordância esperada pelo acaso) a
1(concordância total).
Estudos sobre a reprodutibilidade de
testes
• Análise
- Variáveis contínuas
Sua escolha depende do delineamento
empregado.
Coeficiente de variação: desvio-padrão dos
resultados para um único espécime dividido
pela sua média, expresso na forma percentual.
Estudos sobre a acurácia de testes
• Delineamentos
- Amostragem
Estudos de testes diagnósticos são análogos a
delineamentos de caso-controle enquanto os prognósticos
são análogos a delineamentos de coorte.
Um esquema transversal de amostragem geralmente
produz resultados mais válidos e de interpretação mais
fácil.
Teste em tandem é uma variante usada para comparar dois
testes que se pressupõe imperfeitos, determinando assim
qual dos testes é mais acurado.
Estudos sobre a acurácia de testes
• Delineamentos
- Amostragem
Estudos de testes prognósticos requerem
delineamento de coorte prospectivos ou
retrospectivos. No primeiro, o teste é feito na linha
de base e os sujeitos são acompanhados para
verificar quais desenvolvem o desfecho de interesse.
O segundo pode ser usado quando surge um novo
teste.
O delineamento tipo caso-controle aninhado é usado
quando o desfecho é raro e o teste é de alto custo.
Estudos sobre a acurácia de testes
- Variáveis preditoras: o resultado do teste
Deve-se usar resultados na forma ordinal ou
contínua para tirar vantagem de todas as
informações no teste.
Estudos sobre a acurácia de testes
- Variáveis de desfecho: a doença (ou seu desfecho)
A avaliação do desfecho não deve ser
influenciada pelos resultados do teste
diagnóstico. Para isso, deve-se garantir que os
aplicadores do padrão-ouro estejam cegos para o
resultado do teste.
O desfecho do teste prognóstico é aquilo que irá
acontecer aos pacientes; e o seu cegamento
também é importante.
Estudos sobre a acurácia de testes
- Análise
* Sensibilidade e especificidade
A sensibilidade é a proporção de sujeitos com a
doença para os quais o teste fornece a resposta
correta (teste positivo) e a especificidade é a
proporção de sujeitos sem a doença para os
quais o teste fornece a resposta correta (teste
negativo).
Estudos sobre a acurácia de testes
* Curva ROC (característica operatória do receptor):
método gráfico que mostra o balanço entre
sensibilidade e especificidade. O teste ideal é o que
atinge o canto esquerdo do gráfico: 100% de verdadeiropositivos e nenhum falso-positivo.
* Razões de verossimilhança (Razões de Probabilidades
diagnósticas ou Likelihood Ratios): probabilidade de se
encontrar o resultado em alguém com a doença e a
probabilidade de se encontrá-lo em alguém sem a doença.
RV= P (resultado doença), / P (resultado ausência de doença)
Quanto maior a RV, melhor o resultado do teste para aprovar
um diagnóstico.
Estudos sobre a acurácia de testes
* Riscos relativos e diferenças de riscos: estão presentes
em um estudo de teste prognóstico quando os
indivíduos forem acompanhados por um determinado
período de tempo com poucas perdas de
acompanhamento. Quando esse acompanhamento é
por períodos variáveis de tempo, é preferível usar uma
técnica de análise de sobrevida que leve em
consideração a duração do acompanhamento.
Estudos sobre o efeito dos resultados
do teste nas decisões clínicas
• Delineamentos
- Estudos sobre rendimento diagnóstico
estimam a proporção de testes positivos em
pacientes com indicação para a realização do
teste. Se o rendimento de resultados positivos
for muito baixo, pode-se concluir que o teste
não será útil naquela situação.
Estudos sobre o efeito dos resultados
do teste nas decisões clínicas
• Delineamentos
- Estudos do tipo antes/depois sobre tomada de
decisões clínicas abordam o efeito direto do
resultado de um teste em condições clínicas.
Comparam aquilo que os clínicos fazem antes e
depois de obter os resultados de um teste
diagnóstico.
Estudos sobre o efeito dos resultados
do teste nas decisões clínicas
• Análise
Deve-se calcular a proporção de testes
positivos e, quando for o caso, a proporção de
testes que acarreta mudanças no manejo ou
que melhora os desfechos.
Estudos sobre factibilidade, custos e
riscos de testes
• Delineamentos
Em estudos que amostram pacientes individuais,
uma opção simples e direta é estudar todos
aqueles que recebem o teste.
• Análise
Os resultados podem ser avaliados com médias e
desvio-padrão, medianas, faixas de variação e
distribuições de frequências.
Uma forma de estimar o custo do teste é usar o
valor realmente pago pelo teste ou multiplicar os
valores cobrados pela razão custo/preço da
instituição.
Estudos sobre o efeito do teste nos
desfechos
• Delineamentos
Uma limitação importante dos estudos é que a
variável preditora realmente estudada não é
apenas um teste, mas tudo o que o acompanha.
A variável de desfecho nesses estudos deve ser
uma medida de morbidade ou mortalidade, e
não apenas uma diagnóstico da doença.
Estudos sobre o efeito do teste nos
desfechos
• Delineamentos
Estudos observacionais são mais rápidos, mais
fáceis e menos dispendiosos; no entanto, os
pacientes testados tendem a diferir dos nãotestados (confundimento pela indicação para o
tratamento).
Estudos clínicos: sujeitos são alocados
aleatoriamente para receber ou não o teste e os
desfechos são comparados nos dois grupos.
Estudos sobre o efeito do teste nos
desfechos
• Análise
A análise deve ser adequada ao delineamento
usado- razões de chances para estudo de casocontrole, razões de risco ou razões de azares para
estudo de coorte ou experimentais.
Dificuldades no delineamento ou na análise de
estudos de testes diagnósticos
• Tamanho de amostra inadequado
Se a frequência do que está sendo medido for
alta, a amostra provavelmente será adequada.
Já se o desfecho testado for raro, pode ser
necessário um número muito grande de
pessoas.
Dificuldades no delineamento ou na análise de
estudos de testes diagnósticos
• Exclusão inadequada
Sempre que pacientes foram excluídos do
numerador por testarem positivo, excluir pacientes
semelhantes do denominador.
• Resultados específicos à instituição
Quando os investigadores são motivados a estudar
questões problemáticas em sua instituição, os
resultados obtidos podem ser válidos
internamente, mas de pouco interesse em outros
locais.
Dificuldades no delineamento ou na análise de
estudos de testes diagnósticos
• Excluindo resultados limítrofes ou não
interpretáveis
É importante contabilizar pacientes com estudos
“não conclusivos” ou com resultado limítrofe. Isso
pode alterar um teste dicotômico para ordinalpositivo, negativo e indeterminado.