REGULAMENTO SOBRE
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º
044/CD/2008
Ilda Oliveira
Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P.
Manhã Informativa
14 de Fevereiro de 2008
 ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
JUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
 CLARIFICAÇÃO DE CONCEITOS
14 de Fevereiro de 2008
DEFINIÇÕES
• Listas de preços e catálogos de
vendas
•Chamada de atenção para o nome do
medicamento
•Informações essenciais compatíveis
com o resumo das características do
medicamento
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LISTAS DE PREÇOS E CATÁLOGOS DE
VENDAS
•Nome do Medicamento
•Composição
•Dosagem
•Forma Farmacêutica
•Dimensão da Embalagem
•Preço do Medicamento
•Identificação
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DIVULGAÇÃO
•Profissionais de Saúde
•Distribuidores por Grosso
•Farmácias
•Locais de venda de MNSRM
•Entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos
14 de Fevereiro de 2008
CHAMADA DE ATENÇÃO PARA O NOME
DO MEDICAMENTO
Aquela que somente inclui a designação do medicamento.
Esta designação pode ser constituída por uma marca insusceptível
de confusão com a denominação comum, pela denominação
comum acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou
do titular da autorização ou registo, podendo, em qualquer caso, ser
acompanhada dos elementos identificativos do titular da
autorização ou registo.
Os medicamentos genéricos, cuja denominação aprovada inclua a
dosagem e a forma farmacêutica, podem utilizar essa denominação.
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Exemplo
MIOSOTIS
20 mg
Mecasotis Farma, Lda
Rua Gil Vicente, n.º 500. 7500-500 Chaves Portugal
Tel: 999 999 999 / Fax: 888 888 888
NC 500 999 999 / Cap. Social € 3.800.000
Mat n.º 7777 da C. Cons Reg. Comercial de Chaves
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Informações essenciais compatíveis com
o resumo das características do
medicamento
Conjunto de elementos do RCM
considerados obrigatórios, incluindo, se for o
caso, os relevantes sob o ponto de vista
clínico, os quais podem ser redigidos em
termos diferentes mas não divergentes do
estabelecido no RCM aprovado
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ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS
. Denominação do medicamento
. Composição qualitativa e quantitativa
. Forma farmacêutica
. Indicações terapêuticas
. Posologia e modo de administração
. Contra-indicações
. Efeitos Indesejáveis
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ELEMENTOS A INCLUIR SE RELEVANTES
SOB O PONTO DE VISTA CLINICO
 Advertências e precauções especiais de utilização
 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.
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As peças publicitárias de medicamentos
deverão ainda incluir a seguinte
menção:
“Para mais informações deverá contactar o titular da
autorização de introdução no mercado”
Ou
“Para mais informações deverá contactar o titular do registo”
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MODO DE APRESENTAÇÃO
DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS
• LEGIBILIDADE
•LOCAL DE INCLUSÃO
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Legibilidade das informações essenciais
compatíveis com o RCM
1. Peças publicitárias veiculadas através da imprensa escrita
exclusivamente destinada a profissionais de saúde, a fonte, o
tamanho, o espaçamento da letra e a entrelinha, devem permitir
a legibilidade do texto;
2. Cartazes e posters a apresentar em acções de formação,
informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e
tamanho 12);
3. Restantes materiais a apresentar em acções de formação,
informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e
tamanho 8.
 Stands
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EXEMPLO DE UMA
PEÇA PUBLICITÁRIA
ARTIREUMAT
ARTICOL 50mg
Um comprimido por dia
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado
Denominação do medicamento: Artireumat
50 mg. Composição qualitativa e
quantitativa: comprimido revestido contém
50 mg de articol. Forma Farmacêutica:
comprimidos revestidos. Indicações
Terapêuticas
Tratamento analgésico sintomático em
reumatismo extra-articular, tais como
lombalgia, ciática, bursites, e mialgias,
etc.Tratamentos de estados dolorosos de
origem traumática, ortopédica, cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc. Posologia e
modo de administração: A dose
recomendada é de 50 mg diários, em 1
toma de 50 mg por dia. O tempo médio de
um ciclo de tratamento não deve ser inferior
a três semanas. Contra-indicações:
Hipersensibilidade conhecida à substância
activa ou a qualquer dos excipientes do
medicamento. Gravidez ou suspeita de
gravidez. Efeitos Indesejáveis: Frequentes:
pneumonia, infecção respiratória, infecção
do tracto urinário, infecção, otite média.
Advertências: Os conservantes presentes
na composição deste medicamento podem
causar reacções de hipersensibilidade
(possivelmente retardadas). Interacções
medicamentosas: Potencia os efeitos
tóxicos dos digitálicos, podendo dar origem
a arritmias em caso de administração
simultânea. Medicamento sujeito a receita
médica. 10% de Comparticipação.
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS
COM O RCM
TITULARES DE AIM
OU
TITULARES DE REGISTO
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