Sistema de Barreira Estéril e rastreamento para processos de esterilização
Artigos: 38,77 a 85
Maria Águida Cassola
Outubro 2013










Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do
conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à
Anvisa, para uso especifico em esterilização.
Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de
alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos
de esterilização.
Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do
fabricante.
Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde.
Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e
substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação.
Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e
sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de
barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.
Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de
rótulos ou etiquetas.
Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens
durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.

Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter:

I - nome do produto;

II - número do lote;

III - data da esterilização;

IV - data limite de uso;

V - método de esterilização;

VI - nome do responsável pelo preparo.
EMBALAGEM
SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)
Direitodeconsumirwordpress.com

Requerimentos Anvisa
◦
◦
◦
◦
◦
Nome comercial produto
Instruções Uso
Especificações Técnicas, Dimensões, Volumes
Foto do produto
Rótulo ( contendo lote, validade - na menor unidade de
venda)
◦ Estudo de Estabilidade para det. prazo de validade
◦ Documentação fabricante e importador

Legislação:
◦
◦
◦
◦
ISO 11607 (Partes 1 e 2)
EN 868 ( Partes 1 a 5)
ABNT 14990
ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em
desenvolvimento)

Principais pontos de esclarecimento:
◦ 4.1.1 – Quality System - The activities described within and
subsequent clauses of this International Standard shal be carried out
within a formal quality system. Note: It´s not necessary to obtain third
party certification of the quality system to fullfil the requirements of
this International Standard.
◦ 4.1.2 – Sampling – The sampling plans used for selection and testing of
packaging materials shall be chosen by agreement between involved
parts.
◦ 4.1.3.5 – The following material properties shall be evaluated with
appropriate test methods agreed by producer and manufacturer:







Microbial barrier
Toxicological attributes
Physical and chemical properties
Compatiblity with Sterilization process
Compatibility with forming and sealing process
Shelf life limitations for presterilzation and poststerilzation storage
(Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes)

Principais pontos de esclarecimento:
◦ 4.1.8 .Responsibilities
◦ 4.1.8.1 It shall be the responsibility of manufacturer to ensure that
the final package is validated in accordance with this International
Standard
◦ 4.1.8.2 The responsibility for conducting compliance qualification tests
on materials shall rest to the producer
◦ 4.1.8.3. The responsability for conducting performance qualification
tests shall rest with the manufacturer.
Definições:
Producer – fabricante material da embalagem
Manufacturer – relacionado à esterilização do produto
IQ
Equipamento
FAbricante
OQ
Testes de Selagem
Fabricante e
Usuário
PQ
Rotina pós
esterilização
Usuário

Características de projeto e fabricação do equipamento
 Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo
( P, T , V)
 Segurança
 Lista de partes e peças
 Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema





Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante
Agenda de limpeza e manutenção preventiva
Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo.
Treinamento de usuários documentado
Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser
validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e
incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e
rastreabilidade de dados.


Verificar documentação enviada pelo
fabricante.
Montar um plano de calibração anual ou de
acordo com especificação do fabricante.
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e
as seladoras térmicas devem ser calibradas,
no mínimo, anualmente.
Sensor Temperatura
(calibrar temperatura
de selagem)
DMS
(calibrar
pressão
de selagem)
Tacômetro
(calibrar velocidade
de selagem)

Peeling test (VISUAL)
◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade
visual normal
◦ Delaminação permitida até 10 mm
◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser
corrigidos

Deve-se verificar também:
◦
◦
◦
◦
Presença de material estranho
Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico)
Integridade da selagem ( seal check ou similar)
Presença de umidade ou manchas

Propriedades de Qualidade Selagem:
◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de
acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5)
◦ Nenhuma abertura
◦ Sem vincos ou dobras
◦ Sem delaminação ou separação do material

Indicadores de Selagem
◦ Determinação Parâmetros da selagem
Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante
da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.
Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse
caso é de 188 graus C.
Resultado Seal Check
Visualização Normal
Falhas Seal Check
Área multiline
Seal Check OK
Visual OK
Visual OK
Seladora Não Validável
T= 130 Graus C
Seladora Validável
T= 125 Graus C
Força tensil para cada processo de
esterilização

◦
◦
◦
◦


5 a 10 amostras por processo
Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5
Análise de desvios e ações corretivas
Análise anual ou em revalidações
Parâmetros críticos devem ser monitorados
e documentados rotineiramente
Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e
Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F
88)

EN 868-5 Annex D
G
R
A
U
C
I
R
Ú
R
G
I
C
O



Embalagens não seláveis
Validação baseada em IQ/OQ/PQ ( quando
existe um equipamento)
Verificação baseada em:
◦ 4.1.3.5 – The following material properties shall be evaluated with
appropriate test methods agreed by producer and manufacturer:







Microbial barrier
Toxicological attributes
Physical and chemical properties
Compatiblity with Sterilization process
Compatibility with forming and sealing process
Shelf life limitations for presterilzation and poststerilzation storage
(Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes)
Embalagem Rígida
Embalagem Flexível
Estudo da Universidade de Tubingen ( Alemanha) encontrou mais de 30% de falhas em embalagens
Auto-selantes.

Área de Produção SBE

Sistemas inteligentes-
Definição parâmetros
Identificação
Impressão
Rastreabilidade

Lista de variáveis que podem afetar o
status do processo validado:
◦
◦
◦
◦
Mudanças na matéria prima
Nova peça instalada no equipamento
Mudança do local de instalação
Mudança nos parâmetros do processo de
esterilização
◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores
de processo




ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized
devices
ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem
para esterilização
Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the
Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter
(German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16,
2008.
Validação do Processo de Selagem em Embalagens de
Produtos Reprocessados na Central de Esterilização –
Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2,
Abr/Jun 2012
OBRIGADA!
[email protected]
11 9 9798 1024