Os cuidados no
armazenamento e
transferência das
embalagens de CME
Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - EEUSP
Exercício motivacional
Responda:
Prazo de validade de esterilidade
Indefinido de um material esterilizado é:
a) impossível e irresponsável;
b) possível, desde que a embalagem, a selagem e
os eventos relacionados estejam sob controle;
c) possível, desde que utilize mantas de polipropileno
como embalagem;
d) possível, desde que utilize papel crepado de
terceira geração como embalagem;
e) possível, desde que a embalagem não seja tecido
de algodão
Responda: Verdadeira ou
Falsa
( ) material autoclavado em tecido de algodão controlado
tem prazo de validade de esterilidade menor do que
aqueles embalados em papel grau cirúrgico.
( ) a avaliação das embalagens dos produtos deve
considerar se o material é crítico ou semi-crítico ou não
crítico.
( ) a abertura da embalagem em “pétala” é
imprescindível para a segurança da transferência
asséptica do material crítico.
Finalidade das embalagens
Permitir o transporte
e o armazenamento
do artigo utilizado na
assistência à saúde
e mantê-lo
esterilizado até o
momento do seu
uso. Fala-se hoje em
embalagens 1ºárias,
2ºárias e 3ºárias.
Importância das Embalagens
• É o determinante principal do prazo de
validade de esterilidade dos materiais,
juntamente com a selagem segura e
controle de eventos relacionados.
...” Quando um produto é embalado, selado
transportado e armazenado adequadamente, a arcaica
prática de estabelecer prazo de validade não é
(JEVITT, 84).
necessária”
•Controle de
•Qualidade da
Eventos
embalagem
Relacionados
(transporte e armazenagem)
•Qualidade da
selagem
Contaminação
do produto
•Localização
•Tráfego
•Manipulação
Indefinido tempo de esterilização …….. Amém
JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
•Controle do
inventário
Validação das embalagens-Vida de
prateleira depende dos eventos
relacionados
Houve algum evento que agrediu a
embalagem? Caiu no chão?
 Foi “apalpado”?
 Exposto a sol, chuva, granizo...?
 Foi aberto e fechado novamente?
 Foi carregado debaixo dos braços?
 Foi colocado elásticos, barbante?
 Foi “amassado” colocando pesos ou
guardados em gavetas apertadas?

Indefinido tempo de esterilização …….. Amém
JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
EMBALAGENS
•contêineres
rígidos
(válvula e filtro)
• tecido de
algodão
•filmes
•Papel crepado
Penetrância
Dificuldades variadas
•manta de SMS
•papel grau
cirúrgico
•Tyvek
Pergunta
• Qual é a característica da
embalagem que você mais
valoriza? Justifique.
EMBALAGENS:REQUISITOS
(papel, tecido, tecido não tecido, filmes e outras)
Livre de microfuros
e irregularidades
Barreira microbiana
Permeável ao ar e ao
agente esterilizante
Durabilidade
Selagem satisfatória
Não delaminar
Resistente a rasgo,
Tração, vácuo,
umidade e calor
Memória≈algodão
Partícula
Não tóxico
Dimensão
Inodoro
Repelente à umidade
Aceitável nível
de limpeza
pH= 5 a 8
cloreto= 0,05%
sulfato= 0,25%
Indicador químico
(preferencialmente)
Custo
Variação
Registro no MS
•não delaminar
•abertura asséptica
•memória
•visibilidade do conteúdo
•indicador químico
•selagem segura
•indicacão para abertura
•lote de fabricação
•repelência
tamanhos variados
Tecido de
algodão
NÃO controlado
Papel manilha
Papel toalha
Papel Kraft
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA
EMBALAGENS
Registro no Ministério da Saúde
Produto correlato - Classe 1 – baixo risco
(notificado- licença para comercialização-5 anos)

Normas Regulamentadoras
– Tecido – NBR 13734/96
– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95
(ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6
e 7)
– Papel Crepado e Não Tecido – projeto da ABNT e BS-EN
868-2
– TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8
RESPONSABILIDADES DO
FABRICANTE
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)
Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou
mais camadas)
Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos
bacterianos)
Teste de envelhecimento acelerado (37oC , 50oC e
geladeira 06 meses)
Regularidade do papel (exame visual contra a luz)
Porosidade com porosímetro Gurley
Resistência à penetração de água por método
Cobb
Resistência mecânica-tração por dinamômetros
Resistência a estouro por método Müllen
Resistência a rasgo por método Elmendorf
(ABNT/93)
Métodos de esterilização
• TERMORRESISTENTES: autoclavação
estufa
• TERMOSSENSÍVEIS
 AUTOMATIZADOS:
MANUAL:
(agentes químicos)
►Óxido de etileno
►Glutaraldeído
► Vapor a baixa
►Ácido peracético
temperatura
► Ortoftaldeído
e formaldeído
► Plasma de peróxido
RDC Nº 8 de 27/2/2009
hidrogênio
TECIDO DE ALGODÃO
NBR 13.917/97 : sarja T1 ou T2
VANTAGENS
• Memória e
Resistência
“padrão ouro”
DESVANTAGENS
•Difícil controle da
forma e do no dos
reprocessamentos
(65 vezes segundo
RODRIGUES, 2000)
•Restrito a vapor
Considerando que um campo de algodão
duplo utilizado como embalagem para
material utilizado na assistência à saúde seja
reprocessado pelo menos
5 x por semana:
1 mês = 4 semanas X 5 = 20
reprocessamentos por mês.
1mês = 20 reprocessamentos
3 meses = 60 reprocessamentos
Reposição dos campos a cada 3 meses
(jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)
Outras experiências de
controle....
• Identificar a data do início do uso;
• Registrar a cada uso (quando passar pela área
do preparo)
X X X X X X X X X X X
X X X X
28/08/2010
Outras experiências....
Algodão tecido sem controle de reuso
- como embalagem secundária -
Filme plástico
-como embalagem terciária-
PAPEL GRAU CIRÚRGICO
(NBR 12946 / BS-EN 868-5)
VANTAGENS
DESVANTAGENS
•Seguro/regulamentado
•Compatibilidade c/vapor
ETO,autoclave de vapor a ⇓
Tº e formaldeído e radiação
• Baixo custo
• IQ impregnado na
embalagem
• Disponibilidade em
várias formas,
tamanhos e com filme
• Incompatível com
calor seco e
Sterrad®
• Frágil (exige cuidadoso
controle de eventos
relacionados-embalagem
terciária.)
PAPEL CREPADO
(BS-EN 868-2)
VANTAGENS
• Eficiência de filtragem microbiana. Regulamentado.
• Compatibilidade
com vapor, ETO,
autoclave de vapor
a ⇓ Tº e formaldeído,
radiação.
• Flexível, baixa
memória
DESVANTAGENS
• Incompatível com
calor seco e Sterrad®
• Frágil (exige cuidadoso
controle de eventos
relacionados-embalagem
terciária.). Há a opção
dos “resinados”.
FILMES TRANSPARENTES
(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,
poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)
VANTAGENS
• Visualização do
conteúdo dos pacotes
• Alta capacidade de
barreira, resistência
(inclusive à umidade)
• Permite selagem
segura.
DESVANTAGENS
•Permeabilidade
variada ao ar e
aos agentes
esterilizantes
•Propriedades
diversificadas na
selagem
TYVEK
VANTAGENS
• Compatível com todos
os processos de esterilização a ↓T ( - )
• Superior resistência
mecânica e à umidade
• Excelente barreira
microbiana
• Não contém celulose
• Selagem resistente
• Disponível TYVEC /
filme com indicador
DESVANTAGENS
• Custo elevado quando
comparado a outros
tipos de embalagem
• Único fabricante
(Du Point®)
TECIDO NÃOTECIDO (SMS)
(BS-EN 868-2)
VANTAGENS
• Eficiência de filtragem microbiana.
Regulamentado.
• Compatível com todos os processos
gasosos e vapor.
• Disponibilidade.
DESVANTAGENS
• Difícil de amoldarse ao artigo memória.
• Pode não evidenciar
quebra de integridade,
recomendando
embalagem terciária.
ARMAZENAGEM
“Todo material processado deve possuir
local adequado para armazenagem de
forma que não haja risco de recontaminação
e que facilite a distribuição.”
“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem ,
da selagem , das condições de armazenagem e transporte”
O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas,
tubulações expostas e drenos;
• Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;
• Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens,
protegidos ao máximo da deposição de poeira;
• Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados);
• O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso,
5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser
de aço inox, fórmica ou material plástico;
• Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa
•
de 35 a 50 % ????????? NÃO! Camila Quartim Bruna, 2010 (CARDO;DRAKE, 1996).
Polêmica
• Materiais molhados/úmidos após autoclavação e
armazenamento contaminam-se?
Materiais e método
Preparo e esterilização
40 caixas
embaladas
em SMS
160 grupo experimental
160 grupo controle
Peso antes e depois
Argola de cilindros
de porcelana
8 por caixa
Secagem interrompida
Ciclo completo
Custos e benefícios das embalagens de Uso Único
RSS
(responsabilidade social)
Qualidade
de biobarreira
Por outro lado.... Tecido de algodão....
Consome recursos naturais e polui
o eco-sistema com detergentes.
SELEÇÃO DE EMBALAGENS

Ideal: comitê multiprofissional

Participação obrigatória da Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar

Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA
2º documentação
3º outros usuários
4º fabricante
REFERÊNCIAS

ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E
CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR.
Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em
unidades de saúde. São Paulo: APECIH, 2010.
324p

GRAZIANO, K. U. Embalagens. In: LACERDA, R.
A. Controle de Infecção do Paciente Cirúrgico:
Mitos, Fatos e Controvérsias. São Paulo: Atheneu,
2003. Cap 12, p. 163-211
Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano
e-mail: [email protected]