PLANOS DE GESTÃO DO RISCO
Da regulamentação à implementação a
nível Nacional
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
INFARMED, I.P.
Alexandra Pêgo
Lisboa, 26 de Setembro de 2008
Materiais Educacionais
actividade adicional de minimização do risco
com base nos problemas identificados nas
especificações de segurança (Parte I do PGR)
Materiais Educacionais
 Objectivos:


Compreensão sobre riscos específicos
Compreensão das medidas de modo a reduzir a
gravidade e frequência das RA

Detecção precoce e tratamento de uma RA

Informação ao doente
Materiais Educacionais
 Exemplos:
 Carta dirigida aos profissionais de saúde
 Guia de prescrição
 Guia de administração
 Guia de dispensa
 Check-list (compreensão, conhecimento, prescrição,
dispensa)
 Guia do doente
 Programas específicos de formação
Materiais Educacionais
 AIM




Centralizada
RM
Descentralizada
Nacional
Aprovação
prévia pela ANC
 Antes da comercialização
 Antes da divulgação
 Antes do prazo estabelecido
Materiais Educacionais
 AIM Centralizada
 Decisão da Comissão dirigida ao titular
Anexo IIB - CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
 Decisão da Comissão dirigida aos EM
Anexo - CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER
IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS
 Condições a acordar entre a ANC e o titular
 Elementos-chave a ser incluídos
Materiais Educacionais
 Submissão à DGRM
Quando?
 Logo após opinião positiva e antes do
lançamento no mercado
Materiais Educacionais
Submissão à DGRM
Como?
2 exemplares em papel (1 a cores)
1 exemplar em formato electrónico
Materiais Educacionais

Avaliação
 DGRM – Farmacêutico e Médico
 Equipa da Publicidade (não enquadramento com o
capítulo IX do Estatuto do Medicamento)
 Gabinete Jurídico (quando necessário)
Materiais Educacionais
 Avaliação - DGRM
Decisão da Comissão dirigida aos EM
Decisão da Comissão dirigida aos titulares
RCM
FI
Materiais Educacionais
Avaliação – DGRM
 compreensível
 concisa
 sem imagens apelativas
 sem remeter para sites
Material educacional
≠
Material promocional
Materiais Educacionais
Novo – materiais educacionais
Materiais Educacionais
Tempo de avaliação
depende da
qualidade dos documentos submetidos