Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-Geral de Cosméticos
WORKSHOP
SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR
SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS
Maria Honório de Lima
Mariana Denardin Klein
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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OBJETIVO
 Discutir e estabelecer critérios para
aceitação de comprovação de segurança e
eficácia de produtos cosméticos, por
similaridade.
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Segurança
PREMISSAS BÁSICAS
 Os Cosméticos devem ser seguros nas
condições
normais
ou
razoavelmente
previsíveis de uso.
- Livre acesso no mercado
- Nível elevado de uso
 Responsabilidade
do
fabricante
ou
importador, responsável pela colocação do
produto no mercado.
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GUIA PARA AVALIAÇÃO DE
SEGURANÇA
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Segurança por similaridade
CRITÉRIOS PARA ACEITAÇÃO (GUIA)
 Produto da mesma empresa e da mesma
categoria;
 Redução ou eliminação de matérias-primas;
 Base comum e corantes diferentes, exceto
tinturas capilares;
 Alteração de teor de ingrediente, exceto
fragrância, conservantes e tensoativos.
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Segurança por Similaridade
SITUAÇÕES IDENTIFICADAS
PRODUTO
(DOSSIÊ)
TESTES
APRESENTADOS
DIFERENÇAS
IDENTIFICADAS NA
FORMULAÇÃO
Fotoprotetores:
Irritabilidade Primária Concentrações dos
Filtros Solares
FPS 30 e FPS 15 e Acumulada
Base Facial com
tonalidades
Comedogenicidade,
Irritação Primária e
Acumulada
Corantes (inclusão,
exclusão, diferentes
teores).
Desodorante
Antitranspirante
Aceitabilidade
Cutânea
Inclusão de substância,
por ex.: 0,1% EDTA
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Segurança por Similaridade
PONTOS A SEREM DISCUTIDOS
 Formulações diversas com ingredientes
ativos variando apenas nas concentrações;
 Maquiagens com diferentes tonalidades;
 Testes em pools;
 Inclusão de matérias-primas na formulação
(dossiê de segurança e banco de dados).
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Eficácia por Similaridade
SITUAÇÕES IDENTIFICADAS
PRODUTO
(DOSSIÊ)
TESTES
APRESENTADOS
DIFERENÇAS
IDENTIFICADAS NA
FORMULAÇÃO
Hidratante Corporal Hidratação Cutânea
Concentração dos
ativos hidratantes
Produtos AntiEnvelhecimento
Eficácia Anti-Rugas
Concentração dos
ativos e outras
matérias-primas
Protetor Solar
Comprovação de FPS Concentração de
e Resistência à água matérias-primas,
exceto filtro solar
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Eficácia por Similaridade
SITUAÇÕES IDENTIFICADAS
PRODUTO
(DOSSIÊ)
TESTES
APRESENTADOS
DIFERENÇAS
IDENTIFICADAS NA
FORMULAÇÃO
Batons com
Fotoproteção e
Tonalidades
Comprovação de FPS Corantes (inclusão,
exclusão, diferentes
teores).
Base Facial com
Dióxido de Titânio
Comprovação de FPS Corantes (inclusão,
exclusão, diferentes
teores) / menor teor
de Dióxido de Titânio
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Eficácia por Similaridade
PONTOS A SEREM DISCUTIDOS
 Ativos em diferentes concentrações;
 Produtos com outras modificações na
fórmula (além dos ativos);
 Fator de Proteção Solar;
 Maquiagens com FPS;
 Maquiagens com FPS contendo Dióxido de
Titânio.
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Contatos
[email protected]
Telefone: 61-3448.1187
Fax:
61-3448.1392
“A mente que se abre a uma nova idéia jamais
voltará ao seu tamanho original”
(Albert Einstein)
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