O Processo
Administrativo-Sanitário
no âmbito Federal
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Análise Fiscal
• Imprescindível à apuração de ilícitos referentes à produtos ou
substâncias previstos no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/77
• Na Anvisa, o resultado da análise fiscal é utilizado como
fundamento para a lavratura do AIS, sem prejuízo das medidas
cautelares previstas
• Além das figuras de interdição cautelar de estabelecimento e
produto, que tem o prazo máximo de 90 dias, como medida de
interesse sanitário, pode-se suspender a fabricação e venda de
alimentos, medicamentos, drogas, insumos, correlatos,
cosméticos e saneantes que se tornem suspeitos de terem efeitos
nocivos à saúde humana
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Instauração
Auto de Infração Sanitária
• Ato
administrativo formal, que deve observar os
requisitos do art. 13 da Lei n. 6.437/77
• Pode ter vícios sanáveis e insanáveis
• Quando contiver vícios insanáveis, leva
arquivamento do processo por nulidade do AIS
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ao
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Instrução
• Defesa ou impugnação
• Provas documentais, físicas ou periciais
• Manifestação do servidor autuante sobre os elementos
apresentados na defesa e sobre o risco sanitário, através
de Relatório, que se divide em Síntese, Relatório e
Conclusão (de cunho opinativo)
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O que é
Risco Sanitário?
Art. 6º, II, Lei n. 6.437/77
Gravidade do fato, tendo em vista suas
conseqüências para a saúde pública
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Julgamento
• Imparcialidade do julgador
• Verificação da ocorrência dos fatos descritos, através da
busca pela verdade material
• Cotejo entre as análises técnica e jurídica
• Correção da tipificação legal, se necessário
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Imposição da pena
e sua graduação
• Circunstâncias atenuantes e agravantes
• Risco sanitário
• Antecedentes do infrator
• Capacidade econômica do infrator
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Recurso
Prazos e Procedimentos
• Lei n. 6.437/77
• Resolução RDC n. 205/05
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Lei n. 6.437/77
• Decisão inicial proferida pela autoridade julgadora
(Publica e notifica)
• Recurso em 15 dias para a autoridade julgadora (art. 30)
• Decisão em recurso de primeira instância (Publica e
notifica)
• Recurso em 20 dias para a DICOL (art. 30, parágrafo
único)
• Decisão em recurso de segunda instância (publica e
notifica)
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RDC 205/05
• Decisão inicial proferida pela autoridade julgadora
(publica e notifica)
• Recurso em 20 dias à DICOL, dirigido à autoridade
julgadora, que exercerá juízo de retratação
• Mantida a decisão, no todo ou em parte, o recurso é
encaminhado à DICOL para decisão final irrecorrível
• Decisão da DICOL (publica e notifica)
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Extinção do Processo
• Nulidade do Auto de Infração
• Insubsistência dos fatos descritos
• Ausência de prova material
• Quitação do débito
• Prescrição
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OBRIGADA
Suzany Portal S. Moraes
Gerência - Geral de Alimentos
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