Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo
Associado à Infecção Intra-Uterina:
marcadores biológicos e ensaio clínico de probióticos
Mariane Branco Alves (UERJ)
outubro 2009
n=4204
n=1862
n=1305
n=752
n=644
*18 negaram TCLE 2
Critérios de Exclusão Absolutos
• Gestação múltipla
• Incompetência ístmo-cervical
• Feto com malformações congênitas maiores em
gestação atual
• Diabetes Melitus insulino dependente
• HA sistêmica em uso de medicação
• Antibioticoterapia após 8ª semana da gestação atual,
inclusive por suspeita de infecção urinária baixa
• Asma requerendo terapia intermitente ou crônica
• Corticoterapia recente (até um mês antes)/ contínua
• Doença hemolítica perinatal
• Lupus eritematoso sistêmico
Critérios de Exclusão relativos
• Sangramento vaginal ativo (visualização de sangue
durante o exame ginecológico). Dependendo da IG, a
gestante poderá participar do processo de repescagem
• Suspeita clínica de vaginose bacteriana ou tricomoníase
(queixa de secreção aumentada e coceira, ardência ou
odor): deve ser realizado exame especular para
confirmação diagnóstica. Nos casos considerados
positivos, gestantes deverão ser tratadas conforme a rotina
do serviço e excluídas do estudo. Nos casos considerados
negativos, as gestantes poderão ser admitidas no estudo.
• HPV – exclusão daquelas com lesões que requerem
tratamento
• NIC – se não houver tratamento intra-vaginal pode
prosseguir no estudo.
Screening – não randomizadas
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
Distribuição de pH no 1º atendimento
35.00%
30.00%
25.00%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0.00%
3.5
4
4.5
5
5.5
6
Aderência ao estudo
Aderência ao estudo
Medidas reforçadas:
•
Elaborar melhor o pensamento e fala no momento
da abordagem à gestante(tanto na 1ª consulta, como
RAND);
•
Fornecer
folhetos
no
momento
da
randomização(cuidados)
•
No momento das consultas de acompanhamento
perguntar sobre a aderência de forma indireta, sem
induzir a resposta, nem pressionar, articular as
palavras;
•
Nas consultas de acompanhamento reforçar a
aderência e a devolução dos probióticos;
Aderência ao estudo/minimização de perdas
•
•
•
•
•
Gestantes cujo preventivo apresente Gardnerella: dr
Almada realizará análise de uma nova lâmina, antes
de excluir (para confirmação do diagnóstico);
Uma semana após a randomização contactar a
gestante para saber como ela e o bebê estão
(aderência,
administração,
conservação
do
probiótico);
Ligar para a gestante um dia antes da consulta final
para pedir que traga a caixinha de probiótico;
Fornecer kit neonatal e kit higiênico
Ter um médico responsável para contatos e
urgência nas 24 horas.
Aderência autodeclarada
(consulta final)
* % de randomizadas que devolveram frascos não vazios
Devolução dos frascos
35%
S
65%
N
* % de randomizadas que devolveram frascos não vazios
Aderência ao estudo
Estratégias:
CUIDADOS COM SEU PROBIÓTICO
Transporte: Vá o mais rápido possível para
casa ou um lugar que tenha geladeira. Se o
percurso demorar mais de 2 horas coloque
junto um saquinho de gelo; se você for
passear ou viajar se programe para não
esquecê-lo.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz
ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública
Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo
Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio
Clínico de Probióticos
Gestante, por favor, não jogue fora os
frasquinhos de probiótico, devolva todos os
frascos, cheios e vazios, ao final do
tratamento.
Obrigada, equipe do projeto FIOCRUZ
-
Armazenamento: Deixe sua caixinha de
probiótico na prateleira da geladeira, com a
tampa aberta. Nunca coloque no congelador.
- Modo de Usar: Tomar duas cápsulas 1x ao dia,
com um copo de água e com a refeição que
você com certeza sempre faça (café da
manhã, almoço ou jantar); anote na capa da
sua caixinha o dia que esqueceu para que
isso não se repita;
- Término: Quando chegar o dia calculado pela
enfermeira para termino do tratamento,
guarde a caixinha de probióticos para serem
devolvidos quando você retornar ao prénatal da maternidade.
Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio Clínico de Probióticos
FICHA DE CONTROLE DE PROBIOTICOS
Coordenador: Letícia Krauss Silva
Médico responsável pelo Projeto: ________________________________________
Maternidade:
Nome da paciente
Idade da
gestante
DN da
gestante
Código do
probiótico
Data RAND
Data término
do tratamento
Tempo de
Número de
consumo/sem probióticos
anas
devolvidos
Motivo da
devolução:
exclusão ou
término
Observações:
Supervisora
Projeto de Prevenção do Parto Prematuro (Subprojeto Marcadores e Ensaio de Probióticos)
ENSP/IFF/IOC/SMS-RJ
Formulário de Dados Neonatais a serem colhidos
Maternidade:
Nome da mãe:
idade:
Telefone:
Número do prontuário da mãe:
DUM:
DPP:
US no primeiro trimestre:
Idade Gestacional:
Data em que completa 34 sem.:
Data em que completa 41 sem.:
DN RN:
Hora:
Tipo de parto: Tempo de bolsa rota:
Idade gestacional no nascimento pela USG:
Idade gestacional no nascimento pela DUM:
Prontuário do RN:
Único ( ) Gemelar ( )
Vivo ( ) Morto ( )
Apgar 1° - / 5°- / 10º :
Peso ao nascer:
Idade Gestacional : sem dias
Ballard ( ) Capurro Somático ( )
Anomalias letais: Sim ( ) Não ( )
Displasia Broncopulmonar:
Sim ( )
Não( )
Uso de Oxigênio: Sim ( )
Não( ) inicio: ____/ ____/ ___ término: ___ / ___ / ___
Leucomalácea periventricular cística: Sim ( )
Não ( )
USTF não realizado ( )
Hemorrragia intraventricular:
Sim ( )
Não( )
US transfontanela: Não realizado ( )
Realizado ( )
Resultado: Negativo ( )
Grau : I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )
Sepsis neonatal precoce: Sim ( )
Não( )
Nas primeiras 72 horas:
Razão I/T > 0,2
Sim ( ) Não ( ) Não realizado( )
Neutrófilos totais < 1500 Sim ( ) Não ( ) Não realizado( )
1ª PCR positiva: Sim ( ) Não ( ) Não realizado( )
2ª PCR positiva: Sim ( ) Não ( ) Não realizado( )
Hemocultura positiva :
Não ( )
Não realizado ( )
Sim ( ) microorganismo:__________________
Cultura LCR positiva :
Não ( )
Não realizado ( )
Sim ( ) microorganismo:__________________
Retinopatia da prematuridade:
Oftalmoscopia indireta: Não realizada ( )
Realizada ( )
Resultado: Negativa ( )
Grau: Retina avascular ( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )
Outros diagnósticos clínicos : DMH Sim ( ) Não ( ) Sepsi tardia Sim ( ) Não ( )
Enterocolite necrotizante Sim ( ) Não ( )
Data da alta: ___ / ___ / ______
Data do óbito: ___ / ___ / _____
Transferência : ___ / ___ / _____ destino: _________________________
Outros
diagnósticos
relevantes
na
alta:___________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
PROCEDIMENTO PARA RESGATE DE DADOS
NEONATAL PELA ENFERMEIRA TEC TEC
1- Receber da ENSP uma listagem de gestantes:
CAD
DATA
NOME
DN
PROC
IDADE N°PRONT
DUM DPP TELEFONE
2- Checar os dados da lista de gestantes, com os da gestante que ganhou bebê, se confirmar o nome da
gestante com pelo menos duas variáveis, confirma-se que é nossa gestante. Uma sinalização importante é
nossa etiqueta laranja.
3- Somente depois de ter certeza que foi nossa gestante, que esta puérpera realmente participou do estudo,
deve-se colher os dados da ficha neonatal, relativos à mãe:
Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone:
Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos
Número do prontuário da mãe: ____________________
US no primeiro trimestre:___/___/___
Idade Gestacional:____sem____dias
DUM:
DPP:
DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( )
Tempo de bolsa rota:___: ___h
Peso do RN:
Apgar:
IG no nascimento DUM:
IG no nascimento USG:
Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone:
Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos
Número do prontuário da mãe: ____________________
US no primeiro trimestre:___/___/___
Idade Gestacional:____sem____dias
DUM:
DPP:
DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( )
Tempo de bolsa rota:___: ___h
Peso do RN:
Apgar:
IG no nascimento DUM:
IG no nascimento USG:
Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone:
Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos
Número do prontuário da mãe: ____________________
US no primeiro trimestre:___/___/___
Idade Gestacional:____sem____dias
DUM:
DPP:
DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( )
Tempo de bolsa rota:___: ___h
Peso do RN:
Apgar:
IG no nascimento DUM:
IG no nascimento USG:
Banco de Dados
Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo
Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio
Clínico de Probióticos
TELA DE IDENTIFICAÇÃO
1º ATENDIMENTO
LABORATÓRIO
CENTRO COLABORADOR
REPESCAGEM 01
REPESCAGEM 02
RANDOMIZAÇÃO
ACOMPANHAMENTOS
São três telas com os mesmos campos, porém preenchidas em
momentos diferentes, com intervalos de dias de retorno da
paciente ao pré-natal
1º Acompanhamento, 2º Acompanhamento e 3º Acompanhamento
Acompanhamento Final:
Último encontro com a gestante. Aqui são colhidos,
novamente, materiais para o projeto.
TELA NEONATAL
TELA DE MORBIDADE NEONATAL