Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO
BPL
MARIA SOARES ARTIAGA
GOVERNO FEDERAL
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Boas Práticas de Laboratório
“É o conjunto de normas que dizem respeito à
organização e às condições sob as quais estudos
em laboratório e/ou campo são planejados,
realizados, monitorados, registrados e relatados.
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DEFININDO BPL
Boas Práticas de Laboratório (BPL) –” é um sistema da
qualidade relativo ao processo organizacional e às
condições sob as quais estudos não clínicos referentes
à saúde e ao meio ambiente são planejados,
realizados, monitorados, registrados e relatados”.
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ESTUDO/BPL
Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de
ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes
são estudadas para a obtenção de dados sobre suas
propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde
humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.
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Algumas definições complementares
Agenda mestre
Tabela onde constam dados referentes a todos os
estudos conduzidos ou não, segundo os princípios
das boas práticas de laboratórios, pela industria.
Substância Teste:
É qualquer espécie química, biológica ou
biotecnologica, que está sob investigação.
Substância de Referência:
Substância usada como padrão.
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Algumas definições complementarescont.
Sistema teste: É qualquer animal,
microorganismo,sistema celular, químico ou físico
ou sua combinação, incluindo sistema ecológico
que sejam objetos de estudo.
Amostra: É qualquer material encaminhado para
exame, análise ou armazenamento, tal como:
amostra do sistema teste; amostra de substancia
teste ou de referencia.
Amostra tratada: É qualquer parte do sistema teste,
exposto à substancia teste ou de referencia que é
encaminhado para exame (confirmacão).
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Algumas definições complementarescont.
UGQ
Executa as atividades relacionadas à garantia da
qualidade dos dados gerados no estudo,segundo
os protocolos e procedimentos.
POP
São procedimentos escritos que descrevem como
conduzir as rotinas de laboratório ou atividade
normalmente não especificadas ou detalhadas no
protocolo de estudo.
Dados Brutos
São os registros primários resultantes das
observacões das atividades de um estudo.
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PROTOCOLO DE ESTUDOS
Identificacão do estudo da substancia
teste, referencia e controle com:
Título
Declaracão da natureza
Proposito
Identificacão da substancia
Informacões referentes ao patrocinador
Datas
Métodos, etc.
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Planejamento
 Plano de estudo-”Documento que define os objetivos e o
desenho experimental para a condução do estudo.”
 Emenda ao plano de estudo”mudança intencional no
plano de estudo após a data do início do estudo .“
 “Desvio não intencional do plano de estudo após a data
de início do estudo”.
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Execução de estudo
Requisitos mínimos







Unidades operacionais adequadas
Equipamentos, materiais e reagentes
Sistemas –testes físicos- químicos
Sistemas –testes biológicos
Artigos testes e artigos de referência
Recursos humanos
Sistema da qualidade implementado (UGQ)
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BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E A IMPORTÃNCIA
DOS RECURSOS HUMANOS
 PATROCINADOR
 GERÊNCIA
 DIRETOR DE ESTUDOS
 GERÊNCIA DA QUALIDADE
 PESQUISADOR PRINCIPAL
 TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO
ESTUDO
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O DIRETOR DE ESTUDO E AS RESPONSABILIDADES

Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes
funções de:

Elaborar o protocolo de estudo;

assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo
de estudo sejam seguidos;
 Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados
integralmente e registrados;
 Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de
responsabilidade
•
pela validade dos dados gerados ;
Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo,
relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo
sejam transferidos para o arquivo;...
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SU M Á R I O
Para estar em acordo com BPL, todo estudo deve:
• Ser conduzido em instalações apropriadas por pessoas qualificadas;
• Usando equipamentos adequadamente mantidos e calibrados;
• Seguindo procedimentos escritos padronizados (protocolos, POP’s);
• Que são checados rotineiramente por uma pessoa independente e
qualificada (Unidade de Garantia de Qualidade);
• Com todos os dados arquivados;
• De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos
dados (raw data).
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CGAL/MAPA/BPL
Política de credenciamento:
• Crdenciamento de laboratórios analíticos segundo
ISO/IEC 17025/2005, conforme IN 51(que está sendo
atualizada).
• Encontra-se em processo de adequacão às normas
internacionais que conduzem o tema, para obter
reconhecimento como inspetores, em BPL.
• Laboratorios credenciados em controle de resíduos de
produtos de origem animal e agrotóxicos:
 Ladetec/RJ
 Analitical/SP
 Microbiotico/SP
 Galeno/SP
 ITEP/PE
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“ NÃO PODEMOS FICAR ESPERANDO
QUE O MUNDO SE TRANSFORME.
NÓS SOMOS A PRÓPRIA FORÇA
TRANSFORMADORA DO MUNDO “
MARILYN FERGUSON
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FIM
OBRIGADA!
E-MAIL:[email protected]
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