PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
HISTÓRIA DA PESQUISA CLÍNICA
1
HISTÓRICO INTERNACIONAL
PESQUISA CLÍNICA
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir
ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos
e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações
adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de
averiguar sua segurança e/ou eficácia.”
European Medicines Agency “EMEA”, 1997
2
HISTÓRICO INTERNACIONAL
Século XIX: Moléculas de origem natural - Uso baseado em
observações empíricas, total ausência de controle;
1906: EUA criou o Food and Drug Act, uma lei que tinha como
objetivo principal defender os direitos dos consumidores, porém
foi realmente vigorada na década de 30 devido a Tragédia da
Sulfanilamida, quando passaram a ser exigidas provas científicas
da segurança do produto antes de sua entrada no mercado;
1947: Criação do código de Nuremberg criado em função das
barbáries cometidas durante a 2a. Guerra Mundial. Possui 10
princípios básicos;
3
HISTÓRICO INTERNACIONAL
Código de Nuremberg
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial;
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a
sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de
estudo;
3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação
em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros
problemas em estudo;
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo
sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais;
5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem
razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez
permanente;
4
HISTÓRICO INTERNACIONAL
Código de Nuremberg – continuação...
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do
problema que o pesquisador se propõe a resolver;
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante
do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota;
8. O experimento deve ser
cientificamente qualificadas;
conduzido
apenas
por
pessoas
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no
decorrer do experimento
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os
procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver
motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento
provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os
participantes.
5
HISTÓRICO INTERNACIONAL

1960:
Europa
desenvolveu
uma
medicação
que
“aparentemente” não possuía eventos adversos e como
resultado ocorreu a Tragédia da Talidomida. Este episódio
resultou em uma série de discussões em todo o mundo
enfatizando a segurança de estudos clínicos durante o período
gestacional.
Nos EUA, a Tragédia da Talidomida não foi impactante como em
outros países pois uma pessoa do FDA, observou alguns dados
Toxicológicos da droga, que levaram à decisão da não
aprovação da droga no país!!!!!
6
HISTÓRICO INTERNACIONAL

1964: A Associação Médica Mundial (World Medical
Association - WMA) desenvolveu a Declaração de Helsinque .
Trouxe o conceito de “Comitê de Ética”; referência do início de
uma conscientização de ética internacional para padronização
de pesquisas envolvendo seres humanos;

É reavaliada periodicamente, tendo sua última revisão em
2007/2008
7
HISTÓRICO INTERNACIONAL

1977: surgimento do Good Clinical Practice (GCP), trata-se de
uma normatização estabelecida pelo FDA que visa garantir a
qualidade das informações obtidas nos ensaios clínicos
cuidando ainda do bem estar e segurança dos voluntários do
estudo; adiciona-se aos princípios éticos estabelecidos no
Código de Nuremberg e na Declaração de Helsink

1983: Associação Médica Mundial (WMA) através da
Declaração de Genebra estabelece “A saúde do meu paciente é
minha primeira consideração”

1993: Organização Mundial da Saúde e Conselho Internacional
das Organizações de Ciências Médicas (CIOMS) –
Regulamentava-se a importância e a obrigatoriedade do relato
de eventos adversos sérios e não-sérios.
8
HISTÓRICO INTERNACIONAL

1996: Conferência Internacional de Harmonização (ICH) EUA,
Europa e Japão, uniformizam os conceitos que envolvem uma
pesquisa clínica a fim de preservar os direitos, bem-estar e
confidencialidade do sujeito de pesquisa clínica e obter dados
confiáveis e reprodutíveis do estudo.
9
HISTÓRICO NACIONAL

1988: Primeira resolução criada 01/88, objetivo de normatizar a
pesquisa na área da saúde

1995: reforça-se o conceito de Bioética, resolução 173/95

1996: cria-se a resolução 196/96 que determina as diretrizes e
normas para condução de pesquisa clínica envolvendo seres
humanos
Marco da regulamentação da Pesquisa no Brasil
10
HISTÓRICO NACIONAL

1997: criação de duas resoluções 240/97, e a 251/97 que aprova
normas de pesquisa para algumas área temáticas e delega aos
CEPs a apreciação e aprovação final.

1999: Resolução 292/99 determina normas para os estudos
com a participação estrangeira e/ou que tenham envio de
amostras biológicas para o exterior
Obriga a
análise dos projetos pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa CONEP
11
HISTÓRICO NACIONAL

2000: Criação de 3 resoluções 303/00; 304/00; 301/00

2004: Criação resolução 219/04

2005: Resolução 346/05 que regulamenta a tramitação
projetos de pesquisa multicêntricos no sistema
CEP/CONEP e resolução 347/05 que regulamenta
armazenamento e utilização de material biológico humano
pesquisa clínica.
de
de
o
na
12