CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
INTRODUÇÃO A ÉTICA EM PESQUISA
JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO
GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA
NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA
Frederico Westphalen-RS
Março 2006
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A vida é breve,
A Ciência é duradoura,
A oportunidade é ardilosa,
A experimentação é perigosa,
O julgamento é difícil.
Hipócrates (460 – 377 aC)
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HISTÓRICO DAS DIRETRIZES
1822 British Anticruelty Act- Proteção aos animais
1901Diretrizes para Prática Clínica – Prússia
1931Diretrizes para Pesquisa – Alemanha
1947Código de Nuremberg
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1947 – Tribunal de Nuremberg
Experimentos
a) Altitude
b) Congelamento
c) Malária
d) Gás
e) Regeneração de osso, músculo e nervos
f) Água marinha
g) Esterilização
h) Veneno
i) Bombas incendiárias
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1947 – Código de Nuremberg
1 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.
2 O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a
sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de
estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente.
3 O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em
animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas
em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a
condição do experimento.
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4 O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo
sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.
5 Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem
razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez
permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador
se submeter ao experimento.
6 O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do
problema que o pesquisador se propõe a resolver.
7 Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o
participante do experimento de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota.
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8 O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas
cientificamente qualificadas.
9 O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no
decorrer do experimento.
10 O pesquisador deve estar preparado para suspender os
procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver
motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento
provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os
participantes.
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1964 Declaração de Helsinki - AMM
1966 Código de Ética Médica – USA
1978 Belmont Report – USA
1981 Diretrizes Internacionais do CIOMS – OMS
1988 Normas para Pesquisa em Saúde – Brasil
1996 Diretrizes e Normas para a Pesquisa em Seres Humanos – Brasil
1997 Boas Práticas Clínicas
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Resoluções Complementares a 196/96
Resolução
Resolução
Resolução
Resolução
Resolução
Resolução
Resolução
Resolução
240/1997
251/1997
292/1999
303/2000
304/2000
340/2004
346/2005
347/2005
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Usuários
Novos fármacos
Participação estrangeira
Reprodução Humana
Populações Indígenas
Genética Humana
Projetos Multicêntricos
Material Biológico
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www.bioetica.ufrgs.br
[email protected]
AGRADECIMENTO:
José Roberto Goldim
Márcia M. Raymundo