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Anuência Prévia
Patentes de Processos e Produtos
Farmacêuticos
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Coordenação de Propriedade Intelectual
Audiência Pública
Câmara dos Deputados
Brasília – 10/07/12
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Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade
Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC/TRIPS)
Acordo, no âmbito da OMC, no qual os Membros se comprometem
a instituir padrões mínimos relativos à existência, abrangência e
exercício de direitos de propriedade intelectual, levando em
consideração as diferenças existentes entre os sistemas jurídicos
nacionais;
Deixa a critério dos Membros a livre escolha dos meios para
implementar as disposições do Acordo.
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TRIPS – Art. 1.1
“1 - Os Membros colocarão em vigor o disposto neste
Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão
obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais
ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal
proteção não contrarie as disposições deste Acordo.
Os Membros determinarão livremente a forma
apropriada de implementar as disposições deste
Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e
prática jurídicos”.
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TRIPS – Art. 8.1
• “1 - Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e
regulamentos, podem adotar medidas necessárias
para proteger a saúde e nutrição públicas e para
promover o interesse público em setores de
importância vital para seu desenvolvimento sócioeconômico e tecnológico, desde que estas medidas
sejam compatíveis com o disposto neste Acordo.”
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Declaração de Doha - 2001
Por meio desta Declaração, os Membros da OMC
reconhecem que o Acordo TRIPS pode e deve ser
interpretado e implementado de modo a implicar apoio ao
direito dos Membros de proteger a saúde pública e, em
particular, de promover o acesso de todos aos
medicamentos, reafirmando o direito de fazer uso, em
toda a sua plenitude, da flexibilidade implícita nas
disposições do Acordo TRIPS para tal fim.
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Lei nº. 9.279, de 14/05/1996
“Art. 229-C. A concessão de patentes para
produtos e processos farmacêuticos dependerá
da prévia anuência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.
(Incluído pela Lei nº 10.196, de 2001)”
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Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à
prévia anuência da Anvisa para a concessão de
patentes para produtos e processos farmacêuticos.
 Esclarece procedimentos;
 Estabelece os meios de comunicação com os requerentes;
 Aponta os critérios de análise e
 Estabelece
procedimentos
anuência prévia.
para
recursos
pertinentes
à
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Parecer nº 210/PGF/AE/2009
e
Parecer nº 337/PGF/AE/2010
Refutam a tese segundo a qual a anuência
prévia estaria restrita aos pedidos de patente
depositados segundo o procedimento previsto
no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);
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“No tocante à solicitação do INPI de que ‘a
inteligência do Parecer nº. 210/PGF/AE/2009
seja revista no sentido que passe a considerar
que o art. 229-C, da Lei 9.279/96, tem
aplicação transitória e restrita aos pedidos de
patente pipeline.’ (cf. fls. 267), entende-se pelo
não acolhimento, uma vez que essa orientação
não guarda pertinência.”
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Parecer nº 210/PGF/AE/2009
trecho extraído das conclusões do parecer supracitado
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Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
- Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de
Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº
1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011;
- Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a
conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica;
- Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos
atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório
Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.
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Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
Conclui que no âmbito da Anvisa:
“... a Instituição deve analisar a concessão da
anuência prévia considerando o conjunto de suas
competências institucionais para avaliar de modo
conclusivo a anuência (ou a não anuência) dos pedidos de
patentes na área farmacêutica com foco, para a tomada de
decisão final, nos aspectos relacionados aos princípios
citados que norteiam a organização do Sistema Único de
Saúde no Brasil.”
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Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
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Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão
indevida de uma patente
 Proteção
para
invenções
que
não
preenchem
adequadamente os requisitos de patenteabilidade.
 Exclusividade na exploração de invenção indevidamente
patententeada.
 Restrição do acesso aos medicamentos.
 Pagamento indevido de royalties .
 Retardamento ou impossibilidade
medicamentos genéricos no mercado.
de
 Fragilização de Políticas de Saúde Pública.
 Impacto negativo na balança comercial.
entrada
dos
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI
Situação
Quantidade
%
Total de pedidos encaminhados
1765
100
Total de pedidos finalizados
1482
84,0
Pedidos não computados nesta análise*
283
16,0
Pedidos não anuídos
179
12,6
Pedidos anuídos
1303
87,6
FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.
•*Ainda não concluídos por razões diversas.
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
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Avaliação dos resultados que a Anuência Prévia de
produtos e processos farmacêuticos tem ensejado
sobre a saúde pública
 Ampliar o acesso a medicamentos gratuitos por meio
do SUS;
 Ampliar o acesso a medicamentos genéricos;
 Fortalecer o desenvolvimento do parque industrial de
medicamentos, biofármacos e vacinas.
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